1. 現(xiàn)場和所有相關外部支持場所的員工數(shù)量； 2. 企業(yè)質量管理體系文件資料，包括符合IATF 16949要求的證據(jù)，并顯示與任何外部支持功能、泉州惠安附近外程的聯(lián)系和接口； 3. 自上次審核以來的顧客和內部績效數(shù)據(jù)； 4. 自上次審核以來的顧客滿意度和投訴總結，包括近的顧客報告、泉州惠安附近記分卡副本； 5. 自上次審核以來任何顧客特殊狀態(tài)的標識； 6. 自上次審核以來內部審核和管理評審結果。 以上情況主要針對監(jiān)督審核、泉州惠安附近再審核等等。 如果是初次認證第1階段審核，則需要如下內容： 1. 提供外部場所和支持的描述； 2. 對顯示順序和相互作用的過程的描述，包括確認外部支持功能和外程； 3. 至少前12個月的關鍵指標和績效趨勢； 4. 客戶過程已經(jīng)滿足IATF 16949全部要求的證據(jù)； 5. 質量手冊，包括與現(xiàn)場或外部支持功能的相互作用； 6. 已經(jīng)按照IATF 16949進行了一個完整的內部審核周期及隨后的管理評審的證據(jù)； 7. 合格內部審核員名單以及資質確認準則； 8. 如果適用，汽車顧客名單及其顧客特定要求； 9. 如果適用， 顧客投訴總結、泉州惠安附近響應、泉州惠安附近記分卡和特殊狀況。

ISO14001認證標準的17個條款中有多個直接涉及法律法規(guī)與其他要求：如4.2環(huán)境方針、4.3.2法律與其他要求、4.3.3 目標、指標和方案、4.5.2一致性評價等。 1、4.2環(huán)境方針要求組織的方針中包括對遵守適用于其ISO14001認證環(huán)境因素的法律的承諾。 2、4.3.2條款要求組織應建立、實施并保持一個或多個程序，用來識別適用于其活動、產品和服務中環(huán)境因素的法律法規(guī)和其他應遵守的要求，并建立獲取這些要求的渠道。 3、4.3.3目標、指標和方案要求組織在建立ISO14001認證目標和指標時考慮法律和其他要求，組織所設立的目標指標應符合環(huán)境方針。 4、4.5.2一致性評價要求組織定期評價對法律法規(guī)和其他要求的遵循情況。雖然其他條款未直接涉及法律法規(guī)及其他要求，但我們知道標準的所有條款的要求是相互聯(lián)系、共同發(fā)揮作用，便組織的ISO14001認證環(huán)境方針得以實現(xiàn)的。

醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫(yī)療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經(jīng)營性的質量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構的主要產品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質量。 醫(yī)療機構傳統(tǒng)的質量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關法律法規(guī)的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調查往往關注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關的《臨床診療常規(guī)》、《技術操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質量著稱的國內某醫(yī)院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫(yī)師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監(jiān)視和測量、產品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫(yī)療服務）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構的院科兩級質控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓的內審員，根據(jù) 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環(huán)境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經(jīng)營性的質量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。