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增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)
 
品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新
 
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(常州市分公司)所經(jīng)營(yíng)的 ISO13485認(rèn)證規(guī)模大、品種全、價(jià)格合理。公司是一家集銷(xiāo)售、運(yùn)輸于一體的大型 ISO13485認(rèn)證銷(xiāo)售企業(yè)。公司以客戶和市場(chǎng)為導(dǎo)向，為相關(guān)行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)材料，應(yīng)用技術(shù)及的售后服務(wù)，主營(yíng) ISO13485認(rèn)證等產(chǎn)品。

公司實(shí)行總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的分工負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以發(fā)展為動(dòng)力、以“誠(chéng)實(shí)守信 實(shí)現(xiàn)雙贏”為經(jīng)營(yíng)管理理念、以“客戶優(yōu)先 勤勉盡責(zé)”為服務(wù)宗旨；竭誠(chéng)為廣大客戶服務(wù)。長(zhǎng)期以來(lái)我公司重合同守信用，深受廣大客戶的支持和信賴。公司一貫以服務(wù)周到、質(zhì)量過(guò)關(guān)、價(jià)格合理、客戶至上、讓利客戶、薄利多銷(xiāo)為原則，同樣的價(jià)格比質(zhì)量，同樣的質(zhì)量比服務(wù)! 誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，品質(zhì)鑄造未來(lái)！



新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
 
見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




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