ISO20000認(rèn)證與ISO27001認(rèn)證如整合？ 整合原則 為了能夠更好的發(fā)揮兩套體系整合所帶來(lái)的企業(yè)價(jià)值，需要遵從體系整合原則，進(jìn)而開展體系整合的建設(shè)與管理。體系整合原則，是企業(yè)建設(shè)服務(wù)管理與信息管理的前提基礎(chǔ)與保證依據(jù)，整合原則在體系整合構(gòu)建與實(shí)施中將發(fā)揮其 作用。 體系整合所要遵照的原則 一、關(guān)注客戶服務(wù)水平 是以客戶為中心，以流程為導(dǎo)向的IT 服務(wù)管理體系，旨在提高客戶滿意度水平。而ISO27001 主要是對(duì)信息資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制，同樣是為了保障企業(yè)內(nèi)部整體服務(wù)能力，間接的保證了客戶服務(wù)質(zhì)量。 二、體系條款滿足原則 兩套體系整合的條款應(yīng)將共性要求條款融合為一體，不同的特定要求條款也應(yīng)得到滿足。 三、文件結(jié)構(gòu)滿足原則 兩套體系應(yīng)采用一致性的文檔層次結(jié)構(gòu)，方便文件共享與統(tǒng)一搜索路徑，更便于日常維護(hù)與參照。

ISO9001:2015璁よ瘉瀹℃牳 浣撶郴璁よ瘉(ISO9001璁よ瘉ISO14001璁よ瘉ISO/TS16949璁よ瘉 闂細(xì)緇勭粐鏄惁鐪熸鐞嗚В浜?jiǎn)缁撴瀯鑳屽悗鐨勯€昏緫? 鏄惁宸叉竻鏅扮悊瑙ｅ茍搴旂敤浜?jiǎn)缁撴瀯鎵€鍊″鐨勪綋緋葷殑PDCA寰幆? 鏄惁宸插皢緇勭粐鐨勭粡钀ョ洰鏍囦笌鏃ュ父榪愪綔鐩歌仈緋昏搗鏉? 緇勭粐鐩爣鍜屼綋緋婚鏈熺粨鏋滄槸鍚﹀凡娓呮櫚灞曠ず?鏄惁宸叉湁鏁堟矡閫? 闂細(xì)緇勭粐鏄惁鐪熸鐞嗚В鍔涘湪浣撶郴涓殑浣滅敤? 鏄惁閲嶆柊姊崇悊浜?jiǎn)鑰呬唬琛ㄧ殑鑱岃矗涓庨珮鑰呬綔鐢ㄤ箣闂寸殑鑱岃矗鍒嗛厤? 鏄惁鏄庣‘浜?jiǎn)鍚勯樁灞?鐩磋嚦宀椾綅)鐨勮亴璐ｄ笌鏉冮檺(灝ゅ叾鏄€呯殑浣滅敤)浠ュ強(qiáng)鎵€闇€瑕佺殑鏉ヨ嚜楂樿€呯殑鏀寔? 鏄惁鏈夋晥鍒╃敤浜?jiǎn)涓庡鎴蜂簰鍔ㄧ殑娲诲姩鏉ョ悊瑙ｅ鎴风殑闇€姹傚彉鍖?濡傛礊瀵熷競(jìng)鍦虹殑鎵嬫)? 緇勭粐灞傞潰鐨勫喅絳栨槸鍚﹀厖鍒嗚瘎浼頒簡(jiǎn)褰卞搷緇勭粐緇╂晥鐨勫悇縐嶉闄╁拰鏈洪亣? 闂細(xì)緇勭粐鏄惁宸茶绔嬬嘩鏁堟寚鏍囧茍钀藉疄鑰冭瘎? 緇勭粐鏄惁鏄庣‘浜?jiǎn)鐩爣鍙?qiáng)緇╂晥鎸囨爣騫跺凡鍒嗚В鍒板悇涓€佽亴鑳藉拰灞傛涓?(灝嗕綋緋昏姹傝瀺鍏ヤ笟鍔＄殑閫斿緞涔嬩竴) 鏄惁宸蹭負(fù)鍚勪釜鐩爣鎸囨爣鍒跺畾浜?jiǎn)鏂规? 鏄惁宸插埗瀹氫簡(jiǎn)鑰冭瘎鍒跺害?騫跺畾鏈熷疄鏂藉強(qiáng)鑰冭瘎? 闂細(xì)緇勭粐鏄惁宸插疄鐜頒粠瀹炶返涓涔?fàn)鎴愰曆潃佺Н绱煡璇? 鏄惁宸茬‘瀹氫簡(jiǎn)鐭ヨ瘑鐨勮亴璐? 鏄惁宸茶瘑鍒墍闇€瑕佺殑鐭ヨ瘑?鏄惁鍦ㄥ姩鎬佸湴緇勭粐瀵圭煡璇嗙殑闇€姹? 鏄惁宸叉槑紜簡(jiǎn)鐭ヨ瘑鐨勬潵婧? 鏄惁宸茬瓥鍒掑嚭浜?jiǎn)鐭ヨ瘑鐨勬攭櫅嗐€佷繚鎸併€佹洿鏂般€佸垎浜殑閫斿緞涓? 鏄惁涓哄簲瀵瑰彉鍖栨彁鍓嶅仛濂戒簡(jiǎn)鐭ヨ瘑鐨勫偍澶? 闂細(xì)緇勭粐鏄惁宸蹭負(fù)搴斿鍙樺寲鍋氬ソ浜? 鏄惁鍦ㄥ姩鎬佸湴鍙樻洿? 鏄惁璇勫浜?jiǎn)鎵€鏈夊彉鏇村茍鐞嗚В浜?jiǎn)鍙樻洿甯︽潵鐨勫奖鍝? 鏄惁宸查拡瀵歸闄╅珮鐨?鍖呮嫭棰勬湡鍜岄潪棰勬湡鐨?鍙樻洿鍒惰浜?jiǎn)棰勯槻鎺?鍖呮嫭绱ф€ュ簲瀵規(guī)帾鏂?? 鎺柦鎵€闇€鐨勮祫婧?鍖呮嫭鑱岃矗)鏄惁宸叉槑紜? 闂細(xì)緇勭粐鏄惁鍏呭垎鐞嗚В浜?jiǎn)杩愯瀵逛簬錆h鐨勫獎(jiǎng)鍝? 鏄惁紜畾浜?jiǎn)涓殑錆h鏂囩姸鍐? 鏄惁紜畾浜?jiǎn)杈呭鏈哄?鏄惁寤虹珛浜?jiǎn)瀵瑰憳宸ョ殑璁ゅ彲婵€鍔卞畨鎺掞紝鎴栬€呭叾浠栨湁鍒╀簬璋冨姩鍛樺伐鍙備笌縐瀬鎬х殑? 闂細(xì)緇勭粐鏄惁鍏呭垎鐞嗚В浜?jiǎn)涓庣浉鍏虫柟鐨勫叧绯或q跺凡钀藉疄鍏崇郴? 鏄惁宸茶瘎浼頒簡(jiǎn)鐩稿叧鏂瑰緇╂晥閲嶈鎬х殑褰卞搷 鏄惁宸茬‘瀹氫簡(jiǎn)浣撶郴鏈夊叧鐨勭浉鍏蟲柟 鏄惁宸插埗瀹氫簡(jiǎn)鐩稿叧鏂圭殑鍏崇郴鎵嬫(灝ゅ叾鏄矡閫氭墜孌? 闂細(xì)緇勭粐鏄惁鍏呭垎鑰冭檻浜?jiǎn)漶斿搧鎴栨湇鍔＄殑鐢熷懡鍛ㄦ湡鐨勫奖鍝? 鏄惁鑰冭檻浜?jiǎn)鐢熷懡鍛ㄦ湡鐨勭悊蹇靛鐩墠鍥犵礌璇勪及鐨勫奖鍝? 鏄惁宸插湪浜у搧璁捐闃舵鑰冭檻铻嶅叆浜?jiǎn)缁胯壊璁捐鐨勭悊蹇? 鍙柦鍔犳帶鍒剁殑鏄惁宸叉湁鏁堟柦鍔犳帶鍒? 鍙柦鍔犲獎(jiǎng)鍝嶇殑鏄惁宸叉柦鍔犲茍浜х敓浜?jiǎn)濯?jiǎng)鍝? 闂細(xì)鏂囦歡鍖栦俊鎭殑瑕佹眰鏄惁? 涓鏂囦歡鍖栦俊鎭殑瑕佹眰鏄惁宸插湪浣撶郴鏂囦歡涓緱浠ョ瓥鍒掑茍灞曠幇?

江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。