www.etemart.com
咨詢公司(漯河市分公司)坐落在00000，公司擁有的員工隊伍從高層管理到車間普通員工，他們的敬業(yè)精神配合我們?nèi)诵曰目己耸焦芾碇贫?，從而保證我們的產(chǎn)品和服務(wù)能很好地呈現(xiàn)在客戶面前。 公司的主營產(chǎn)品： ISO27001信息技術(shù)認證等系列產(chǎn)品；咨詢公司(漯河市分公司)全體員工用自己的執(zhí)著、誠信和尊嚴，精心打造每一件產(chǎn)品。歡迎廣大客戶來電來涵，蒞臨指導(dǎo)。我們期待著與您的合作，讓我們攜手共進！
第五步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實際運作情況繪制。
第8步 開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。
第9步 編寫質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。
第10步 編寫三級文件
三級文件包括規(guī)范文件、標準、機器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級文件（表單）
對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。
第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運行
此次培訓(xùn)主要針對體系文件的內(nèi)容進行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。
更多相關(guān)資質(zhì)了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
在1月份發(fā)布的《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》（以下簡稱《指南》）中，簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構(gòu)及認可機構(gòu)應(yīng)對標準變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。
值得關(guān)注的是，IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達成一致意見，新版標準轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。
并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：
-
盡快進行新老標準在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；
-
建立轉(zhuǎn)換實施方案；
-
對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓(xùn)或告知其標準變化；
-
按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；
-
在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。
關(guān)于ISO9001:2008認證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》也做了相關(guān)明確，包括：
（1）認證機構(gòu)須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核。
（2）基于與認證組織的協(xié)議，認證機構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動。
（3）當轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標準的要求。
（4）在DIS草案階段內(nèi)實施的評估活動不能作為正式轉(zhuǎn)換。
（5）任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和驗證。
基于上述《指南》中的要求及建議，質(zhì)量與認證綜合專業(yè)認證機構(gòu)的相關(guān)息，整理了ISO 9001: 2015從標準轉(zhuǎn)版到體系升級過渡的幾個基本步驟。
一、了解新版標準動態(tài)及要求
1、及時了解ISO9001:2015新版標準換版動態(tài)及專版要求。質(zhì)量與認證一致關(guān)注其變化，并 時間發(fā)布相關(guān)息，可及時獲取。
2、盡快購買一份ISO 9001新版標準，并詳細了解更多新版要求，包括：
①領(lǐng)導(dǎo)力的重要性 了解領(lǐng)導(dǎo)力被納入到所有新的ISO標準中，并理解這在我們的實踐中意味著什么。
②風(fēng)險在質(zhì)量管理中的重要性 了解如何建立一個風(fēng)險管理的系統(tǒng)方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。
③過程方法 VS 程序方法 了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結(jié)構(gòu)之前的聯(lián)系。
二、進行專業(yè)的培訓(xùn)
找專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)，通過專業(yè)的培訓(xùn)，理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓(xùn)課程。
1、針對企業(yè)高層管理者 管理體系和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對于企業(yè)的益處。
2、體系轉(zhuǎn)版培訓(xùn) 了解新的ISO高層次結(jié)構(gòu)(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發(fā)生的主要變化
3、審核員/主任審核員培訓(xùn) 結(jié)合審核轉(zhuǎn)版課程，不僅學(xué)習(xí)了解ISO 9001:2015，還要增強自己的審核技能。
4、模塊化深入培訓(xùn) 更加細致地探索新標準的幾大關(guān)鍵領(lǐng)域：基于風(fēng)險的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關(guān)方管理，績效評價與過程方法
三、轉(zhuǎn)版指南
了解了新版標準的變化，并進行相應(yīng)培訓(xùn)之后，就是為重要的一個步驟。那就是轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。你可以：
-
制定一份轉(zhuǎn)版指南 包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標準的要求。
-
進行自我評估 制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認證的準備，并識別所存在的差距。
-
制定標準變更項對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強化的要求。
-
加強內(nèi)部溝通 將標準的新要求的變化點在您組織內(nèi)部進行溝通，包括高層溝通以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。
更多相關(guān)資質(zhì)了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
更多相關(guān)資質(zhì)了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？
所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO9001:2015將回應(yīng) 發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001。
Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？
ISO 9001的更新已經(jīng)進入國際標準終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應(yīng)的終草案也將出臺。在此階段ISO負責(zé)標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生終草案，供所有ISO成員進行投票。
Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？
國際質(zhì)量管理體系標準ISO 9001: 2015預(yù)計在2015年9月發(fā)布。
Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
Q5：我在哪里可以得到有關(guān)ISO 9001: 2015新標準架構(gòu)的息?
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導(dǎo)則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。
更多相關(guān)資質(zhì)了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
|
| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
