不容錯(cuò)過的ISO13485認(rèn)證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證免費(fèi)咨詢視頻展示！產(chǎn)品特點(diǎn)一目了然，為您的購買決策提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。


以下是:廣東潮州ISO13485認(rèn)證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證免費(fèi)咨詢的圖文介紹

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)擁有成熟可靠的技術(shù)，依托雄厚的技術(shù)力量和先進(jìn)的加工設(shè)備，公司已在 ISO13485認(rèn)證等領(lǐng)域建立起優(yōu)勢(shì)。公司明確以省內(nèi)為基礎(chǔ)、逐步向廣東潮州周邊地區(qū)輻射，實(shí)現(xiàn) ISO13485認(rèn)證銷往全國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展戰(zhàn)略。



ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 
新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標(biāo)
 
準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)坐落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，公司主要產(chǎn)品有 ISO13485認(rèn)證。公司自成立之處，即秉承客戶至上，質(zhì)量至上，誠(chéng)信為本”的宗旨，產(chǎn)品遍及各地。多年來，公司積j i倡導(dǎo):以客戶為目的，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，積j i開拓市場(chǎng)。公司憑借產(chǎn)品的質(zhì)量、良好的信譽(yù)、優(yōu)良的服務(wù)、合理的價(jià)格獲得了客戶的信賴和好評(píng)。實(shí)現(xiàn)了公司業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期發(fā)展。




1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
 
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。 



ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。 
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確 
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
 
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求 




點(diǎn)擊查看博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)的【產(chǎn)品相冊(cè)庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】