1. 由于外包是由外部組織完成的，對外包組織的控制相對于組織內(nèi)部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設備、人力資源、信息等）、過程策劃、過程控制、監(jiān)視和測量、產(chǎn)品標識和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源，受限于地理區(qū)域或其它原因，有時是稀缺的，如電鍍廠。一個區(qū)域可能僅存在一家電鍍廠，產(chǎn)品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動力來迎合組織提出的管理或協(xié)作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現(xiàn)狀。 3. 外包的過程、產(chǎn)品和服務雖然對組織很重要，但外包費用不高，無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器，雖然運輸過程中的產(chǎn)品防護非常重要，但由于快遞費用有限，承運方對產(chǎn)品防護的要求僅能按其快遞規(guī)范來執(zhí)行，企業(yè)很難對承運方施加足夠的控制。這一現(xiàn)象在中小企業(yè)當中更為明顯。 4. 現(xiàn)代經(jīng)濟是分工和協(xié)作的經(jīng)濟，一個組織的外包活動通常非常多。認證審核組在有限的工作時間內(nèi)對挑出的重要外程中進行檢查，通常只能查個皮毛，僅對控制的形式和結果作評價，對有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外，在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。 6. 認證準則中關于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結論。 四）常見的外包形式和控制方法。 1）常見的外程及存在形式： 過程外包：設計外包、生產(chǎn)外包、工序（加工）外包、運輸外包、售后外包等； 職能外包：培訓外包、食堂管理外包、計量管理外包、設備維保外包、廠區(qū)物業(yè)外包等； 2）外包活動控制的方法及分析： A）控制外包方整個管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監(jiān)視，如PPAP。 相關概念： Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準程序，即生產(chǎn)件認可過程,要求按照事先批準的程序生產(chǎn),制造出的樣件用于驗證生產(chǎn)能力。 需要提交的保證材料主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應商控制方法; 主要是制造型企業(yè)要求供應商在提交產(chǎn)品時做PPAP文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。 B）組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現(xiàn)場審核并出具審核結論，審核準則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改，并獲得組織的認可。審核組可以由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。 C）體系或產(chǎn)品要求通過第三方認證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認證機構的第三方管理體系認證，或要求外包方的產(chǎn)品通過第三方檢測機構的委托試驗或產(chǎn)品認證，如RoHS認證。 D）合同，質(zhì)量保證和附加義務約定。一般情況下，組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經(jīng)濟合同。通過合同來約束外包方的責任和義務。關鍵是看這些合同的條款，是否能保護組織的預期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。 E）駐廠監(jiān)造/質(zhì)檢/工程師。在外程非常重要，而外包方?jīng)]有能力保證績效時，可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員，在現(xiàn)場參與策劃，批準工藝，參與監(jiān)視和測量等等，能有力保證外包方的外程滿足預期的要求。 F）供應商調(diào)查、評價和業(yè)績監(jiān)視。外包方在承接外包業(yè)務之前，需要獲得組織的認可。這個認可活動包括外包方的資質(zhì)能力調(diào)查和評價、產(chǎn)品試制或試用，以及持續(xù)的外包績效監(jiān)視等。必要時，由組織委派審查組對外包方現(xiàn)場實施審查或（專業(yè)的、系統(tǒng)的、獨立的）二方審核。這些是質(zhì)量管理體系標準所要求的。環(huán)境管理體系則要求組織考慮將外包方的環(huán)境義務列入評價準則之中，對確保對外包方實施足夠的影響。 G）檢驗和驗證。無論是外包還是采購，檢驗和驗證是有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。 五）認證審核應考慮的風險和有效性評價準則。 認證機構對申請組織實施認證審核并且頒發(fā)認證，是一種信用擔保行為。認證機構根據(jù)經(jīng)營環(huán)境和自身定位，以及相關方的期望和要求，制定認證評定的準則，對申請組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價，終作出認證決定。也就是說，對于不同的認證機構，不同的申請組織，會有不同的認證評定準則。而不能僅僅是符合法定要求。 評價外包的風險和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個方面： 1）外包的產(chǎn)品、服務和過程，對組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系的影響有多大。 A）如果外包涉及相關方的強制性要求，如法律法規(guī)、與組織的顧客簽訂的合同等，當外包控制失效，就會涉及違法違規(guī)或違反合同等惡性事故發(fā)生。某些外包的產(chǎn)品、服務和過程涉及性要求，比如說?；愤\輸，一旦失控，會造成對相關方（包括認證機構）帶來很大的風險。 上述這些外包如果失控，應該成為認證評定的否決項。 B）有些外程雖然不涉及強制性要求，但對其公開申明的方針目標有較大的影響，或無法履行對相關方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運行（如因外包方未按時交付而導致停產(chǎn)）。這些外包失控產(chǎn)生的風險，主要是會對相關方（顧客、員工、股東、社會等）的利益造成侵害。審核組應在現(xiàn)場評價其風險等級，并出具不符合報告或觀察項。 C）實踐中，有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴格的管理，并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應抓大放小，或僅與受審核方作適當?shù)慕涣鳌? 2）外包控制方法的選擇。前文已經(jīng)描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中，組織常常是根據(jù)需要綜合利用其中方法。每一種方法，對外包控制均有一定的效果（收益），但同時也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。 以下幾種情況，可以認為外包的控制方法或控制效果未達到認證要求： A）不符合GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》二個標準關于外包控制的條款要求； B）外包的控制程度無法保證產(chǎn)品（和服務）的質(zhì)量符合規(guī)定的要求，如產(chǎn)品的質(zhì)量特性無法得到驗證，無法向相關方證明外包質(zhì)量受控； C）外包的實際控制效果影響了與相關方簽訂的合同（如銷售訂單或與社區(qū)簽訂的環(huán)保約定）的履行，如交付時間； D）外包產(chǎn)生的經(jīng)濟損失和運營風險，使組織無法保證具備穩(wěn)定地履行與相關方簽訂合同的能力； E）外包的控制效果無法保證組織各層次目標指標的實現(xiàn)。 綜上所述，認證審核組應在組織選擇外包控制方法所考慮的效率，和認證風險之間取得一個適當?shù)钠胶狻＜炔荒芷鎻娬{(diào)組織的資源能力或經(jīng)濟效益，也不能妄顧認證機構的認證風險。

ISO45001認證審核時需要識別哪些過程？ 1、組織的管理體系需要些什么過程，其中哪些過程需要外包。這里的“過程”是指產(chǎn)品實現(xiàn)或服務的主過程，而每一個主過程都必須包含有管理活動、資源提供和測量活動予以支持，它們組成管理過程。 2、明確過程的順序和相互作用，即過程的總體流程和分支流程。確定過程之間的接口，過程網(wǎng)絡的節(jié)點尤其是關鍵節(jié)點． 3、每一個過程的輸入輸出是什么。輸入輸出通常是有形或無形產(chǎn)品，例如材料、設備、元件、能源、文件（要求）、信息和財務資金等。 4、明確供應鏈，即過程的顧客是誰，供方是誰。這里也包括內(nèi)部顧客即崗位的上序和下序。此外，對外程的供方，應按合同要求實施控制。 5、顧客的要求是什么，含明示的要求、預期的要求和職業(yè)法律法規(guī)要求。 6、鑒定過程特性。過程特性可分為： (1)特殊過程：對過程的結果不能通過其后的監(jiān)視或測量驗證的過程，或產(chǎn)品特性不易側量或不能經(jīng)濟測量的過程，或交付后問題才顯現(xiàn)的過程，通常稱為“特殊過程”。 (2)關鍵過程：對產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和有重大影響的過程，稱為“關鍵過程”。 (3)一般過程：除去特殊過程和關鍵過程以外的過程。 (4)外程：其中可能有特殊過程或關鍵過程。 7、規(guī)定過程運作的準則和方法。準則為過程有效運行提供依據(jù)，方法則提供技術支持。在OHSAS18001體系職業(yè)管理手冊和程序文件中，描述各個過程運作的準則和方法。運行規(guī)程、作業(yè)指導書、技術標準則是支持管理體系的文件。對外程的運行準則和接收準則在采購合同中予以明確。 8、提供必須的資源和信息。資源包括人力、財務資金、設備，其中人力資源和設備資源為重要。資源提供應依據(jù)當前需求并考慮發(fā)展的需要。 9、監(jiān)視、測量和分析過程。包含內(nèi)部和外部兩方面的監(jiān)視和測量。內(nèi)部著重監(jiān)測過程能力、產(chǎn)品符合性和體系運行有效性。外部主要是顧客和相關方滿意度調(diào)查。要利用統(tǒng)計技術對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，尋找持續(xù)改進的空間。 10、持續(xù)改進過程的有效性。這是一個PDCA循環(huán)的過程。建立自我完善機制，利用職業(yè)方針目標的激勵性和審核結果，改進過程，顧客和相關方滿意度。

AS9100認證比ISO9001高在哪里？ 1) 突出合同（顧客）和法律法規(guī)（法律法規(guī)授權的管理部門）要求， 2) 關鍵特性的控制要求。 3) 技術狀態(tài)管理的要求。 4) 強化供應商管理的要求。 5) 突出組織對產(chǎn)品質(zhì)量的責任的要求。 6) 生產(chǎn)文件和檢驗文件的要求。 7) 生產(chǎn)過程更改的控制要求。 8) 生產(chǎn)設備、工裝和數(shù)控（NC）機床程序的控制要求。 9) 在組織設施外進行暫時性轉(zhuǎn)移工作的控制要求。 10) 服務運行的控制要求。 11) 特殊過程的控制要求。 12) 接收授權媒體（印章、電子簽字等）的控制要求。 13) 追溯性控制要求。 14) 監(jiān)視和測量設備的控制要求。 15) 產(chǎn)品放行的控制要求。 16) 首件檢驗的要求。 17) 不合格品處置。 18) 不合格品報告。