IATF16949認(rèn)證的重點(diǎn)關(guān)注的七個(gè)問題 ? ? ? ?IATF16949認(rèn)證是針對(duì)汽車產(chǎn)業(yè)及其供貨商鏈的特性與需求所開發(fā)出來的，其基本目標(biāo)有三：a、損失；b、降低變異與浪費(fèi)；c、持續(xù)改善，利用體系管理的手段，找出體系內(nèi)需改善的地方，并運(yùn)用PDCA循環(huán)，達(dá)到管理體系的 化境界，企業(yè)方能在市場(chǎng)上持續(xù)保持其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?？偨Y(jié)出企業(yè)在建立深圳IATF16949認(rèn)證體系建立應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下七個(gè)問題： ? ? ? ?A.拉動(dòng)式生產(chǎn)： ? ? ? ?每一道工序的生產(chǎn)都是由其下道工序的需求來拉動(dòng)，寧可中斷生產(chǎn)也不超前或超量生產(chǎn)，其生產(chǎn)指令不僅僅為生產(chǎn)計(jì)劃，還運(yùn)用廣告牌進(jìn)行調(diào)整。 ? ? ? ?B．準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn) ? ? ? ?運(yùn)用多種管理手法、手段，對(duì)生產(chǎn)過程中的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”諸要素進(jìn)行優(yōu)化組合。故采用生產(chǎn)彈性化調(diào)整，不同秤線依不同的訂單量安排不同數(shù)量的作業(yè)員進(jìn)行生產(chǎn)。 ? ? ? ?C．小組工作法 ? ? ? ?企業(yè)的生產(chǎn)組織以小組為單位，不僅組織生產(chǎn)，而且參與管理甚至參與經(jīng)營(yíng)。其做法是：把生產(chǎn)工人編成若干個(gè)小組，并把工作任務(wù)、責(zé)任和相應(yīng)的權(quán)力轉(zhuǎn)移到一線真正為汽車增值的工人身上。作業(yè)小組不僅要完成生產(chǎn)任務(wù)，而且要保證產(chǎn)質(zhì)量、控制物資消耗、更換調(diào)整工模治具，以及執(zhí)行初級(jí)的設(shè)備保養(yǎng)和修理，還要從事現(xiàn)場(chǎng)的持續(xù)改善項(xiàng)目。小組工作法有利于人力資源的開發(fā)，并有利于縮短管理人員和生產(chǎn)工人的差別，增強(qiáng)了企業(yè)的凝聚力。 ? ? ? ?D．現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? ? ? ?作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)操作員的行為規(guī)范，是現(xiàn)場(chǎng)管理工作的依據(jù)。主要內(nèi)容包括生產(chǎn)節(jié)折、標(biāo)準(zhǔn)在制品、工程規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各方面，具體形式有兩種：一、是《作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指示圖表》，規(guī)定了勞動(dòng)組合、在制品定額、工程要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。另一種是《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，從操作程序、生產(chǎn)、質(zhì)量要求、刀具使用等諸方面規(guī)定了產(chǎn)品加工全過程操作人員必須遵守的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? ? ?E．自動(dòng)化 ? ? ? ?為了防止操作人員在生產(chǎn)作業(yè)中稍有不留神出現(xiàn)失誤，在操作的設(shè)備或工裝夾具上裝有“防錯(cuò)裝置” ? ? ? ?F．質(zhì)量管理 ? ? ? ?現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理是TQC質(zhì)量管理的重要組成部份，其基本觀點(diǎn)是：質(zhì)量是制造出來的，而不是檢查出來的，認(rèn)為一切生產(chǎn)線以外的檢查及返修重工都不能創(chuàng)造附加價(jià)值，反而增加了成本，是一種無效勞動(dòng)和浪費(fèi)。 ? ? ? ?G．目標(biāo)成本 ? ? ? ?傳統(tǒng)的成本利潤(rùn)計(jì)算方式為：成本+利潤(rùn)=售價(jià)，當(dāng)市場(chǎng)需求旺盛時(shí)，企業(yè)當(dāng)然可以很容易地以目標(biāo)售價(jià)賣出產(chǎn)品，賺取應(yīng)有之利潤(rùn)，但萬一競(jìng)爭(zhēng)者眾多時(shí)彼此互相削價(jià)，則企業(yè)可能因成本太高，即使以成本價(jià)出售也賣不出去，造成更大損失，故以精實(shí)生產(chǎn)的思考模式，應(yīng)先調(diào)查市場(chǎng)狀況找出適當(dāng)市場(chǎng)價(jià)格，則計(jì)算公式轉(zhuǎn)成：售價(jià)-利潤(rùn)=成本，此成本即為目標(biāo)成本。

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。