江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

IATF2016汽車質(zhì)量管理體系簡介 為了協(xié)調(diào)汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由上主要的汽車制造商及協(xié)會成立了一個專門，稱為汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce，簡稱IATF)。IATF的成員由來自9家整車廠的代表（寶馬、克萊斯勒、戴姆勒、菲亞特、福特、通用、標致、雷諾和大眾）以及5個（美國、意大利、法國、英國和德國）的監(jiān)督的代表組成。IATF2016技術(shù)規(guī)范由汽車特別工作組(IATF)開發(fā)，并得到了標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)委員會(ISO/TS176)的支持。 ISO組織于2016年8月9日在瑞士發(fā)布題為《汽車行業(yè)質(zhì)量管理的革命》的快訊，2016年10月IATF2016標準將替代ISO/TS準，全新定義汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。 IATF于同一時間發(fā)布了其補充公告，對IATF2016標準替代ISO/TS準的轉(zhuǎn)換事項作出安排說明，隨后于2016年8月10日發(fā)布了《IATF關(guān)于ISO/TS準升級為IATF準的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略》的正式轉(zhuǎn)換文件，對IATF標準升級，IATF認證規(guī)則換版，轉(zhuǎn)換認證審核的要求，的轉(zhuǎn)換等內(nèi)容作出了詳細的安排和說明。 IATF2016是汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。在ISO9001:2015的基礎(chǔ)上，IATF人員能力、意識和培訓、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求。IATF調(diào)持續(xù)改進，缺陷和降低偏差，減少供應鏈上存在的浪費。 該技術(shù)規(guī)范以ISO9001:2015為基礎(chǔ)，確立針對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)及相應的安裝與服務的質(zhì)量管理體系要求。該技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應鏈中的組織。IATF2016強調(diào)持續(xù)改進，缺陷和降低偏差，減少供應鏈上存在的浪費。在ISO9001:2008的基礎(chǔ)上，IATF2016在人員能力、意識和培訓、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求 IATF2016適用對象 ?IATF2016的認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 ?要求獲得IATF2016認證注冊的公司，必須具備有至少連續(xù)12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理評審的完整記錄。 ?對于一個新設(shè)立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可經(jīng)評審符合確認質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求后，由認證公司可簽發(fā)符合性證明。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。 ?經(jīng)認證獲頒的，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷的風險。 實施IATF2016的價值 -產(chǎn)品和過程質(zhì)量 -增強采購的信心 -為質(zhì)量改進重新分配供方資源 -為供應商／承包商提供通用質(zhì)量體系方法 -減少多次第三方認證 方普咨詢服務特色 方普管理在汽車行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗，擁有豐富的汽車行業(yè)工作背景的隊伍，使您在認證活動中獲得專業(yè)而增值的服務，從而您的企業(yè)在汽車行業(yè)的認可度和顧客滿意度。我們的IATF證咨詢服務使您能夠： 優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務和過程的質(zhì)量 在范圍內(nèi)獲得認可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質(zhì)量活動預留資源 提供能夠充分證實您高品質(zhì)和績效的文件 受益于我們的服務