《ISO9001-2015中文版(完整)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ISO9001-2015中文版(完整)（47頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)目錄2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.3運(yùn)行策劃過程8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服 2、務(wù)提供8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10持續(xù)改進(jìn)10.1不符合和糾正措施10.2改進(jìn)附錄A質(zhì)量管理原則文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；b）運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2 3、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。IS09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000:2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià) 4、值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；IS09001-2015中文版（完整）d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1:外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、 、地區(qū)或本地。注2:內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b）相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:a）直接顧客b)終使用者c）供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機(jī)構(gòu)e）其他注:應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī) 5、會(huì)的識(shí)別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b）標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則 6、組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.2過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；0）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)；e）確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；f）確定和提供資源；g）規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；i）監(jiān)測(cè)、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確程持續(xù)產(chǎn)生期望的纟吉果/J）確保持續(xù)改進(jìn)這些過 7、程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；c）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d）提高過程方法的意識(shí)；e）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f）傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；h）吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；J）支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。5. 8、1.2針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾（5.2） 管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì);IS09001-2015中文版（完整）b）顧客要求得到確定和滿足；C）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d）保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。5.2質(zhì)量方針（5.3） 管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c）包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量 9、方針應(yīng):a）形成文件；b）在組織內(nèi)得到溝通;c)適用時(shí)，可為相方所獲取;d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注:質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限（5.5.1） 管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；0）向 管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施（5.4.2）策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對(duì)的 10、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b）確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c）或減少非預(yù)期的影響；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃:a）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃（5.4.1）組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致b）與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)c）可測(cè)量（ 11、可行時(shí)）d）考慮適用的要求e）得到監(jiān)測(cè)f）得到溝通g）適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1）；c）責(zé)任人；d）完成的時(shí)間表；e）結(jié)果如何評(píng)價(jià)。6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限b）外包的產(chǎn)品和服務(wù)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）組織應(yīng)確定、提供和 12、維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施b）設(shè)備（包括硬件和軟件）c）運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境（6.4）組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如:溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（7.6）組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 13、注1:監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷）O注2:對(duì)照能溯源到國際或 標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。7.1.5知識(shí)（6.2.2）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見6.3）7.2能力（6.2.2）組織應(yīng)：a）確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采 14、取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識(shí)（6.2.2）在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a）質(zhì)量方針b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處d）偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通（5.5.3）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括:a）溝通的內(nèi)容b）溝通的時(shí)機(jī)c）溝通的對(duì)象7.5形成文件的信息7.5.1總則（4.2.1）組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b）組織確定 15、的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力。7.5.2編制和更新（4.2.4）在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篟標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）b）格式（例如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如:紙質(zhì)、電子格式）C）評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a）需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保護(hù)，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準(zhǔn)則；b）按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 17、8.4）。組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通（7.2）8.2.1總則組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注1:“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定（7.2.1）適用時(shí)，組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審（7.2.2）組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng) 19、審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。8.2.4顧客溝通（7.2.3）組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：a）產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;d）適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；e）相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。8.3運(yùn)行策劃過程（7.1）為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b）識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；c）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和 20、服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制（7.4）8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。8.4.2外部供方的控制類型和程度對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和 21、服務(wù)的控制類型和程度取決于:a）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b）組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度c）潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a）供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程；b）產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）組織對(duì)外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g）將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求；在與外部供 22、方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)（7.3）8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；b）顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；d）組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；e）針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2）顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望的控制程度3）對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的 23、能力的潛在影響f）產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g）開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h）參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求I）對(duì)顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理J）開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)8.5.2開發(fā)控制對(duì)開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：a）開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b）開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量；d）在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e）策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿 24、足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；f）按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；g）在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1/2）組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b）控制的實(shí)施c）必要時(shí)，獲得表述活動(dòng) 25、的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；d）使用適宜的設(shè)備；e）獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備f）人員的能力或資格g）當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h）產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i）人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力:a）過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的確定8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性（7.5.3）適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要 26、求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的 性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（7.5.4）組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)（ 27、7.5.5）在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。8.6.5交付后的活動(dòng)（7.5.5）適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a）產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b）顧客反饋c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或終處置）等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要 28、的措施，以確保廣品和服務(wù)完整性。IS09002015中文版（完整）應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行（824）組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)（8.3）組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。 29、這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.l）o注:適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?R隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù);b）適當(dāng)時(shí)，通知顧客;C）經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。9績效評(píng)價(jià)（新的）9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)（76）9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng):a）確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì) 30、象，以便：-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評(píng)價(jià)過程績效（見4.4）-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評(píng)價(jià)顧客滿意度b）評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績（見8.4）；C）確定監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行;d）確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；IS09001-2015中文版（完整）a）確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求c）確程的有效運(yùn)行和控制d）識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。9.2內(nèi)部審核（8.2.2）組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a）符合1）組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求 31、b）得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng)：a）策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。b）確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍c）審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧ゝ）保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見IS019011。9.3管理評(píng)審（5.6） 管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán) 32、境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面：a）以往管理評(píng)審的跟蹤措施b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c(diǎn)）質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢(shì)和指標(biāo)：1）不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果3）審核結(jié)果4）顧客反饋IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）過程績效和產(chǎn)品的符合性d）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：a）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)b）對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)改進(jìn)（851）10.1不符合與糾正措施（852/8.53）發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：a）作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí):1）采取措 33、施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評(píng)價(jià)不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1）評(píng)審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生C）實(shí)施所需的措施d）評(píng)審所采取糾正措施的有效性e）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件:a）不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b）糾正措施的結(jié)果10.2改進(jìn)（8.5）組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù):a）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b）組織的變更；C）識(shí)別的 34、風(fēng)險(xiǎn)的變更（見6.1）:d）新的機(jī)遇；組織應(yīng)評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。IS09001-2015與IS09001-2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照范圍4質(zhì)量管理體系總要求過程方法總要求領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針5.25.3質(zhì)量方針組織的作用、職責(zé)和權(quán)限5.35.5.1職責(zé)和權(quán)限策劃65.4策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.25.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.37資源7.1總則7.1.1基礎(chǔ)設(shè)施7.1.26.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制6.2.2能力、培訓(xùn)和 35、意識(shí)能力6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)意識(shí)7.36.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制8.1市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關(guān)的過總則與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審顧客溝通7.2.3顧客溝通運(yùn)行策劃過程7.1外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)開發(fā)過程開發(fā)控制開發(fā)的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.6.37.5.4產(chǎn)品防護(hù)8.6.47.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.88.3不合格品控制9.17.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.2.1顧客滿意8.4數(shù)據(jù)分析8.2.2內(nèi)部審核9.35.6管理評(píng)審8.5.1持續(xù)改進(jìn)不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進(jìn)10.28.5改進(jìn)

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點(diǎn) 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點(diǎn)有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來年定計(jì)劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對(duì)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點(diǎn)有:（1）以院長為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個(gè)控制程序，樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財(cái)務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況可以看出:（1）確立院長對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項(xiàng)不足:①局限性;②效率不高、不具號(hào)召力;③員工對(duì)質(zhì)量工作不重視。（2）通過運(yùn)行20多個(gè)控制程序，杜絕了過去管理工作的5項(xiàng)漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時(shí)無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費(fèi)。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺(tái)。 　　2 成功實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對(duì)醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運(yùn)行后的回報(bào)包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時(shí)因提高聲譽(yù)、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會(huì)效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個(gè)相對(duì)較小的成本，其投入隨時(shí)間而減少，而醫(yī)院獲得的回報(bào)與體系運(yùn)行有效程度、與時(shí)間成正比。建立一個(gè)成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，在這個(gè)基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行失敗風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施 　　醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運(yùn)行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運(yùn)行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅(jiān)持運(yùn)行下去。 　　風(fēng)險(xiǎn)是指某一行動(dòng)的結(jié)果具有多樣性，從以上4點(diǎn)可以看出，醫(yī)院運(yùn)行ISO質(zhì)量管理體系確實(shí)存在運(yùn)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。從醫(yī)院體系運(yùn)行實(shí)例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個(gè)階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點(diǎn)，大力推動(dòng)貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅(jiān)力量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實(shí)考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實(shí)到實(shí)踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認(rèn)證后，仍通過內(nèi)審和實(shí)際運(yùn)行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過持之以恒的有效運(yùn)行和時(shí)間的驗(yàn)證才能充分體現(xiàn)其價(jià)值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定制度將醫(yī)院劃分為三級(jí)九等，醫(yī)院的等級(jí)往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號(hào)。近年來醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評(píng)級(jí)的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運(yùn)動(dòng)、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定的目的、宗旨一致，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級(jí)評(píng)定要求，通過ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過等級(jí)評(píng)定，成功實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級(jí)評(píng)定打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實(shí)發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核3個(gè)審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實(shí)施糾正措施、措施―――跟蹤、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證實(shí)施措施的有效性―――無效時(shí)進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時(shí)記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點(diǎn)。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。

1） 東莞ISO9000認(rèn)證 對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量的策劃不足，未確定應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量的項(xiàng)目、四川雅安當(dāng)?shù)夭扇〉姆椒ā⑺拇ㄑ虐伯?dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)的頻率； 2） 東莞ISO9001認(rèn)證 未對(duì)目標(biāo)、四川雅安當(dāng)?shù)刂笜?biāo)和管理方案的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量； 3） 東莞ISO14000認(rèn)證 未能提供對(duì)日常運(yùn)行管理過程的監(jiān)控記錄； 4） 東莞ISO5001認(rèn)證 未定期進(jìn)行噪聲、四川雅安當(dāng)?shù)貜U氣/粉塵、四川雅安當(dāng)?shù)貜U水的監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行至少一年一次的監(jiān)測(cè)，一般委托當(dāng)?shù)丨h(huán)境監(jiān)測(cè)站或其他有資質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行； 5） 東莞ISO10012認(rèn)證 自有監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，如噪聲測(cè)試儀、四川雅安當(dāng)?shù)匚鬯?yàn)設(shè)備等； 6） 東莞ISO9001認(rèn)證 污水處理站未能提供對(duì)污水監(jiān)測(cè)、四川雅安當(dāng)?shù)鼗?yàn)的記錄，或有監(jiān)測(cè)但頻率不符合文件規(guī)定的要求。