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ISO13485認(rèn)證是我們目前生產(chǎn)的很先進(jìn)的一款性價(jià)比很高的產(chǎn)品,真的是物美價(jià)廉,所以大家有項(xiàng)目需要 ISO13485認(rèn)證的話一定要認(rèn)準(zhǔn) 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)



。查對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量(如檢驗(yàn)科長(zhǎng)檢查檢驗(yàn)員的工作質(zhì)量),包括監(jiān)測(cè)的頻次、方法、內(nèi)容是否符合規(guī)定,以及合格產(chǎn)品的抽測(cè)記錄。
 
4.A(處置、改進(jìn))。 如果檢驗(yàn)員未按規(guī)定執(zhí)行,是否采取了改進(jìn)措施;對(duì)于較嚴(yán)重的問(wèn)題(如漏檢某批次或項(xiàng)目和計(jì)算錯(cuò)誤而導(dǎo)致誤判),是否采取了糾正措施。對(duì)于檢測(cè)結(jié)果雖
 
然在合格范圍內(nèi),但多數(shù)數(shù)據(jù)處于公差臨界點(diǎn)的現(xiàn)象,是否采取了措施。
 
以上兩例僅是PDCA過(guò)程審核的思路。實(shí)際審核的檢查表應(yīng)根據(jù)受審核方的質(zhì)量管理體系文件及行業(yè)特點(diǎn)編制,檢查的方法應(yīng)更具體。
 
PDCA不是原地循環(huán)。改進(jìn)后的方法應(yīng)納人有關(guān)文件并作為下一輪PDCA循環(huán)的計(jì)劃;同時(shí),吸納顧客的新要求,進(jìn)人新一輪PDCA循環(huán),使體系得到持續(xù)改進(jìn)。
 




對(duì)階段性過(guò)程的檢查,可采用對(duì)過(guò)程輸出點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量的方法。如檢查培訓(xùn)班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓(xùn)班小結(jié)\評(píng)價(jià)等;檢查賓館(飯店)對(duì)某個(gè)團(tuán)隊(duì)的服務(wù)
 
情況,可以請(qǐng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人提出評(píng)價(jià)意見(jiàn),作為對(duì)本次服務(wù)的考核檢查。
 
       進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法多種多樣,但受審核方必須對(duì)每一個(gè)過(guò)程確定一種合適的測(cè)量方法,以滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求。




OHSAS18001體系策劃活動(dòng)從哪些方面確定風(fēng)險(xiǎn)控制 策劃活動(dòng)應(yīng)確定風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的規(guī)定條件,包括以下方面: 1、組織工作場(chǎng)所中與需要采取控制措施的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的操作、運(yùn)行、控制等活動(dòng),如果沒(méi)有形成文件的程序(如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、管理制度等)而可能導(dǎo)致偏離職業(yè)方針、目標(biāo)的運(yùn)行情況,這種偏離的情況可能會(huì)造成職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)失控或?qū)е虏环系陌l(fā)生。因此,組織應(yīng)制定形成文件的運(yùn)行控制程序,且要在程序中規(guī)定運(yùn)行準(zhǔn)則,即規(guī)定運(yùn)行和活動(dòng)的控制的職責(zé)、內(nèi)容、操作步驟、相關(guān)參數(shù)等要求,以指導(dǎo)和規(guī)范運(yùn)行和活動(dòng)。 2、相關(guān)方給組織帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),可能包含在供方和合同方提供給組織的貨物、設(shè)備和服務(wù)中,如為組織提供運(yùn)輸服務(wù)的合同方,運(yùn)輸危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)入組織的工作場(chǎng)所,如控制不當(dāng),有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)化學(xué)品泄漏危害人體或產(chǎn)生爆炸危及人身。因此,組織應(yīng)對(duì)已識(shí)別的這些職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)建立和保持程序,規(guī)定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的具體要求,如對(duì)組織采購(gòu)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的限量要求、供方提供的設(shè)備裝置要求、合同方提供的服務(wù)個(gè)應(yīng)遵守的作業(yè)要求等,并將程序規(guī)定通知供方和合同方,以便其遵守和執(zhí)行。 3、組織內(nèi)的一些設(shè)計(jì)活動(dòng)的結(jié)果會(huì)直接影響工作場(chǎng)所內(nèi)職業(yè)風(fēng)險(xiǎn),包括工作場(chǎng)所設(shè)計(jì)、過(guò)程的設(shè)計(jì)、裝置的設(shè)計(jì)、機(jī)械的設(shè)計(jì)、工作組織設(shè)計(jì)等設(shè)計(jì)活動(dòng),應(yīng)對(duì)這些設(shè)計(jì)活動(dòng)進(jìn)行控制,其目的是從根本上或降低職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)針對(duì)這些設(shè)計(jì)活動(dòng)建立并保持程序,規(guī)定設(shè)計(jì)活動(dòng)中對(duì)可能出現(xiàn)的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)、控制的職責(zé)、設(shè)計(jì)過(guò)程控制的方法、程序等要求,包括在這些設(shè)計(jì)活動(dòng)中應(yīng)考慮設(shè)計(jì)結(jié)果與人的能力相適應(yīng)的要求,如過(guò)程設(shè)計(jì)中,工藝流程的設(shè)置應(yīng)考慮操作者的適應(yīng)性,應(yīng)有利于保護(hù)操作者的與。應(yīng)該指出的是:上述設(shè)計(jì)活動(dòng)不適用于組織向顧客提供的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)活動(dòng)控制。




4)上述的會(huì)議紀(jì)要中,如果有待完成的任務(wù),則應(yīng)成為管理評(píng)審的輸出。在匯總這些輸出項(xiàng)目時(shí),也應(yīng)按照以過(guò)程導(dǎo)向,如下表所示:
 
表3:以過(guò)程為導(dǎo)向的管理評(píng)審輸出匯總表
當(dāng)以過(guò)程為導(dǎo)向來(lái)計(jì)劃和實(shí)施管理評(píng)審的時(shí)候,可以清楚的看出每個(gè)過(guò)程的績(jī)效、存在的問(wèn)題、改進(jìn)的機(jī)會(huì)和待完成的事項(xiàng)。
4、 內(nèi)審時(shí),拋棄以部門(mén)為審核對(duì)象的做法,改為以過(guò)程為審核對(duì)象
如果在計(jì)劃和實(shí)施內(nèi)審的時(shí)候,也是以部門(mén)為導(dǎo)向的話,則應(yīng)該將內(nèi)審改成以過(guò)程為導(dǎo)向。具體的做法包括:
1) 以過(guò)程為導(dǎo)向制定內(nèi)審計(jì)劃表,類似于上面的表1,將報(bào)告部門(mén)改成被審核人員;
2) 以過(guò)程為導(dǎo)向制定不符合項(xiàng)報(bào)告,即審核報(bào)告中應(yīng)指出不符合是在哪個(gè)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的,這個(gè)應(yīng)優(yōu)先于是在哪個(gè)部門(mén)發(fā)現(xiàn)的
 
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