iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，在項(xiàng)目執(zhí)行過程中整合、河南安陽實(shí)施這些措施，并評(píng)價(jià)其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果，增強(qiáng)有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認(rèn)證 基礎(chǔ)設(shè)施 在進(jìn)行工廠、河南安陽設(shè)施及設(shè)備策劃時(shí)，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、河南安陽設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃，并定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，用以納入在過程批準(zhǔn)、河南安陽控制計(jì)劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認(rèn)證 監(jiān)視和測量資源 管理校準(zhǔn)、河南安陽驗(yàn)證記錄時(shí)，應(yīng)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以避免因校準(zhǔn)、河南安陽驗(yàn)證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、河南安陽驗(yàn)證出現(xiàn)偏離規(guī)范時(shí)，需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍，并評(píng)估其預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)。 03 東莞IATF16949認(rèn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、河南安陽設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入輸出、河南安陽制造過程設(shè)計(jì)輸入輸出和特殊特性識(shí)別過程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)提出要求。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力進(jìn)行評(píng)估。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA)；針對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法，制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括制造過程FMEA；特殊特性識(shí)別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、河南安陽風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA)、河南安陽控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。 04 深圳IATF16949認(rèn)證 外部提供的過程、河南安陽產(chǎn)品和服務(wù)的控制 在供應(yīng)商選擇過程，對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；同時(shí)在對(duì)外部提供的過程、河南安陽產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時(shí)，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、河南安陽材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。 05 佛山IATF16949認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析、河南安陽過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時(shí)，當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、河南安陽制造過程、河南安陽測量、河南安陽物流、河南安陽供應(yīng)貨源、河南安陽生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更或以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率，對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新。 06 東莞IATF16949認(rèn)證機(jī)構(gòu) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、河南安陽顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時(shí)，包括了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、河南安陽顧客的嚴(yán)重程度，基于此制定可追溯性計(jì)劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、河南安陽過程和方法。 07 佛山IATF16949認(rèn)證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、河南安陽顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并形成文件；過程控制的臨時(shí)更改中，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析和嚴(yán)重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 08 深圳IATF16949認(rèn)證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)來評(píng)估返工中的風(fēng)險(xiǎn)，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn)；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)評(píng)估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn)，在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。 09 東莞IATF16949認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理者應(yīng)表現(xiàn)出對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾，包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對(duì)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)客戶滿意度能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，證實(shí)其以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。