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二、ISO/TS 22163：2017標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和新要求：
? 關(guān)注組織的背景和相關(guān)方需求的管理;
? 強(qiáng)化了過(guò)程導(dǎo)向的管理思想并要求描述過(guò)程關(guān)系分析的結(jié)果;
? 新的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)KPIs，要求評(píng)價(jià)客戶(hù)關(guān)注的績(jī)效水平;
? 更關(guān)注體系各過(guò)程的績(jī)效評(píng)估的結(jié)果;
? 更關(guān)注顧客對(duì)受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評(píng)價(jià)和反饋;
? 要求導(dǎo)入烏龜圖和應(yīng)用過(guò)程有效性評(píng)審方法(PEAR)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià);
? 仍需通過(guò)審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來(lái)實(shí)施審核;
? 通過(guò)使用一個(gè)企業(yè)管理體系成熟度模型來(lái)評(píng)價(jià)被審核組織的等級(jí)(銅-銀-金等級(jí))。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(菏澤市分公司)不光重視 ISO13485認(rèn)證新技術(shù)、新產(chǎn)品的引進(jìn)和開(kāi)發(fā)，而且學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)，不斷創(chuàng)新管理模式，制作學(xué)習(xí)型組織，以精雕細(xì)鏤的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量，務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，服務(wù)于全國(guó)各地采購(gòu)商。
A每次現(xiàn)場(chǎng)審核60天之前，受審核組織必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的資料包括：
? 組織的顧客息（包括：組織利益相關(guān)方息、利益相關(guān)方的需求分析報(bào)告、關(guān)鍵客戶(hù)息、顧客相關(guān)過(guò)程的KPIs）
? 組織的顧客反饋息
? 強(qiáng)制過(guò)程的“烏龜圖”
? 各過(guò)程KPIs的定義和計(jì)算方法
? KPIs設(shè)定值及達(dá)成情況
ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進(jìn)：
- 標(biāo)準(zhǔn)所有者從UNIFE組織升級(jí)到ISO組織;
- 評(píng)估表進(jìn)行了系統(tǒng)改進(jìn)，增加了 作法案例;
- 進(jìn)一步強(qiáng)化了"過(guò)程導(dǎo)向"的方法;
- 更關(guān)注顧客對(duì)受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評(píng)價(jià);
- 更關(guān)注各體系各過(guò)程的績(jī)效評(píng)估和考核;
- 強(qiáng)化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進(jìn)行具體的過(guò)程描述;
- 由原先的12個(gè)K.O問(wèn)題變成10個(gè)K.O 問(wèn)題;K.O項(xiàng)問(wèn)題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化;
- 使用了ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導(dǎo)則3的要求;
ISO/TS 22163體系要求包含以下內(nèi)容：
—包括了ISO 9001:2015的所有要求；涵蓋了IRIS Revision 02.1 +Addendum 2015的所有要求；此外，還輔之以鐵路運(yùn)營(yíng)商、鐵路車(chē)輛制造商的特殊要求；根據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 劃分結(jié)構(gòu)（高級(jí)結(jié)構(gòu)）進(jìn)行內(nèi)容編排，針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求增加了很多內(nèi)容；更關(guān)注顧客對(duì)受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評(píng)價(jià)；更關(guān)注各體系各過(guò)程的績(jī)效評(píng)估和考核；強(qiáng)化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進(jìn)行具體的過(guò)程描述。
