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ISO13485認證_【GJB9001C認證】靠譜商家



增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
 
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產
 
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產品驗證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致，具有可操作性。 




加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 



內部審核
         ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.




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