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認(rèn)證ISO9000認(rèn)證售后保障

更新時(shí)間:2025-10-23 23:50:58 ip歸屬地:上饒,天氣:陰轉(zhuǎn)多云,溫度:12-21 瀏覽次數(shù):13    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(上饒市橫峰縣分公司)

以下是:上饒市橫峰縣認(rèn)證ISO9000認(rèn)證售后保障的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議
范圍認(rèn)證ISO9000認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江西省上饒市、橫峰縣、信州區(qū)、廣豐區(qū)、玉山縣、鉛山縣弋陽(yáng)縣、余干縣、鄱陽(yáng)縣、萬(wàn)年縣婺源縣、德興市等區(qū)域。
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三合一管理 體系的實(shí)施步驟認(rèn)證 組織領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一思想并做出決策; 立三合一管理體系的領(lǐng)導(dǎo)班子和工 作班子 分層次的教育培訓(xùn),沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的文件編寫培訓(xùn)的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。 根據(jù)法律法 規(guī)和顧客、相關(guān)方、社會(huì)、員工的要求,組織的宗旨管理現(xiàn)狀制訂組織一體化管理方針。 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程,識(shí)別并評(píng)價(jià)環(huán)間因素和危險(xiǎn)源。 根據(jù)管理方針,制訂管理目標(biāo)各指標(biāo) 進(jìn)行三合一管理體 系的職能分配,明確相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限 根據(jù)目標(biāo)制定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),環(huán)境和職業(yè)品質(zhì)量計(jì)劃各管理方案。 編制三合一管理體系文件。 發(fā)布并定三合一管理體系文件。 配備和落實(shí)三合 一管理體系所要求的人力,基礎(chǔ)實(shí)施和其他資源。 試運(yùn)行3-6個(gè)月 培訓(xùn)并聘任滿足三合一管理體 系要求的內(nèi)審員。



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)的英文縮寫,它是由全球50多個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟。 ISO在1987年推出全球公認(rèn)的質(zhì)量管理體系——ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。其標(biāo)準(zhǔn)包括三種質(zhì)量保證模式:ISO9001、ISO9002、ISO9003,各企業(yè)可根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇采用。其中以ISO9001和ISO9002應(yīng)用為廣泛。然而在2000年正式公布后,取消了ISO9002和ISO9003,只有ISO9001一項(xiàng)質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn),通用于所有產(chǎn)品/服務(wù)及不同規(guī)模的組織。通過(guò)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證可提高企業(yè)管理水平,提高工作效率和降低質(zhì)量成本,提高企業(yè)綜合形象和產(chǎn)品的可信度。 ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)第207技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC207)組織制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn),其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)從14001至14100,共100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào),統(tǒng)稱為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)。它是順應(yīng)國(guó)際環(huán)境保護(hù)的發(fā)展,依據(jù)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的。目前正式頒布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn),其中ISO14001是系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn),也是 可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。




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