目前，施工組織設計中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據(jù)等問題。目前施工組織設計主要存在以下問題: ①施工組織設計的編制缺乏理論指導和依據(jù)標準，對施工組織設計的重要性認識不足，編制的施工組織設計內(nèi)容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強； ②工程項目質(zhì)量目標及保證措施的制定缺乏理論依據(jù)，忽視職業(yè)和環(huán)境目標指標及保證措施的制定，在編制施工組織設計過程中，重視工程項目的技術(shù)性，輕視其經(jīng)濟性； ③沒有引入先進的管理模式，管理施工組織設計的編制和實施過程，施工組織設計的修改完善不及時，貫徹實施不到位，施工人員往往脫離施工組織設計，憑經(jīng)施工，按習慣操作。 ISO9001認證要求對具體產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程進行策劃，策劃內(nèi)容應包括： ①產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ②針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ③產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品驗收準則； ④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO14001認證要求組織制定環(huán)境目標指標，識別適用的法律法規(guī)，對組織活動、產(chǎn)品或服務的全過程，在考慮3種狀態(tài)（正常、異常、緊急）和3種時態(tài)（過去、現(xiàn)在、將來）下，識別和判定對環(huán)境具有影響的因素，尤其是重要環(huán)境因素，對其進行控制或施加影響，并把重大環(huán)境因素的改進作為環(huán)境目標指標加以考慮，制定相應的管理方案，或減少環(huán)境污染和資源浪費。 ISO45001認證要求組織制定職業(yè)目標，識別適用的法律法規(guī)，根據(jù)行業(yè)特點，針對具體工程項目，對所有進入作業(yè)場所人員的活動、常規(guī)和非常規(guī)的活動、正常和非正常狀態(tài)下的活動、作業(yè)場所內(nèi)的所有設施、人為可預見的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮，充分、地識別工程項目壽命周期內(nèi)各過程的危險源，并對風險進行正確的評估與分級，確定不可容許的風險，確定重大危險源，并把重大危險源的改進作為職業(yè)目標加以考慮，制定相應的管理方案，明確控制危險源措施，事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標準的要求可作為施工組織設計的理論依據(jù)。

ISO27001認證控制要求 文章導讀：表 A.1 控制目標和控制措施 A.5 方針 A.5.1 信息方針 目標：依據(jù)業(yè)務要求和相關(guān)法律法規(guī)提供管理指導并支 持信息。 A.5.1.1 信 息 方針 文件 信 息 方針 的評審 控制... 表 A.1 控制目標和控制措施 A.5 方針 A.5.1 信息方針 目標：依據(jù)業(yè)務要求和相關(guān)法律法規(guī)提供管理指導并支持信息。 A.5.1.1 信 息 方針 文件 信 息 方針 的評審 控制措施 信息方針文件應由管理者批準、發(fā)布并傳達給所有員工和外部相 關(guān)方。 A.5.1.2 控制措施 應按計劃的時間間隔或當重大變化發(fā)生時進行信息方針評審，以 確保它持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 A.6 信息組織 A.6.1 內(nèi)部組織 目標：在組織內(nèi)管理信息 A.6.1.1 信息的管 理承諾 信息協(xié)調(diào) 控制措施 管理者應通過清晰的說明、可證實的承諾、明確的信息職責分配 及確認，來積極支持組織內(nèi)的。 A.6.1.2 控制措施 信息活動應由來自組織不同部門并具備相關(guān)角色和工作職責的 代表進行協(xié)調(diào)。 A.6.1.3 A.6.1.4 A.6.1.5 信息職責 的分配 信息處理設施 的授權(quán)過程 保密性協(xié)議 控制措施 所有的信息職責應予以清晰地定義。 控制措施 新信息處理設施應定義和實施一個管理授權(quán)過程。 控制措施 應識別并定期評審反映組織信息保護需要的保密性或不泄露協(xié)議的 要求。 A.6.1.6 A.6.1.7 A.6.1.8 與政府部門的 聯(lián)系 與特定利益團 體的聯(lián)系 信息的獨 立評審 控制措施 應保持與政府相關(guān)部門的適當聯(lián)系。 控制措施 應保持與特定利益團體、其他專家組和專業(yè)協(xié)會的適當聯(lián)系。 控制措施 組織管理信息的方法及其實施（例如信息的控制目標、控制 措施、策略、過程和程序）應按計劃的時間間隔進行獨立評審， 當安 全實施發(fā)生重大變化時，也要進行獨立評審。 A.6.2 外部各方 目標：保持組織的被外部各方訪問、處理、管理或與外部進行通信的信息和信息處理設施的。 A.6.2.1 與外部 各方相 關(guān)風險的識別 處理與顧客有 關(guān)的問題 控制措施 應識別涉及外部各方業(yè)務過程中組織的信息和信息處理設施的風險， 并在允許訪問前實施適當?shù)目刂拼胧? A.6.2.2 控制措施 應在允許顧客訪問組織信息或資產(chǎn)之前處理所有確定的要求。 A.6.2.3 處理第三方協(xié) 議中的問 題 控制措施 涉及訪問、處理或管理組織的信息或信息處理設施以及與之通信的第 三方協(xié)議，或在信息處理設施中增加產(chǎn)品或服務的第三方協(xié)議， 應涵 蓋所有相關(guān)的要求。 A.7 資產(chǎn)管理 A.7.1 對資產(chǎn)負責 目標：實現(xiàn)和保持對組織資產(chǎn)的適當保護。 A.7.1.1 A.7.1.2 資產(chǎn)清單 資產(chǎn)責任人 控制措施 應清晰的識別所有資產(chǎn)，編制并維護所有重要資產(chǎn)的清單。 控制措施 與信息處理設施有關(guān)的所有信息和資產(chǎn)應由組織的指定部門或人員 1 承擔責任 。 A.7.1.3 資 產(chǎn) 的 合 格 使 控制措施 用 與信息處理設施有關(guān)的信息和資產(chǎn)使用允許規(guī)則應被確定、形成文件 并加以實施。 A.7.2 信息分類 目標：確保信息受到適當級別的保護。 A.7.2.1 A.7.2.2 分類指南 信息的標記和 處理 控制措施 信息應按照它對組織的價值、法律要求、敏感性和關(guān)鍵性予以分類。 控制措施 應按照組織所采納的分類機制建立和實施一組合適的信息標記和處 理程序。 A.8 人力資源 2 A.8.1 任用 之前 目標：確保雇員、承包方人員和第三方人員理解其職責、考慮對其承擔的角色是適合的，以降 低設 施被竊、欺詐和誤用的風險。 A.8.1.1 角色和職責 控制措施 雇員、承包方人員和第三方人員的角色和職責應按照組織的信息 方針定義并形成文件。 A.8.1.2 審查 控制措施 關(guān)于所有任用的候選者、承包方人員和第三方人員的背景驗證檢查應 按照相關(guān)法律法規(guī)、道德規(guī)范和對應的業(yè)務要求、被訪問信息的 類別 和察覺的風險來執(zhí)行。 A.8.1.3 任用條款和條 件 控制措施 作為他們合同義務的一部分，雇員、承包方人員和第三方人員應同意 并簽署他們的任用合同的條款和條件，這些條款和條件要聲明他 們和 組織的信息職責。 A.8.2 任用中 目標：確保所有的雇員、承包方人員和第三方人員知悉信息威脅和利害關(guān)系、他們的職責和義 務、并準備好在其 正常工作過程中支持組織的方針，以減少人為過失的風險。 1 解釋：術(shù)語“責任人”是被認可，具有控制生產(chǎn)、開發(fā)、保持、使用和資產(chǎn)的個人或?qū)嶓w。術(shù)語“責 任人”不指實際上對資產(chǎn)具 有財產(chǎn)權(quán)的人。 2 解釋：這里的“任用”意指以下不同的情形：人員任用（暫時的或長期的） 、工作角色的指定、工作角色 的變化 、合同的分配及所有這些安排的終止。 A.8.2.1 管理職責 控制措施 管理者應要求雇員、承包方人員和第三方人員按照組織已建立的方針 策略和程序?qū)ΡM心盡力。 A.8.2.2 信息意識、 控制措施 教育和培訓 組織的所有雇員，適當時，包括承包方人員和第三方人員，應受到與 其工作職能相關(guān)的適當 的意識培訓和組織方針策略及程序的定期更 新培訓。 紀律處理過程 A.8.2.3 控制措施 對于違規(guī)的雇員，應有一個正式的紀律處理過程。 A.8.3 任用的終止或變化 目標：確保雇員、承包方人員和第三方人員以一個規(guī)范的方式退出一個組織或改變其任用關(guān)系。 A.8.3.1 A.8.3.2 終止職責 資產(chǎn)的歸還 控制措施 任用終止或任用變化的職責應清晰的定義和分配。 控制措施 所有的雇員、承包方人員和第三方人員在終止任用、合同或協(xié)議時， 應歸還他們使用的所有組織資產(chǎn)。 A.8.3.3 撤銷訪問權(quán) 控制措施 所有雇員、承包方人員和第三方人員對信息和信息處理設施的訪問權(quán) 應在任用、合同或協(xié)議終止時刪除，或在變化時調(diào)整。 A.9 物理和環(huán)境 A.9.1 區(qū)域 目標：防止對組織場所和信息的未授權(quán)物理訪問、損壞和干擾。 A.9.1.1 物理邊界 控制措施 應使用邊界 （諸如墻、 卡控制的入口或有人管理的接待臺等屏障） 來保護包含信息和信息處理設施的區(qū)域。 A.9.1.2 物理入口控制 控制措施 區(qū)域應由適合的入口控制所保護，以確保只有授權(quán)的人員才允許 訪問。 A.9.1.3 辦公室、 房間和 控制措施 設 施 的 安 全 保 應為辦公室、房間和設施設計并采取物理措施。 護 外部和環(huán)境威 脅的防 護 在區(qū)域工 作 A.9.1.4 控制措施 為防止火災、洪水、地震、爆炸、社會動蕩和其他形式的自然或人為 災難引起的破壞，應設計和采取物理保護措施。 A.9.1.5 A.9.1.6 控制措施 應設計和運用用于區(qū)域工作的物理保護和指南。 公共訪問、 交接 控制措施 區(qū) 訪問點（例如交接區(qū)）和未授權(quán)人員可進入辦公場所的其他點應加以 控制，如果可能，要與信息 處理設施隔離，以避免未授權(quán)訪問。 A.9.2 設備 目標：防止資產(chǎn)的丟失、損壞、失竊或危及資產(chǎn)以及組織活動的中斷。 A.9.2.1 設備安置和保 護 控制措施 應安置或保護設備，以減少由環(huán)境威脅和危險所造成的各種風險以及 未授權(quán)訪問的機會。 A.9.2.2 支持性設施 控制措施 應保護設備使其免于由支持性設施的失效而引起的電源故障和其他 中斷。 A.9.2.3 布纜 控制措施 應保證傳輸數(shù)據(jù)或支持信息服務的電源布纜和通信布纜免受竊聽或 損壞。 A.9.2.4 A.9.2.5 設備維護 控制措施 設備應予以正確地維護，以確保其持續(xù)的可用性和完整性。 組 織 場 所 外 的 控制措施 設備 應對組織場所的設備采取措施，要考慮工作在組織場所以外的不 同風險。 設備的 處 置或再利用 資產(chǎn)的移動 A.9.2.6 控制措施 包含儲存介質(zhì)的設備的所有項目應進行檢查，以確保在銷毀之前，任 何敏感信息和注冊軟件已被刪除或重寫。 A.9.2.7 控制措施 設備、信息或軟件在授權(quán)之前不應帶出組織場所。 A.10 通信和操作管理 A.10.1 操作程序和職責 目標：確保正確、的操作信息處理設施。 A.10.1.1 A.10.1.2 A.10.1.3 文件化 的操作 程序 變更管理 責任分割 控制措施 操作程序應形成文件、保持并對所有需要的用戶可用。 控制措施 對信息處理設施和系統(tǒng)的變更應加以控制。 控制措施 各類責任及職責范圍應加以分割，以降低未授權(quán)或無意識的修改或者 不當使用組織資產(chǎn)的機會。 A.10.1.4 開發(fā)、測試和 運行設施分離 控制措施 開發(fā)、測試和運行設施應分離，以減少未授權(quán)訪問或改變運行系統(tǒng)的 風險。 A.10.2 第三方服務交付管理 目標：實施和保持符合第三方服務交付協(xié)議的信息和服務交付的適當水準。 A.10.2.1 服務交付 控制措施 應確保第三方實施、運行和保持包含在第三方服務交付協(xié)議中的 控制措施、服務定義和交付水準。 A.10.2.2 第三方服務的 監(jiān)視和評審 第三方服務的 變更管理 控制措施 應定期監(jiān)視和評審由第三方提供的服務、報告和記錄，審核也應定期 執(zhí)行。 A.10.2.3 控制措施 應管理服務提供的變更，包括保持和改進現(xiàn)有的信息方針策略、 程序和控制措施，要考慮業(yè)務系統(tǒng)和涉及過程的關(guān)鍵程度及風險 的再 評估。 A.10.3 系統(tǒng)規(guī)劃和驗收 目標：將系統(tǒng)失效的風險降至小。 A.10.3.1 容量管理 控制措施 資源的使用應加以監(jiān)視、調(diào)整，并應作出對于未來容量要求的預測， 以確保擁有所需的系統(tǒng)性能。 A.10.3.2 系統(tǒng)驗收 控制措施 應建立對新信息系統(tǒng)、升級及新版本的驗收準則，并且在開發(fā)中和驗 收前對系統(tǒng)進行適當?shù)臏y試。 A.10.4 防范惡意和移動代碼 目標：保護軟件和信息的完整性。 A.10.4.1 控制惡意代碼 控制措施 應實施惡意代碼的監(jiān)測、和恢復的控制措施，以及適當?shù)奶岣哂?戶意識的程序。 A.10.4.2 控制移動代碼 控制措施 當授權(quán)使用移動代碼時，其配置應確保授權(quán)的移動代碼按照清晰定義 的策略運行，應阻止執(zhí)行未授權(quán)的移動代碼。 A.10.5 備份 目標：保持信息和信息處理設施的完整性及可用性。 A.10.5.1 信息備份 控制措施 應按照已設的備份策略，定期備份和測試信息和軟件。 A.10.6 網(wǎng)絡管理 目標：確保網(wǎng)絡中信息的性并保護支持性的基礎設 施。 A.10.6.1 網(wǎng)絡控制 控制措施 應充分管理和控制網(wǎng)絡，以防止威脅的發(fā)生，維護系統(tǒng)和使用網(wǎng)絡的 應用程序的，包括傳輸中的信息。 A.10.6.2 網(wǎng)絡服務的安 全 控制措施 特性、服務級別以及所有網(wǎng)絡服務的管理要求應予以確定并包括 在所有網(wǎng)絡服務協(xié)議中，無論這些服務是由內(nèi)部提供的還是外包 的。 A.10.7 介質(zhì)處置 目標：防止資產(chǎn)遭受未授權(quán)泄露、修改、移動或銷毀以及業(yè)務活動的中斷。 A.10.7.1 A.10.7.2 A.10.7.3 可移動 介質(zhì)的 管理 介質(zhì)的處置 信息處理程序 控制措施 應有適當?shù)目梢苿咏橘|(zhì)的管理程序。 控制措施 不再需要的介質(zhì)，應使用正式的程序可靠并地處置。 控制措施 應建立信息的處理及存儲程序，以防止信息的未授權(quán)的泄漏或不當使 用。 A.10.7.4 系統(tǒng)文件 控制措施 應保護系統(tǒng)文件以防止未授權(quán)的訪問。 A.10.8 信息的交換 目標：保持組織內(nèi)信息和軟件交換及與外部組織信息和軟件交換的。 A.10.8.1 信息交換策略 和程序 控制措施 應有正式的交換策略、程序和控制措施，以保護通過使用各種類型通 信設施的信息交換。 A.10.8.2 A.10.8.3 交換協(xié)議 運輸中的物理 介質(zhì) 電子消息發(fā)送 業(yè)務信息系統(tǒng) 控制措施 應建立組織與外部團體交換信息和軟件的協(xié)議。 控制措施 包含信息的介質(zhì)在組織的物理邊界以外運送時，應防止未授權(quán)的訪 問、不當使用或毀壞。 A.10.8.4 A.10.8.5 控制措施 包含在電子消息發(fā)送中的信息應給予適當?shù)谋Ｗo。 控制措施 應建立并實施策略和程序，以保護與業(yè)務信息系統(tǒng)互聯(lián)相關(guān)的信息。 A.10.9 電子商務服務 目標：確保電子商務服務的及其使用。 A.10.9.1 電子商務 控制措施 包含在使用公共網(wǎng)絡的電子商務中的信息應受保護，以防止欺詐活 動、合同爭議和未授權(quán)的泄露和修改。 A.10.9.2 在線交易 控制措施 包含在在線交易中的信息應受保護，以防止不完全傳輸、錯誤路由、 未授權(quán)的消息篡改、未授權(quán)的泄露、未授權(quán)的消息復制或重放。 A.10.9.3 公共可用信息 控制措施 在公共可用系統(tǒng)中可用信息的完整性應受保護，以防止未授權(quán)的修 改。 A.10.10 監(jiān)視 目標：檢測未經(jīng)授權(quán)的信息處理活動。 A.10.10.1 審核日志 控制措施 應產(chǎn)生記錄用戶活動、異常和信息事態(tài)的審核日志，并要保持一 個已設的周期以支持將來的調(diào)查和訪問控制監(jiān)視。 A.10.10.2 A.10.10.3 監(jiān)視系統(tǒng)的使 用 日志信息的保 護 管理員和操作 員日志 故障日志 時鐘同步 控制措施 應建立信息處理設施的監(jiān)視使用程序，監(jiān)視活動的結(jié)果要經(jīng)常評審。 控制措施 記錄日志的設施和日志信息應加以保護，以防止篡改和未授權(quán)的訪 問。 A.10.10.4 A.10.10.5 A.10.10.6 控制措施 系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員活動應記入日志。 控制措施 故障應被記錄、分析，并采取適當?shù)拇胧? 控制措施 一個組織或域內(nèi)的所有相關(guān)信息處理設施的時鐘應使用已設的 時間源進行同步。 A.11 訪問控制 A.11.1 訪問控制的業(yè)務要求 目標：控制對信息的訪問。 A.11.1.1 訪問控制策略 控制措施 訪問控制策略應建立、形成文件，并基于業(yè)務和訪問的要求進行 評審。 A.11.2 用戶訪問管理 目標：確保授權(quán)用戶訪問信息系統(tǒng)，并防止未授權(quán)的訪問。 A.11.2.1 用戶注冊 控制措施 應有正式的用戶注冊及注銷程序，來授權(quán)和撤銷對所有信息系統(tǒng)及服 務的訪問。 A.11.2.2 A.11.2.3 A.11.2.4 特殊權(quán)限管理 用戶口令管理 用戶訪問權(quán)的 復查 控制措施 應限制和控制特殊權(quán)限的分配及使用。 控制措施 應通過正式的管理過程控制口令的分配。 控制措施 管理者應定期使用正式過程對用戶的訪問權(quán)進行復查。 A.11.3 用戶職責 目標：防止未授權(quán)用戶對信息和信息處理設施的訪問、危害或竊取。 A.11.3.1 A.11.3.2 A.11.3.3 口令使用 無人 值守的用 戶設備 清空桌面和屏 幕策略 控制措施 應要求用戶在選擇及使用口令時，遵循良好的習慣。 控制措施 用戶應確保無人值守的用戶設備有適當?shù)谋Ｗo。 控制措施 應采取清空桌面上文件、可移動存儲介質(zhì)的策略和清空信息處理設施 屏幕的策略。 A.11.4 網(wǎng)絡訪問控制 目標：防止對網(wǎng)絡服務的未授權(quán)訪問。 A.11.4.1 A.11.4.2 A.11.4.3 A.11.4.4 A.11.4.5 A.11.4.6 使用網(wǎng)絡 服務 的策略 外部連接的用 戶鑒別 網(wǎng)絡上的設備 標識 遠程診斷和配 置端口的保護 網(wǎng)絡隔離 網(wǎng)絡連接控制 控制措施 用戶應僅能訪問已獲專門授權(quán)使用的服務。 控制措施 應使用適當?shù)蔫b別方法以控制遠程用戶的訪問。 控制措施 應考慮自動設備標識，將其作為鑒別特定位置和設備連接的方法。 控制措施 對于診斷和配置端口的物理和邏輯訪問應加以控制。 控制措施 應在網(wǎng)絡中隔離信息服務、用戶及信息系統(tǒng)。 控制措施 對于共享的網(wǎng)絡，特別是越過組織邊界的網(wǎng)絡，用戶的聯(lián)網(wǎng)能力應按 照訪問控制策略和業(yè)務應用要求加以限制（見 11.1）。 A.11.4.7 網(wǎng)絡路由控制 控制措施 應在網(wǎng)絡中實施路由控制，以確保計算機連接和信息流不違反業(yè)務應 用的訪問控制策略。 A.11.5 操作系統(tǒng)訪問控制 目標：防止對操作系統(tǒng)的未授權(quán)訪問。 A.11.5.1 A.11.5.2 登錄程序 用戶標識和鑒 別 控制措施 訪問操作系統(tǒng)應通過登錄程序加以控制。 控制措施 所有用戶應有 的、 其個人使用的標識符（用戶 ID），應選擇 一種適當?shù)蔫b別技術(shù)證實用戶所宣稱的身份。 A.11.5.3 A.11.5.4 口令管理系統(tǒng) 系統(tǒng)實用工具 的使用 會話超時 聯(lián)機時間的限 定 控制措施 口令管理系統(tǒng)應是交互式的，并應確保優(yōu)質(zhì)的口令。 控制措施 可能超越系統(tǒng)和應用程序控制的實用工具的使用應加以限制并嚴格 控制。 A.11.5.5 A.11.5.6 控制措施 不活動會話應在一個設定的休止期后關(guān)閉。 控制措施 應使用聯(lián)機時間的限制，為高風險應用程序提供額外的。 A.11.6 應用和信息訪問控制 目標：防止對應用系統(tǒng)中信息的未授權(quán)訪問。 A.11.6.1 信息訪問限制 控制措施 用戶和支持人員對信息和應用系統(tǒng)功能的訪問應依照已確定的訪問 控制策略加以限制。 A.11.6.2 敏感系統(tǒng)隔離 控制措施 敏感系統(tǒng)應有專用的（隔離的）運算環(huán)境。 A.11.7 移動計算和遠程工作 目標：確保使用可移動計算和遠程工作設施時的信息。 A.11.7.1 移動計算和通 信 遠程工作 控制措施 應有正式策略并且采用適當?shù)拇胧?，以防范使用移動計算和通?設施時所造成的風險。 A.11.7.2 控制措施 應為遠程工作活動開發(fā)和實施策略、操作計劃和程序。 A.12 信息系統(tǒng)獲取、開發(fā)和維護 A.12.1 信息系統(tǒng)的要求 目標：確保是信息系統(tǒng)的一個有機組成部分。 A.12.1.1 要 求分析 和說明 控制措施 在新的信息系統(tǒng)或增強已有信息系統(tǒng)的業(yè)務要求陳述中，應規(guī)定對安 全控制措施的要求。 A.12.2 應用中的正確處理 目標：防止應用系統(tǒng)中的信息的錯誤、遺失、未授權(quán)的修改及誤用。 A.12.2.1 A.12.2.2 輸入數(shù)據(jù)驗證 內(nèi)部處理的控 制 消息完整性 控制措施 輸入應用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應加以驗證，以確保數(shù)據(jù)是正確且恰當?shù)摹? 控制措施 驗證檢查應整合到應用中，以檢查由于處理的錯誤或故意的行為造成 的信息的訛誤。 A.12.2.3 控制措施 應用中的確保真實性和保護消息完整性的要求應得到識別，適當?shù)目?制措施也應得到識別并實施。 A.12.2.4 輸出數(shù)據(jù)驗證 控制措施 從應用系統(tǒng)輸出的數(shù)據(jù)應加以驗證，以確保對所存儲信息的處理是正 確的且適于環(huán)境的。 A.12.3 密碼控制 目標：通過密碼方法保護信息的保密性、真實性或完整性。 A.12.3.1 A.12.3.2 使用密碼控制 的策略 密鑰管理 控制措施 應開發(fā)和實施使用密碼控制措施來保護信息的策略。 控制措施 應有密鑰管理以支持組織使用密碼技術(shù)。 A.12.4 系統(tǒng)文件的 目標：確保系統(tǒng)文件的 A.12.4.1 A.12.4.2 A.12.4.3 運行軟件的控 制 系統(tǒng)測試數(shù)據(jù) 的保護 控制措施 應有程序來控制在運行系統(tǒng)上安裝軟件。 控制措施 測試數(shù)據(jù)應認真地加以選擇、保護和控制。 對 程 序 源 代 碼 控制措施 的訪問控制 應限制訪問程序源代碼。 A.12.5 開發(fā)和支持過程中的 目標：維護應用系統(tǒng)軟件和信 息的。 A.12.5.1 變更控制程序 控制措施 應使用正式的變更控制程序控制變更的實施。 A.12.5.2 操作系統(tǒng)變更 后應用的技術(shù) 評審 軟件包變更的 限制 信息泄露 外包軟件開發(fā) 控制措施 當操作系統(tǒng)發(fā)生變更后，應對業(yè)務的關(guān)鍵應用進行評審和測試，以確 保對組織的運行和沒有負面影響。 A.12.5.3 控制措施 應對軟件包的修改進行勸阻，限制必要的變更，且對所有的變更加以 嚴格控制。 A.12.5.4 A.12.5.5 控制措施 應防止信息泄露的可能性。 控制措施 組織應管理和監(jiān)視外包軟件的開發(fā)。 A.12.6 技術(shù)脆弱性管理 目標：降低利用公布的技術(shù)脆弱性導致的風險。 A.12.6.1 技 術(shù) 脆 弱 性 的 控制措施 應及時得到現(xiàn)用信 息系統(tǒng)技術(shù)脆弱性的信息，評價組織對這些脆弱性 控制 的暴露程度，并采取適當?shù)拇胧﹣硖幚硐嚓P(guān)的風險。 A.13 信息事件管 理 A.13.1 報告信息事態(tài)和弱點 目標：確保與信息系統(tǒng)有關(guān)的信息事態(tài)和弱點能夠以某種方式傳達，以便及時采取糾正措施 。 A.13.1.1 A.13.1.2 報告信息 事態(tài) 報告弱點 控制措施 信息事態(tài)應該盡可能快地通過適當?shù)墓芾砬肋M行報告。 控制措施 應要求信息系統(tǒng)和服務的所有雇員、承包方人員和第三方人員記錄并 報告他們觀察到的或懷疑的任何系統(tǒng)或服務的弱點。 A.13.2 信息事件和改進的管理 目標：確保采用一致和有效的方法對信息事件進行管理。 A.13.2.1 職責和程序 控制措施 應建立管理職責和程序，以確保能對信息事件做出快速、有效和 有序的響應。 A.13.2.2 A.13.2.3 對信息事 件的總結(jié) 證據(jù)的收集 控制措施 應有一套機制量化和監(jiān)視信息事件的類型、數(shù)量和代價。 控制措施 當一個信息事件涉及到訴訟（民事的或刑事的），需要進一步對 個人或組織進行起訴時，應收集、保留和呈遞證據(jù)，以使證據(jù)符 合相 關(guān)訴訟管轄權(quán)。 A.14 業(yè)務連續(xù)性管理 A.14.1 業(yè)務連續(xù)性管理的信息方面 目標：防止業(yè)務活動中斷，保護關(guān)鍵業(yè)務過程免受信息系統(tǒng)重大失誤 或災難的影響，并確保它們的 及時恢復。 A.14.1.1 業(yè)務連續(xù)性管 理過程中包含 的信息 業(yè)務連續(xù)性和 風險評估 制定和實施 包 含信息的 連續(xù)性計劃 業(yè)務連續(xù)性計 劃框架 測試、維護和 再評估業(yè)務連 續(xù)性計劃 控制措施 應為貫穿于組織的業(yè)務連續(xù)性開發(fā)和保持一個管理過程，以解決組織 的業(yè)務連續(xù)性所需的信息要求。 A.14.1.2 控制措施 應識別能引起業(yè)務過程中斷的事態(tài)，這種中斷發(fā)生的概率和影響，以 及它們對信息所造成的后果。 A.14.1.3 控制措施 應制定和實施計劃來保持或恢復運行，以在關(guān)鍵業(yè)務過程中斷或失敗 后能夠在要求的水平和時間內(nèi)確保信息的可用性。 A.14.1.4 控制措施 應保持一個 的業(yè)務連續(xù)性計劃框架，以確保所有計劃是一致的， 能夠協(xié)調(diào)地解決信息要求，并為測試和維護確定優(yōu)先級。 A.14.1.5 控制措施 業(yè)務連續(xù)性計劃應定期測試和更新，以確保其及時性和有效性。 A.15 符合性 A.15.1 符合法律要求 目標：避免違反任何法律、法令、法規(guī)或合同義務，以及任何要求。 A.15.1.1 可用法律的 識 別 控制措施 對每一個信息系統(tǒng)和組織而言，所有相關(guān)的法令、法規(guī)和合同要求， 以及為滿足這些要求組織所采用的方法，應加以明確地定義、形 成文 件并保持更新。 A.15.1.2 知 識 產(chǎn) 權(quán) （IPR） 保護組織的記 錄 數(shù)據(jù)保護和個 人信息的隱私 控制措施 應實施適當?shù)某绦?，以確保在使用具有知識產(chǎn)權(quán)的材料和具有所有權(quán) 的軟件產(chǎn)品時，符合法律、法規(guī)和合同的要求。 A.15.1.3 控制措施 應防止重要的記錄遺失、毀壞和偽造，以滿足法令、法規(guī)、合同和業(yè) 務的要求。 A.15.1.4 控制措施 應依照相關(guān)的法律、法規(guī)和合同條款的要求，確保數(shù)據(jù)保護和隱私。 A.15.1.5 A.15.1.6 防止濫用信息 處理設施 密碼控制措施 的規(guī)則 控制措施 應禁止用戶使用信息處理設施用于未授權(quán)的目的。 控制措施 使用密碼控制措施應遵從相關(guān)的協(xié)議、法律和法規(guī)。 A.15.2 符合策略和標準以及技術(shù)符合性 目標：確保系統(tǒng)符合組織的策略及標準。 A.15.2.1 符合策略 和標準 技術(shù)符 合性檢 查 控制措施 管理人員應確保在其職責范圍內(nèi)的所有程序被正確地執(zhí)行，以確 保符合策略及標準。 A.15.2.2 控制措施 信息系統(tǒng)應被定期檢查是否符合實施標準。 A.15.3 信息系統(tǒng)審核考慮 目標：將信息系統(tǒng)審核過程的有效性 化，干擾小化。 A.15.3.1 信息系統(tǒng)審核 控制措施 信息系統(tǒng) 審核 工具的保護 控 制措施 涉及對運行系統(tǒng)檢查的審核要求和活動，應謹慎地加以規(guī)劃并取得批 準，以便小化造成業(yè)務過程中斷的風險。 A.15.3.2 控制措施 對于信息系統(tǒng)審核工具的訪問應加以保護，以防止任何可能的濫用或 損害。

江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。