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隨著 ISO13485認(rèn)證工藝技術(shù)的飛躍發(fā)展，我廠在保持原有技術(shù)的條件下，吸收消化技術(shù)，引進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，一直以來以好的質(zhì)量，周到的服務(wù)贏得了廣大用戶的信賴和好評。 　　在不斷的發(fā)展中，博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(常州市分公司)健全管理體系，完善管理手段。我們將繼續(xù)堅持客戶至上、誠實守信的宗旨，始終不移的把客戶的利益放在心中。在此，我公司全體員工謹(jǐn)向?qū)窘o予關(guān)懷支持和幫助的新老朋友及廣大客戶表示衷心感謝，您的滿意是我們的不懈追求！博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(常州市分公司)堅持“以人為本、以質(zhì)取勝”的企業(yè)理念，“一切以 ISO13485認(rèn)證市場為導(dǎo)向，一切以客戶滿意為目標(biāo)”的經(jīng)營宗旨，我們公司將不斷推出新的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，不斷求新、求實、發(fā)展，真誠希望新老朋友客戶進(jìn)行廣泛合作，互惠互利、共同發(fā)展！


N 14683檢測項目和測試要求：

 
1、材料和結(jié)構(gòu)要求
 
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。



g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。 [2] 




CE項目
  1. 工作電壓
  2. 故障試驗
  3. 撞擊實驗
  4. 震動實驗
  5. 沖擊試驗
  6. 電氣間隙、爬電距離和絕緣穿透距離
  7. 插頭實驗
  8. 保護(hù)連接導(dǎo)體電阻
  9. 外部導(dǎo)線接線端子
  10. 電源線應(yīng)力試驗
  11. 電氣連接和固定試驗
  12. 漏電試驗
  13. 可接觸性試驗
  14. 能量危險檢查




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