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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(安徽省分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,交通j i為便利。公司常年致力于 ISO13485認(rèn)證的研發(fā)和生產(chǎn),擁有雄厚的專業(yè)技術(shù)力量。 公司專營(yíng) ISO13485認(rèn)證系列產(chǎn)品,公司一貫信奉合作來(lái)源于誠(chéng)信,品質(zhì)來(lái)源于實(shí)現(xiàn)的行為準(zhǔn)側(cè),致力于互利互惠,資源共享的雙贏模式,竭誠(chéng)歡迎垂詢洽談。
例一:“采購(gòu)”過(guò)程的審核
1. P(計(jì)劃、準(zhǔn)則、規(guī)定)。查受審核方對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。
2.D(按計(jì)劃或規(guī)定執(zhí)行)。分層抽查受審核方對(duì)供方的評(píng)價(jià)記錄,檢查其評(píng)價(jià)是否客觀,證據(jù)是否充分,包括:
(1)查對(duì)供方進(jìn)行重新評(píng)價(jià)而需要準(zhǔn)備的質(zhì)量記錄(初審時(shí))及重新評(píng)價(jià)記錄(監(jiān)督審核時(shí));
(2)查采購(gòu)文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的表述是否準(zhǔn)確、清楚;
(3)查驗(yàn)收的實(shí)施。
3.C(自我檢查)。查主管部門如何對(duì)采購(gòu)的實(shí)施部門或人員的工作進(jìn)行監(jiān)測(cè)(檢查),檢查其是否按規(guī)定的頻次進(jìn)行,檢查結(jié)果的記錄是否反映了采購(gòu)人員的工作過(guò)程。
4. A(處置、改進(jìn))。如有在合格供方名單外采購(gòu)或不按準(zhǔn)則驗(yàn)收的情況,是否采取了糾正或糾正措施。
C(check),即受審核方對(duì)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程是否達(dá)到預(yù)期效果的自我檢查。審核時(shí),應(yīng)確認(rèn)受審核方是否對(duì)各過(guò)程的實(shí)施情況進(jìn)行了自我檢查(這是ISO 9001:2015
標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”的要求)。受審核方應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確各過(guò)程監(jiān)測(cè)的特性(如監(jiān)測(cè)活動(dòng)的方法、頻次、所需資源、結(jié)果等),并盡量明確度量指標(biāo)
。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法有內(nèi)部審核、工作質(zhì)量檢查、過(guò)程輸出點(diǎn)測(cè)量、過(guò)程有效性評(píng)價(jià)、顧客滿意程度調(diào)查等。統(tǒng)計(jì)工具是過(guò)程測(cè)量的有效手段,內(nèi)審是進(jìn)行過(guò)程監(jiān)測(cè)的方法之
P(plan),即計(jì)劃、準(zhǔn)則或規(guī)定。對(duì)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)而言,即審核的準(zhǔn)則(依據(jù))和受審核方對(duì)各過(guò)程的具體規(guī)定,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
、培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃等。對(duì)質(zhì)量管理體系而言,主要體現(xiàn)在手冊(cè)、程序中。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程而言,主要體現(xiàn)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝。檢驗(yàn)規(guī)范、
包裝工藝中。對(duì)服務(wù)行業(yè)的服務(wù)過(guò)程而言,主要體現(xiàn)在服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和服務(wù)控制規(guī)范中。對(duì)于其他支持過(guò)程(如培訓(xùn)、顧客滿意度息收集過(guò)程)而言,則體現(xiàn)在具體的
培訓(xùn)計(jì)劃或確定的具體方法、收集息的渠道中。咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核,就是檢查受審核方對(duì)這些過(guò)程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分,能否滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的
要求。如對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”的審核,應(yīng)審核設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃是否明確,包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段,各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),各階段的職責(zé)、權(quán)限,各設(shè)計(jì)小組之間、設(shè)計(jì)
部門與工藝、采購(gòu)、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.3.1條款的要求。又如對(duì)檢驗(yàn)(產(chǎn)品測(cè)量)的審核,應(yīng)檢查受審核方是否制定了“檢驗(yàn)計(jì)劃”,對(duì)各類產(chǎn)品
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