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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū); 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



深圳ISO50001認(rèn)證體系建立流程及內(nèi)容 1. 項(xiàng)目啟動(dòng)與宣導(dǎo) 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議,團(tuán)隊(duì)建立 現(xiàn)場(chǎng)巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評(píng)審 收集分析耗能數(shù)據(jù),必要時(shí)進(jìn)行能源審計(jì) 識(shí)別重大耗能點(diǎn)區(qū)域,識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 改進(jìn)機(jī)會(huì)的排序 3. 人員培訓(xùn) ISO50001內(nèi)審員培訓(xùn) 能源管理培訓(xùn) 能效評(píng)估培訓(xùn) 各種定制培訓(xùn) 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準(zhǔn)的建立 能源績(jī)效指標(biāo)的確定 能源目標(biāo)指標(biāo)和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評(píng)審 編寫文件并發(fā)布 新文件培訓(xùn) 6. 體系運(yùn)行與監(jiān)控 體系運(yùn)行監(jiān)控 能源績(jī)效監(jiān)控 7. 體系評(píng)估與改進(jìn) 內(nèi)部審核 不符合的糾正 管理評(píng)審 核心技術(shù)——M&V(能耗績(jī)效的測(cè)量和確認(rèn))方法,通過(guò)能耗測(cè)量和用能狀況評(píng)估,幫助企業(yè)掌握用能 具體情況,調(diào)整用能方向,保證企業(yè)合理充分利用能源; ? 管理方式——體系建立,包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針,能耗目標(biāo)、分解,能源保障機(jī)制,耗能設(shè)備管 理,能源管理崗位職責(zé)等一系列文件,從組織機(jī)構(gòu)、制度構(gòu)建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績(jī)效考核等 方面,為企業(yè)量身打造能源管理體系; ? 人員保證——對(duì)企業(yè)能源管理人員進(jìn)行相應(yīng)的能源管理培訓(xùn)(CEM)和節(jié)能效果評(píng)定培訓(xùn)(CMVP),為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團(tuán)隊(duì); ? 終目標(biāo)——建立一套完整的、動(dòng)態(tài)的、適時(shí)的、不斷更新的能源管理體系,協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系,利用強(qiáng)大的系統(tǒng)管理工具,以較低的成本提高能源利用水平,保證節(jié)能改造措施切實(shí)發(fā)揮作用,鞏 固節(jié)能效果,并進(jìn)一步提高節(jié)能水平。




博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(焦作市分公司)重合同,守信譽(yù),本著質(zhì)量?jī)?yōu)先,用戶至上的宗旨奔向“質(zhì)量是企業(yè)的生命,質(zhì)量是品牌的基礎(chǔ)”的目標(biāo),我們的宗旨:以人為本、以誠(chéng)待人、以質(zhì)取勝、精益求精;以嚴(yán)格的管理、優(yōu)質(zhì)的 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品、合理的價(jià)格使客戶得到理想的回報(bào),為廣大的國(guó)內(nèi)外客戶生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)可靠的 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品。 全體員工歡迎新老客戶來(lái)電洽談惠顧,同時(shí)也向關(guān)心和支持我廠發(fā)展的廣大用戶和各界同仁表示衷心的感謝!



ISO50001能源管理體系介紹添加時(shí)間:2014-10-0410:10:18瀏覽: 一、什么是ISO50001 ISO50001能源管理體系是由ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會(huì)進(jìn)行制定。ISO/PC242的秘書(shū)處由美國(guó)(ANSI)、中國(guó)(SAC)、巴西(ABNT)、英國(guó)(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個(gè)成員國(guó)參與了這次標(biāo)準(zhǔn)的制定,而另外的10個(gè)成員國(guó)則作為觀察者。 二、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)介紹 該文件主要基于ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的共同元素,保證與ISO9001(質(zhì)量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持 的兼容性。ISO50001將會(huì)提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn);制定標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量、記錄和報(bào)告能源強(qiáng)度改進(jìn)及其預(yù)計(jì)的對(duì)削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的 做法和良好的能源管理行為;評(píng)估并確定新能源效率技術(shù)的實(shí)施和其優(yōu)先順序;通過(guò)供應(yīng)鏈促進(jìn)能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計(jì)劃有關(guān)的能源管理改進(jìn)。ISO50001正處于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(IDS)階段,并邀請(qǐng)ISO各國(guó)成員組織在5個(gè)月投票期內(nèi)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行投票和評(píng)議。如果DIS投票通過(guò),修訂的文件將會(huì)成為終的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)在各個(gè)ISO成員國(guó)運(yùn)行。FDIS投票通過(guò)后,ISO50001將在2011年初作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公布。 三、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則 總要求--降低能源消耗,完成節(jié)能目標(biāo)。 1、領(lǐng)導(dǎo)作用:統(tǒng)一目標(biāo)---態(tài)度決定一切,領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵; 2、全員參與:組織之本---創(chuàng)造節(jié)約型環(huán)境的動(dòng)力(電纜工藝、鍋爐、配電); 3、協(xié)調(diào)一致:與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系一致,職能明確; 4、過(guò)程方法:資源、活動(dòng)按過(guò)程管理,提高工效; 5、系統(tǒng)管理:與目標(biāo)、能源因素和管理的相互關(guān)聯(lián)過(guò)程進(jìn)行管控,注意接口; 6、事實(shí)決策:數(shù)據(jù)、信息---決策,注意異常點(diǎn); 7、持續(xù)改進(jìn):降低消耗是永恒的主題,精細(xì)化管理、計(jì)量是關(guān)鍵; 8、環(huán)境友好:社會(huì)責(zé)任、社會(huì)貢獻(xiàn)。 四、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) 1、全過(guò)程控制用能過(guò)程(采購(gòu)、貯存及使用等)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程(生產(chǎn)、管理和生活過(guò)程)以及新產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì),對(duì)能源因素進(jìn)行識(shí)別、控制和管理,以降低能源消耗、提高能源利用效率的目的; 2、運(yùn)營(yíng)PDCA 3、融合性與QMS、EMS、OHS管理原則一致,對(duì)象及目的不同; 4、不改變組織應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任--認(rèn)證的基本要求; 5、未對(duì)管理績(jī)效提出 要求根據(jù)組織自己的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、和人員素質(zhì)等因素 可以達(dá)到的能源績(jī)效(如用能單元),只要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的基本要求,也不能保證組織取得 效果; 6、未對(duì)組織所提供的產(chǎn)品中的能源消耗和能源利用效率提出要求,但標(biāo)準(zhǔn)提倡從產(chǎn)品的整個(gè)生命周期考慮能源消耗和能源利用效率,包括產(chǎn)品本身(家電); 7、注重節(jié)能技術(shù)和方法的應(yīng)用--采用低成本和無(wú)成本節(jié)能技術(shù),可減少能源消耗的15%-30%; 8、充分結(jié)合能源管理特點(diǎn)如將難以統(tǒng)計(jì)、節(jié)能技術(shù)、能源基準(zhǔn)和標(biāo)桿、倡導(dǎo)使用新能源、可再生能源和清潔能源等納入體系要求。 五、實(shí)施能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)的意義 1、有利于促進(jìn) 能源方面法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求的實(shí)施。建立能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)能夠有效地將組織現(xiàn)有的管理制度與相關(guān)的法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)以及其他的能源管理要求有機(jī)結(jié)合,形成規(guī)范合理的一體化管理體系,使組織能夠科學(xué)的強(qiáng)化能源管理,降低能源消耗、提高能源利用效率,促進(jìn)組織節(jié)能減排目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 2、有利于組織將節(jié)能工作落到實(shí)處。這是由于傳統(tǒng)的能源管理方式,只解決了誰(shuí)來(lái)做、做什么的問(wèn)題,而如何做、做到什么程度,主要由執(zhí)行者憑個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)甚至意愿來(lái)決定,導(dǎo)致有些節(jié)能工作不能達(dá)到預(yù)期的效果,更不可能實(shí)現(xiàn)能源管理的持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)系統(tǒng)地建立一套科學(xué)合理且具有可操作性的能源管理體系,能夠大大減少工作中的隨意性,提高能源管理工作的系統(tǒng)性和整體水平,同時(shí),還可通過(guò)能源管理績(jī)效評(píng)價(jià),達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。 3、有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)能源管理工作中職責(zé)不明確、程序不規(guī)范、結(jié)果不清楚等問(wèn)題,為建立和完善相互聯(lián)系、相互制約和相互促進(jìn)的能源管理體系結(jié)構(gòu)提供保障。能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)將強(qiáng)化工作到位、責(zé)任落實(shí),一切工作要結(jié)果的管理要求,通過(guò)挖掘節(jié)能潛力以及查找能源管理工作中的問(wèn)題,不斷的降低組織能源消耗、提高能源利用效率,從而實(shí)現(xiàn)組織的能源方針和能源目標(biāo)。分享到:上一篇:下一篇:




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