海納德管理咨詢(xún)(德宏市分公司)
海納德管理咨詢(xún)(德宏市分公司)以高科技為先導(dǎo)、以吸收國(guó)外技術(shù)為基礎(chǔ),以改進(jìn)創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力,以加工制造為根本,并依托科研院校,加大 CMA認(rèn)證科研成果轉(zhuǎn)化力度,結(jié)合嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)、富有鉆研精神的人才隊(duì)伍,開(kāi)發(fā)并推出多項(xiàng)具有競(jìng)爭(zhēng)力的 CMA認(rèn)證產(chǎn)品,逐漸取得行業(yè)技術(shù)優(yōu)先。
68. 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)存在過(guò)期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問(wèn)題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問(wèn)題,或是沒(méi)有規(guī)定,開(kāi)不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求,如評(píng)審組具備能力,則進(jìn)行確認(rèn),否則不予確認(rèn),要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請(qǐng)。
69. 實(shí)驗(yàn)室提出的申請(qǐng)能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?
答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。
70. 申請(qǐng)的項(xiàng)目,現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)沒(méi)有相應(yīng)的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。
答:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況,不予認(rèn)可。
71. 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排有比例要求嗎?擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎?
答:現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)沒(méi)有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定了選擇現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的要求?,F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測(cè)技術(shù)。
72. 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。
答:①如屬對(duì)方法掌握不正確,則不該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)方法的偏離,開(kāi)不符合項(xiàng),要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
73. 對(duì)新申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排:每個(gè)產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)見(jiàn)證還是同類(lèi)產(chǎn)品(主要檢測(cè)參數(shù)相同)安排一種?
答:主要參數(shù)相同的同類(lèi)產(chǎn)品,可以選擇難度系數(shù) 的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn),用難度大的覆蓋難度小的,同時(shí)必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間,相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
74. 已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中,如ASTMF963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可?
答:可以維持認(rèn)可,但認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)在“說(shuō)明”欄注明理由。
75. 一些實(shí)驗(yàn)室整改工作不到位,體現(xiàn)在:①盡管不符合項(xiàng)報(bào)告已明確,但實(shí)驗(yàn)室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無(wú)措施;是否在進(jìn)行整改后一段時(shí)間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類(lèi)問(wèn)題,也無(wú)法體現(xiàn)跟蹤驗(yàn)證;③整改就是補(bǔ)記錄,并且補(bǔ)得很完善,幾乎可將評(píng)審的不符合項(xiàng)給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時(shí)間已過(guò)期。
答:①充分溝通,并在評(píng)審報(bào)告中說(shuō)明。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位,要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄,應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗(yàn)室的原因不能按期完成整改,評(píng)審組可建議暫停認(rèn)可資格,如實(shí)上報(bào)。在末次會(huì)上應(yīng)將此種情況明確告知實(shí)驗(yàn)室。
76. 組長(zhǎng)進(jìn)行申請(qǐng)資料審核時(shí),因?qū)I(yè)限制,不能對(duì)所有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報(bào)告、不確定度評(píng)估等,會(huì)給現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審帶來(lái)一些問(wèn)題。
答:評(píng)審組長(zhǎng)可以向項(xiàng)目主管提出需求,由項(xiàng)目主管確定技術(shù)評(píng)審員后,由技術(shù)評(píng)審員進(jìn)行審查。 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
11. 被評(píng)審單位《質(zhì)量手冊(cè)》及程序沒(méi)有提及應(yīng)用說(shuō)明,可開(kāi)不符合項(xiàng)嗎?
答:如果僅是沒(méi)有提及應(yīng)用說(shuō)明,沒(méi)有問(wèn)題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說(shuō)明的要求是否在體系文件中(無(wú)論哪個(gè)層次)落實(shí)。
12. 組長(zhǎng)文審20天不夠,還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時(shí)間,建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
答:20天是指組長(zhǎng)審查文件,給出審查意見(jiàn)的時(shí)間,不包括被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改的時(shí)間。如組長(zhǎng)審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的問(wèn)題,需實(shí)驗(yàn)室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的,可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”。如果存在的問(wèn)題不影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,可與項(xiàng)目主管溝通后,將問(wèn)題反饋給被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改,待現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)跟蹤整改情況。
13. 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要管理人員或場(chǎng)地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS變更手續(xù)。
答:①管理人員等變更未申請(qǐng),開(kāi)不符合項(xiàng)。②場(chǎng)地或環(huán)境設(shè)施變化未申請(qǐng),則要暫停認(rèn)可資格。
14. 在評(píng)審中會(huì)出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn),而實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書(shū)中未提出更新,如何處理?
答:首先要了解實(shí)驗(yàn)室為什么沒(méi)有申請(qǐng)變更,是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問(wèn)題,還是由于特殊原因?qū)嶒?yàn)室需要使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者,由應(yīng)開(kāi)相應(yīng)不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室如果現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。
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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要做期間核查,期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。
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恒溫恒濕
對(duì)于有些檢測(cè)項(xiàng)目可能需要恒溫恒濕條件,一般實(shí)驗(yàn)室可能只是簡(jiǎn)單的用冷暖空調(diào)來(lái)調(diào)節(jié),但是這樣不能滿(mǎn)足恒定的要求。應(yīng)該建立恒溫恒濕室,建設(shè)房子的時(shí)候就考慮到內(nèi)。這樣的話(huà)費(fèi)用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時(shí)間的話(huà),只需要購(gòu)買(mǎi)恒溫恒濕箱或者小的空間來(lái)調(diào)節(jié)就可以了。
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方法的驗(yàn)證和確認(rèn)
對(duì)于國(guó)標(biāo)或者行標(biāo),只需要對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證就可以了。也就是說(shuō)對(duì)設(shè)備、人員、環(huán)境等條件進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室制定的方法等,需要進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)起來(lái)就比較麻煩了,需要的話(huà)還要進(jìn)行不確定度的計(jì)算。所以還是直接采用國(guó)標(biāo)或者行標(biāo),或者國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比較好些。
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標(biāo)準(zhǔn)溶液
如果實(shí)驗(yàn)室使用到標(biāo)準(zhǔn)溶液,一定要制定一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),詳細(xì)的把配制標(biāo)定過(guò)程制定成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢(xún)指導(dǎo)!