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 ISO13485認證講究信譽

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ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異,建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟:
         (1)領(lǐng)導決策
        ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實施與運行得到充足的資源





1)ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前,很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求,如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管,甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性,有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管,ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
 
度,決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




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