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——認(rèn)識(shí)管理的規(guī)律性，建立一致性的管 理基礎(chǔ)。 ——科學(xué)地調(diào)配人力資源，優(yōu)化組織的管理結(jié)構(gòu)。 ——統(tǒng)籌開發(fā)管理性要求一致的活動(dòng)，提高工作效率。 ——有利于培養(yǎng)符合型人才。 ——降低管理成本。 ——應(yīng)國(guó)際認(rèn)證發(fā)展的大趨勢(shì)。 ——避免三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分開貫標(biāo)的弊端： 1．文件的編制產(chǎn)生重復(fù)，出現(xiàn)三本管理手冊(cè)、三套程序文件，因內(nèi)容有60％ 以上是相同。 2．體系運(yùn)行重復(fù)，三個(gè)體系要分別任命三個(gè)管理者代表， 三個(gè)工作例子，搞三次內(nèi)審，三次管理評(píng)審，接受三次現(xiàn)場(chǎng)審核，多年三次監(jiān)督審核。 3．如果建立三個(gè)獨(dú)立體系，就會(huì)要接待認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核，在人員接待、 費(fèi)用開支方面都帶來不便之處，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同觀念，將更難協(xié)調(diào)。




博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(石家莊市正定縣分公司)集研發(fā)、制造、銷售 IATF16949認(rèn)證為一體的服務(wù)系統(tǒng)，是 IATF16949認(rèn)證。多年來以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價(jià)格、創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)方式、快捷的售后服務(wù)，贏得了全國(guó)二十幾個(gè)省、市、地區(qū)廣大用戶的好評(píng)。產(chǎn)品已銷布全國(guó)各地，并遠(yuǎn)銷國(guó)外。我廠一直秉持品質(zhì)卓越的理念，以優(yōu)質(zhì)的品質(zhì)與合理的價(jià)位回顧顧客。全力提高產(chǎn)品水準(zhǔn)，為客戶提供方便便捷的服務(wù)。以誠信求發(fā)展，創(chuàng)高品質(zhì)產(chǎn)品，堅(jiān)定客戶的成功才是我們的未來。



iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一




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