1、　符合性 　　質量體系文件必須做到以下兩個符合性： 　　(1) 符合企業(yè)的質量方針和目標; 　　(2) 符合所選質量保證模式標準的要求。 　　這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩(wěn)定性。 　　3、　相容性 　　各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調一致不產生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統(tǒng)性 　　質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質量體系程序。 　　6、　簡化 　　簡化可獲得如下效果： 　　(1) 節(jié)省; 　　(2) 減少差錯; 　　(3) 降低人員素質和培訓要求。 　　在市場經(jīng)濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 　　7、　優(yōu)化 　　每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。 　　研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 　　這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨立性 　　在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 　　10、　區(qū)別 　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環(huán) 　　任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 　　有的企業(yè)進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統(tǒng)，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。 　　有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關的職能難以實施到位。 　　13、　補償 　　所謂補償就是對復雜事物，運用調節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 　　14、　動態(tài)控制 　　ISO9000標準要求對質量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態(tài)控制。 　　實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行

iso9001:2015標準與生二胎的關系? 一、生二胎的形勢分析（4.1 理解組織及其環(huán)境） 1、外部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計劃生育法》規(guī)定： 提倡一對夫妻生育兩個子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據(jù)《XX省人口與計劃生育條例》、《XX省職工生育保險規(guī)定》規(guī)定，女職工生育享受產假128天 社會和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨 2）社會保障：分擔撫養(yǎng)老人的責任——社會保障現(xiàn)在還不健全，以后小孩撫養(yǎng)老人負擔減輕 經(jīng)濟 現(xiàn)在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢存在銀行貶值，還不如作長期投資——生二孩 技術 即便是高齡產婦，在現(xiàn)有醫(yī)療條件下，仍基本可確保； 2、內部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定內部因素>） 誰來帶：雙職工家庭，雙方父母年紀都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費用高；產假四個月，產后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家?guī)В?怎么養(yǎng)：與丈夫一起工資每月1萬左右； 咋教育：幼兒園放學是4點，自己下班是5點半；丈夫也一樣；誰來接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類意見收集（4.2 理解相關方的需求和期望） 三、經(jīng)家庭會議討論，整個事情涉及以下方面（4.2確定質量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來負責生育和撫養(yǎng)第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產、撫育、培養(yǎng)等，時間從小孩出生前一年起到長大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質量管理體系及其過程<建立、實施、保持和持續(xù)改進所需過程>） 1、母嬰用品和其他物品的購買（8.4采購）； 2、撫育、教養(yǎng)（8.5生產和服務提供）； 3、小孩就讀學校的考慮（7.1.4過程運行環(huán)境）…… 五、家庭會議選舉負責人，并且負責人須接著完成以下事項 整個事情由家庭之主——自己丈夫來領導與管理，丈夫也承諾一定當一個好的老公和爸爸（5.1領導作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動定了幾個原則：母子為先、實現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育、全家都要參與、爭取不惑得子（5.2 質量方針） 丈夫給家庭每個成員都作了分工，母親負責家務，父親負責照顧大小孩管理，自己負責賺錢養(yǎng)家（5.3組織的崗位、職責和權限） 孩子出生后，坐月子時，再請姐姐到家一起照顧產婦（8.1運行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會面臨哪些麻煩或便利？（即風險或機遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經(jīng)妻子詢問才知道，丈夫在擔心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結果。于是與妻子一起討論一下，在整個二孩生產和培養(yǎng)過程中，有哪些重要問題需要考慮：（6.1應對風險和機遇的措施<風險和機遇的識別>） 1）現(xiàn)在妻子已經(jīng)36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產婦，生產時母嬰是個問題。 2）誰來帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請保姆又貴，沒人帶小孩； 3）怎么養(yǎng)？小孩將來開支是一個很大負擔，有經(jīng)濟壓力； 4）二胎有可能生的還是個女孩； 5）咋教育？自己現(xiàn)在是租的房子，沒有自己房子，將來想上好的學校有困難。 6）可以享受128天產假（是一個機遇） 針對以上問題，夫妻分別制定了對策（6.1.2 策劃風險和機遇的措施）： 七、針對所有風險和機遇等，夫妻一起確定重要事情的目標（6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經(jīng)過討論確定的事項，都要按原計劃執(zhí)行，如有變化，須知會到相關人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關資源準備 夫妻雙方開始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準備小孩和孕婦用品及場所（7.1.3基礎設施） 夫妻雙方相互開導和鼓勵，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過程運行環(huán)境） 妻子購買了一個胎心計，以便用來測量胎兒心跳是否正常，并且驗證胎心計沒問題（7.1.5監(jiān)視和測量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關于生孩子和培養(yǎng)孩子的書藉（7.1.6組織的知識） 夫妻雙方開始做孕前體檢并到醫(yī)院聽取生育的相關講座（7.2能力<培訓>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個行動原則以及目標告知大家（7.3意識） 確定每周開一次家庭會議（7.4溝通） 所有開會內容、目標以及相關制度都打印發(fā)放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯，針對一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區(qū)域不準抽煙；…… 并且把十條注意事項寫在墻壁上（8.1運行策劃和控制），同時那天要做什么也一一標注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運行策劃和控制） 有空的時候，與丈夫作了一次長談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產品和服務有關要求的確定） 妻子根據(jù)上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應該沒問題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產品和服務有關要求的評審） 十一、生孩子時醫(yī)院的選擇及在醫(yī)院的初步護理 孩子快出生時，丈夫仔細分析了附近的三家醫(yī)院情況，與妻子確定后續(xù)在 人民醫(yī)院生產（8.4外部提供過程、產品和服務的控制） 小孩生下當天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產婦（8.5.1生產和服務提供的控制）。 每天早晨，醫(yī)生都要把產科的所有小孩集中起來洗澡，為了防止弄混，在每個小孩的腳上都系了一個吊牌（8.5.2標識和可追溯性） 醫(yī)院給每個小孩提供了一個嬰兒車和一個水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫(yī)院的熱水瓶上作了一個記號（8.5.3顧客或外部供方的財產<識別>） 丈夫打開水時不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫(yī)院護士（8.5.3顧客或外部供方的財產<報告>） 丈夫在帶小孩時，發(fā)現(xiàn)晚上室內溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護） 嬰兒經(jīng)過一周的護理，護士說一切狀態(tài)良好，可以出院了（8.6產品和服務的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發(fā)現(xiàn)臉色很黃，又抱到醫(yī)院給醫(yī)生看，醫(yī)生開了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監(jiān)測初生嬰兒身體狀態(tài) 在家喂養(yǎng)嬰兒過程中，對他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進行觀察、分析（9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價） 發(fā)現(xiàn)異常及時處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時候，妻子問丈夫：你覺得小孩長得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長成快一歲了，年底時夫妻兩人對一年來的情況進行了檢討（9.1.3分析與評價） 并對家庭各個成員所負責事項都逐一檢查，看看與原先計劃的是否做到位（9.2內部審核） 年底了，召開了家庭成員會議，對這一年的情況進行了總結（9.3管理評審） 大家各抒己見，終認為還有2個方面需要改進（9.3.3管理評審輸出） 針對會議上大家討論需要改進的事情，逐項落實完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學后 小孩長大了，上學了，夫妻每天檢查他的家庭作業(yè)，每隔一個月就去學校向老師了解情況（9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價） 老師告訴家長，小孩數(shù)學跟不上，經(jīng)觀察及與小孩溝通，發(fā)現(xiàn)他在數(shù)字上有很多知識未掌握和學會（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請了家庭教師給其補習功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠（10.3持續(xù)改進） 經(jīng)過不斷地督促和教育小孩，一旦發(fā)現(xiàn)問題（如學習成績下降、身體欠佳、心理上開小差等）時，及時改進（10.3持續(xù)改進），這樣不斷改進后，小孩的學習成績和綜合素質基本上能控制在自己預期內， 達成了愿望。 通過以上的案例，現(xiàn)在您能明白ISO9001：2015新版標準中的規(guī)定要求了嗎？標準中各個條款的要求就是每件事情根據(jù)常理都應該做的。對于任何一件事情的質量管理，要想做好、做完善，內容都離不開標準的這些要素。 本文章轉載自公眾號“質量與認證”。感謝分享。歡迎湖南長沙地區(qū)ISO9001:2015認證的企業(yè)聯(lián)系我們