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博慧達企業(yè)管理咨詢(桂林市分公司)深信，只有“以人為本，以德興廠，創(chuàng)新務(wù)實，誠信經(jīng)商”才能讓我們的企業(yè)立于不敗之地，也才會給消費者帶去真正的福利，并且真正打開【ISO13485認證】市場，贏得新老客戶的口碑，并且在一定程度上創(chuàng)造出更多性能優(yōu)越的【ISO13485認證】產(chǎn)品，讓消費者可以擁有更多的選擇。

我們也始終堅持微笑服務(wù)，以顧客利益為主，服務(wù)到位，讓每一位來到我公司的朋友都能感受到溫馨的氛圍。

此外，我們還注重多實踐、多交流、互幫互助的原則，以積j i飽滿的姿態(tài)迎接每一個挑戰(zhàn)，爭取能夠早日將此產(chǎn)業(yè)發(fā)揚至全球，打響【ISO13485認證】國際知名度。

ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證一對一服務(wù)



體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。




加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 



1）ISO13485 標(biāo)準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標(biāo)準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
 
度，決定新版標(biāo)準仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




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