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博慧達企業(yè)管理咨詢(福州市分公司)設(shè)備精良、計量檢測手段完善、技術(shù)力量雄厚，并根據(jù)市場需求不斷研制開發(fā)新的 ISO13485認證品種。產(chǎn)品遠銷全國 20 多個省、市、自治區(qū)，深受廣大用戶青睞。我廠始終堅持，以質(zhì)量求生存、以創(chuàng)新求發(fā)展，以敬業(yè)正直、追求品質(zhì)的精神進行生產(chǎn)銷售。



新版標(biāo)準將 2003 版標(biāo)準的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
 
見新版標(biāo)準中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




1）ISO13485 標(biāo)準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標(biāo)準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
 
度，決定新版標(biāo)準仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準總體結(jié)構(gòu)保持不變。 


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