iso45001認(rèn)證和ISO14001體系有從標(biāo)準(zhǔn)上看很多共同點(diǎn)，能夠互相兼容，有效地實(shí)現(xiàn)體系的一體化。 一、ISO14001與OHSAS18001體系的共同性 1、兩個(gè)體系均屬于規(guī)范化、文件化、系統(tǒng)化的管理體系：ISO14001環(huán)境管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1996年9月發(fā)布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，后經(jīng)我國(guó)有關(guān)部門(mén)等同轉(zhuǎn)化為我國(guó) 標(biāo)準(zhǔn)。OHSAS18001是英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BS1）等12個(gè)組織在1999年發(fā)布的職業(yè)管理體系規(guī)范。也經(jīng)我國(guó)有關(guān)部門(mén)轉(zhuǎn)化成相應(yīng)的認(rèn)證試行標(biāo)準(zhǔn)。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均為規(guī)范化的管理體系，由17個(gè)管理要素構(gòu)成，并對(duì)各管理要素提出了明確的要求。這些要求絕大部分也是相似的。由于這二個(gè)體系從形式到內(nèi)容均有非常多的共同性，對(duì)實(shí)現(xiàn)體系的一體化具有很好的基礎(chǔ)。 2、兩個(gè)體系都遵循相同的管理模式：兩個(gè)體系都共同遵循策劃（P）—實(shí)施（D）—檢查與糾正（C）—評(píng)審改進(jìn)（A）的管理模式，通過(guò)PDCA的循環(huán)，實(shí)現(xiàn)管理體系和績(jī)效的持續(xù)改進(jìn)。 3、兩個(gè)體系均強(qiáng)調(diào)方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制與環(huán)境因素（或危險(xiǎn)源）的一致性。即方針要符合環(huán)境影響（或風(fēng)險(xiǎn)）的性質(zhì)與規(guī)模，而所評(píng)價(jià)出的重要環(huán)境因素（或重大風(fēng)險(xiǎn)）均應(yīng)通過(guò)目標(biāo)、管理方案及運(yùn)行控制程序進(jìn)行控制。 4、兩個(gè)體系的管理要素極為相似：兩個(gè)體系均包括五個(gè)部分、共17個(gè)管理要素，從方針到管理評(píng)審要素的設(shè)置完全相同。雖然個(gè)別要素的名稱(chēng)略有差別，但管理功能基本相同。兩個(gè)體系的17個(gè)管理要素的對(duì)照見(jiàn)下表。 要素號(hào) ISO14001 iso45001 4.2 環(huán)境方針 職業(yè)方針 4.3.1 環(huán)境因素 危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制、策劃 4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求 4.3.3 目標(biāo)和指標(biāo) 目標(biāo) 4.3.4 環(huán)境管理方案 職業(yè)管理方案 4.4.1 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 機(jī)構(gòu)和職責(zé) 4.4.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 培訓(xùn)、意識(shí)與能力 4.4.3 信息交流 協(xié)商與交流 4.4.4 環(huán)境管理體系文件 文件 4.4.5 文件控制 文件與資料控制 4.4.6 運(yùn)行控制 運(yùn)行控制 4.4.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng) 4.5.1 監(jiān)測(cè)和測(cè)量 績(jī)效測(cè)量與監(jiān)測(cè) 4.5.2 不符合、糾正與措施 事故、事件、不符合、糾正與措施 4.5.3 記錄 記錄及記錄管理 4.5.4 環(huán)境管理體系審核 審核 4.6 管理評(píng)審 管理評(píng)審 體系的共同性為實(shí)現(xiàn)二個(gè)體系的一體化提供了基本條件。 另外從企業(yè)實(shí)際管理中，環(huán)境管理和職業(yè)管理也存在著很多共通性，例如：①環(huán)境管理和管理的任務(wù)相似，即改善環(huán)境或績(jī)效以及環(huán)境或事故；②環(huán)境管理和管理涉及到企業(yè)中所有部門(mén)和活動(dòng)并與全體員工有關(guān)；③在相當(dāng)多的企業(yè)中，將環(huán)境與管理設(shè)在同一個(gè)部門(mén)（例如：環(huán)保處），這些均能體現(xiàn)出這二種管理的共通性。 由于上述管理和環(huán)境管理的共通性，以致很多企業(yè)在建立上述兩個(gè)體系時(shí)，就把建立、推進(jìn)體系的任務(wù)放在了同一個(gè)部門(mén)；又由于ISO14001和OHSAS18001兩個(gè)管理體系的共同性，很多企業(yè)在建立體系時(shí)就把兩個(gè)體系整合為一個(gè)體系（例如：稱(chēng)為環(huán)境與管理體系）。建立了一套體系文件，同時(shí)實(shí)施運(yùn)行，完全實(shí)現(xiàn)了二種體系的一體化。這樣就對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出了ISO14001環(huán)境管理體系和OHSAS18001職業(yè)管理體系實(shí)施一體化審核的要求。 二、體系文件的一體化 OHSAS18001職業(yè)管理體系ISO14001環(huán)境管理體系的文件體系相同，一般都由手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程）三級(jí)文件所構(gòu)成。在建立一體化的管理體系時(shí)，能否將兩個(gè)體系的文件融合成一套體系文件，是大家比較關(guān)心的問(wèn)題。在我們審核的企業(yè)中，不少均已成功地實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)體系文件的整合。取得了成功的經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)將一體化文件的主要結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)時(shí)的注意事項(xiàng)分述如下： 1、管理手冊(cè) 二個(gè)體系的管理手冊(cè)可以編成一本手冊(cè)（例如稱(chēng)為：環(huán)境與管理手冊(cè)）。實(shí)現(xiàn)文件的一體化。只是在每個(gè)要素的描述中，要注意覆蓋18001和14001兩個(gè)體系的要求，二個(gè)體系的要求有的是相同的，但也有不少不同點(diǎn)，編寫(xiě)時(shí)不能忽視。例如： （1）在4.2職業(yè)方針中，就有“傳達(dá)到全體員工，使其每個(gè)人都認(rèn)識(shí)到其在職業(yè)方面的義務(wù)”和“定期進(jìn)行評(píng)審，確保其適宜性”等規(guī)定，這在環(huán)境方針中是沒(méi)有的。 （2）在4.3.1中，兩個(gè)體系的描述有很大區(qū)別，應(yīng)分別寫(xiě)成二個(gè)部分以覆蓋二個(gè)體系的不同要求。例如：對(duì)識(shí)別范圍的要求，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果分級(jí)的要求和對(duì)控制策劃的要求都很難用同一段文字覆蓋二個(gè)體系的不同要求。 （3）在4.4.1中，增加了對(duì)管理者代表的職務(wù)級(jí)別的規(guī)定；并規(guī)定：對(duì)組織的活動(dòng)、設(shè)施和過(guò)程實(shí)施管理，操作和驗(yàn)證的人員均要規(guī)定作用職責(zé)和權(quán)限；所有承擔(dān)管理職責(zé)的人員都應(yīng)實(shí)現(xiàn)其對(duì)職業(yè)績(jī)效持續(xù)改進(jìn)的承諾。 （4）在4.4.3中，OHSAS18001增加了員工（或員工代表）在體系建立和實(shí)施中應(yīng)參與的活動(dòng)。 另外在4.3.2、4.3.4、4.4.6、4.5.1和4.5.2中，iso45001和ISO14001也有很多不同的要求。所以在編制一本“一體化”的管理手冊(cè)時(shí)，除了要在不同的要素中對(duì)兩個(gè)體系共同的部分進(jìn)行描述外，還應(yīng)該體現(xiàn)出兩個(gè)體系的不同要求。 2、程序文件 （1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中要求建立程序的多數(shù)要素，可以編成一體化的程序。例如：4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.3和 4.5.4等要素。與手冊(cè)編寫(xiě)一樣，在程序中也要注意覆蓋兩個(gè)體系的所有要求。 （2）對(duì)于4.3.1“環(huán)境因素識(shí)別和評(píng)價(jià)”與“危險(xiǎn)源辨識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制策劃”應(yīng)該分別編寫(xiě)二個(gè)程序文件，以使其具有較好的可操作性。 （3）對(duì)于4.4.6運(yùn)行控制程序 A) ISO14001環(huán)境管理體系中要求，對(duì)與所認(rèn)定的重要環(huán)境因素相 關(guān)的運(yùn)行與活動(dòng)，制定運(yùn)行控制程序。對(duì)一個(gè)生產(chǎn)型企業(yè)來(lái)說(shuō)， 一般應(yīng)包括下列運(yùn)行控制程序。 a. 水污染控制程序 b. 大氣污染控制程序 c. 噪聲控制程序 d. 固體廢棄物管理程序 e. 能源管理程序 f. 原材料管理程序 g. 油品、化學(xué)品管理程序 h. 環(huán)保設(shè)施管理程序 i. 新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理程序 j. 供方、承包方管理程序 k. 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)管理程序，等。 B) OHSAS18001職業(yè)管理體系在4.4.6運(yùn)行控制中則要求，對(duì)所認(rèn)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的、需要采取控制措施的運(yùn)行與活動(dòng)，制定運(yùn)行控制文件。對(duì)一個(gè)生產(chǎn)型企業(yè)而言，大體包括： a. 工藝管理程序； b. 設(shè)備與設(shè)施管理程序； c. 化學(xué)品、油品管理程序； d. 員工管理程序； e. 女工保護(hù)管理程序； f. 勞動(dòng)防護(hù)用品管理程序； g. 供方和承包方管理程序； h. 特殊工種管理程序； i. 危險(xiǎn)作業(yè)管理程序； j. 新、改、擴(kuò)建工程管理程序； k. 檢修維護(hù)工作管理程序； l. 電氣管理程序； m. 管網(wǎng)管理程序； n. 廠內(nèi)交通運(yùn)輸管理程序； o. 管理或作業(yè)變更管理程序等。 從上述兩份典型的運(yùn)行控制程序目錄可以看出：兩個(gè)體系能共用的程序只有3-4個(gè)，其余大多數(shù)程序所管理的內(nèi)容不同。所以對(duì)二個(gè)體系的運(yùn)行控制程序而言不要勉強(qiáng)合并。要根據(jù)二個(gè)體系的要求，編制具有可操作性的控制文件。這對(duì)于實(shí)現(xiàn)重要環(huán)境因素與風(fēng)險(xiǎn)的有效控制是必需的。 3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程） 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程）是指操作崗位所執(zhí)行的作業(yè)文件。對(duì)一個(gè)具體的崗位而言，文件應(yīng)盡量統(tǒng)一， 能實(shí)現(xiàn)文件的單一化。對(duì)于環(huán)境和兩方面是如此，甚至包括質(zhì)量方面的要求都可以變成一份作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使操作者一目了然。例如：對(duì)于一個(gè)電子工廠的波峰焊接機(jī)操作崗位，在一份作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上可以先寫(xiě)如何啟動(dòng)運(yùn)行設(shè)備，保障波峰焊的質(zhì)量；又可寫(xiě)明如何避免燙傷等事故；還可寫(xiě)明如何控制含鉛煙塵的排放和妥善處理含鉛廢物等，一個(gè)文件覆蓋三個(gè)體系的管理內(nèi)容。所以對(duì)于第三級(jí)文件，完全可以實(shí)現(xiàn)整合，即對(duì)同一崗位整合成為一份單一的文件。 綜上所述，實(shí)現(xiàn)二個(gè)體系文件的一體化是完全可行的。但要注意既要分別滿足二個(gè)體系的要求，又要適合實(shí)際管理和操作的需要。在這個(gè)前提下使文件盡量簡(jiǎn)化。 三、一體化審核 兩個(gè)體系的審核也具有很多共同性。例如： 1、采用同樣的審核程序 ISO14001環(huán)境管理體系審核的審核程序是按照ISO14011《環(huán)境審核指南—審核程序—環(huán)境管理體系審核》進(jìn)行的。在OHSAS18001職業(yè)管理體系的審核中，同樣遵循了類(lèi)似的程序。并且在審核的策劃和準(zhǔn)備、審核的實(shí)施、糾正措施的跟蹤等，都規(guī)定了基本相同的要求。兩個(gè)體系審核采用同樣程序，是實(shí)現(xiàn)二個(gè)體系審核一體化的基礎(chǔ)。 這里需要指出的是：根據(jù) 環(huán)認(rèn)委發(fā)布的環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可基本要求（CACEB：EA-110）的規(guī)定：環(huán)境管理體系的審核分為二個(gè)階段進(jìn)行。即： 階段審核和第二階段審核。而 職業(yè)衛(wèi)生管理體系認(rèn)證指導(dǎo)委員會(huì)規(guī)定的職業(yè)管理體系的審核分為：初始審核和正式審核二個(gè)階段。二個(gè)體系審核所采用的名稱(chēng)不同。但仔細(xì)研究每個(gè)階段的審核任務(wù)和審核內(nèi)容后則不難發(fā)現(xiàn)，職業(yè)管理體系審核中的初始審核和正式審核，分別與環(huán)境管理體系的 階段審核和第二階段審核是基本相同的。下面以初始審核為例加以說(shuō)明。 初始審核的目的為： （1）收集組織職業(yè)狀況及與體系有關(guān)的必要的信息； （2）確定正式審核的可行性及條件； （3）確定審核范圍。 初始審核的內(nèi)容：包括： （1）文件審核； （2）危險(xiǎn)源的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及基本控制情況； （3）法律法規(guī)的獲取和相關(guān)法規(guī)的符合情況； （4）方針、目標(biāo)和管理方案的合理性； （5）機(jī)構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置； （6）內(nèi)審和管理評(píng)審的有效性。 以上職業(yè)管理體系初始審核的目的和內(nèi)容與環(huán)境管理體系 階段審核的目的和內(nèi)容幾乎是完全相同的。所以在實(shí)施審核時(shí)，完全可以實(shí)現(xiàn)二個(gè)體系審核的一體化。 2、采用同樣的審核方法 職業(yè)管理體系審核的審核方式和審核方法與環(huán)境管理體系也是相同的。均采取以部門(mén)審核為主線、結(jié)合要素審核的方式；現(xiàn)場(chǎng)審核則同樣采用詢(xún)問(wèn)交談，查閱文件和記錄，以及現(xiàn)場(chǎng)查證的方法。因此在審核員實(shí)施審核時(shí)也很容易地將二個(gè)體系的審核融合在一起。 3、一體化審核的實(shí)施 （1）審核員的配置 實(shí)施一體化審核的審核員應(yīng)同時(shí)具備二個(gè)體系注冊(cè)審核員的資格。即同一個(gè)審核員既是環(huán)境管理體系 注冊(cè)審核員，又是職業(yè)管理體系的 注冊(cè)審核員。 （2）審核計(jì)劃的編制 二個(gè)體系的一體化審核應(yīng)該編制同一的審核計(jì)劃，即同一個(gè)審核員在審核每個(gè)部門(mén)時(shí)，同時(shí)審核二個(gè)體系。 在確定每個(gè)部門(mén)所需的審核時(shí)間時(shí)，既要考慮到該部門(mén)的環(huán)境影響的大小，也要考慮到重大風(fēng)險(xiǎn)的多少。對(duì)于審核員任務(wù)的分配也要同時(shí)考慮到二個(gè)體系的需要； （3）現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表的編制 審核員所準(zhǔn)備的現(xiàn)場(chǎng)檢查表應(yīng)覆蓋兩個(gè)體系的要求。在17個(gè)要素中雖然大部分要求是相同的，但在審核時(shí)也有不少區(qū)別。例如：對(duì)要素4.3.1環(huán)境因素（危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制策劃）審核時(shí)，既要審核環(huán)境因素的識(shí)別評(píng)價(jià)又要審核危險(xiǎn)源的識(shí)別評(píng)價(jià)；又如：在對(duì)4.4.6審核時(shí)，既要審核有關(guān)環(huán)境方面的運(yùn)行控制程序的執(zhí)行，又要審核職業(yè)方面的運(yùn)行控制的情況，不能有任何偏廢。 （4）不符合項(xiàng)的確定 審核員應(yīng)充分理解ISO14001和OHSAS18001兩個(gè)體系在各個(gè)要素上的要求，要根據(jù)兩個(gè)體系的要求，分別確定不符合項(xiàng)。如果一個(gè)事實(shí)僅不符合14001（或18001）某條款的要求，則開(kāi)14001（或18001）的不符合項(xiàng)；如果同一事實(shí)既不符合14001的要求又不符合18001的要求，也可以開(kāi)為一個(gè)共用的不符合項(xiàng)。分別注明不符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要素號(hào)。 （5）審核報(bào)告 由于目前我國(guó)對(duì)于二個(gè)管理體系的認(rèn)證的管理分屬于二個(gè)認(rèn)可委員會(huì)。所以審核組長(zhǎng)在編寫(xiě)體系的審核報(bào)告時(shí)，應(yīng)根據(jù)二個(gè)認(rèn)可委員會(huì)的要求，分別編寫(xiě)環(huán)境管理體系審核報(bào)告和職業(yè)管理體系審核報(bào)告。 四、OHSAS18001與ISO14001審核中的區(qū)別 由于OHSAS18001與ISO14001體系具有很多共同性，而且審核程序也相同，因此可以實(shí)現(xiàn)兩個(gè)體系的一體系化審核。但在實(shí)施一體化審核時(shí)也不能忽視兩個(gè)體系在審核中的區(qū)別。 首先我們應(yīng)該充分重視兩個(gè)體系各個(gè)管理要素要求的區(qū)別。雖然兩個(gè)體系要素的設(shè)置是相同的，每個(gè)要素的功能也基本相同。但仔細(xì)研究后，你會(huì)發(fā)現(xiàn)，在一部分要素中仍然存在著差別，有的差別甚至還比較大。關(guān)于這方面的內(nèi)容，準(zhǔn)備在另外的文章中討論。 在這里，我們僅討論在一體化體系審核中有關(guān)職業(yè)審核方面應(yīng)注意的問(wèn)題。 1、要更加重視對(duì)現(xiàn)場(chǎng)狀況的審核 由于職業(yè)管理體系中的重大風(fēng)險(xiǎn)分布面廣，可能分布在很多作業(yè)場(chǎng)所，所以審核中要更加重視現(xiàn)場(chǎng)的審核，在現(xiàn)場(chǎng)審核中應(yīng)充分重視以下幾方面的狀況： （1）各類(lèi)危險(xiǎn)源是否已被辨識(shí)出來(lái)，是否有遺漏；重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果是否合理； （2）高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所的設(shè)施是否妥善，例如：防火、防爆、防化學(xué)傷害，防機(jī)械傷害的設(shè)施、設(shè)備是否完善；管理程序和作業(yè)文件是否健全，檢測(cè)、報(bào)警、消防以及其他應(yīng)急措施是否處在正常狀態(tài)； （3）危險(xiǎn)作業(yè)及其相關(guān)的控制是否有效，例如：對(duì)高空作業(yè)的管理，對(duì)動(dòng)火作業(yè)的管理等； （4）作業(yè)環(huán)境與個(gè)人防護(hù)是否符合法規(guī)或程序文件的要求。 2、要更加重視員工意識(shí)和對(duì)作業(yè)規(guī)程掌握程度的審核 造成事故的原因有兩類(lèi)：一是物的不狀態(tài)，二是人的不行為，所以既使設(shè)施、設(shè)備方面的不狀態(tài)被控制了，而人的不行為也常常會(huì)造成事故。例如：高空作業(yè)時(shí)不系帶，在有高空墜物的危險(xiǎn)場(chǎng)所不戴帽，機(jī)動(dòng)車(chē)輛的疲勞駕駛等。所以審核中要更加重視對(duì)作業(yè)人員的審核，特別是與高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)有關(guān)的作業(yè)人員。 3、職業(yè)管理體系的適用范圍 ISO14001環(huán)境管理體系的范圍包括組織的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)；而在OHSAS18001職業(yè)管理體系的適用范圍中，明確規(guī)定“本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于職業(yè)，而不適用于產(chǎn)品和服務(wù)?！彼栽趯徍藭r(shí)要注意：對(duì)于企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在使用中的性能，不包括在范圍之中。在審核時(shí)應(yīng)該注意這一要求。 OHSAS18001和ISO14001是完全能夠?qū)崿F(xiàn)一體化及一體化審核的。這樣做可以為組織節(jié)省管理資源和迎審工作量，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以節(jié)省審核工作量，降低審核費(fèi)用，并便于企業(yè)實(shí)現(xiàn)管理上的一體化。因此，推廣兩個(gè)體系的一體化審核有很重要的意義。

ISO9001認(rèn)證保密要求方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對(duì)方的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)秘密，詢(xún)?nèi)藛T必須對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)文件保密，用后立即歸還，業(yè)未經(jīng)許可，不可轉(zhuǎn)借咨詢(xún)所產(chǎn)生的結(jié)果性文件。 ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷(xiāo)、普遍的產(chǎn)品。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多，特別是發(fā)達(dá)多年來(lái)管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被上100多個(gè)和地區(qū)采用。 對(duì)于專(zhuān)職負(fù)責(zé)體系建立的人員要端正這樣一個(gè)觀點(diǎn)：你的重要工作不是如何寫(xiě)出實(shí)用的質(zhì)量體系文件，而是積極的宣傳和組織協(xié)調(diào)工作，宣傳是讓企業(yè)各級(jí)人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來(lái)限制和阻礙工作流程的進(jìn)行，而是一個(gè)系統(tǒng)的靈活的結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)的機(jī)制來(lái)保證質(zhì)量要求和規(guī)范的履行，而這些要求和規(guī)范都是過(guò)程擁有者根據(jù)企業(yè)的特性決定的可實(shí)現(xiàn)的和可改進(jìn)的要求和規(guī)范，更有助于工作流程順暢進(jìn)行。因此協(xié)調(diào)是組織各部門(mén)的人員來(lái)清晰界定部門(mén)，過(guò)程的接口，確定質(zhì)量控制的接收準(zhǔn)則，使各部門(mén)達(dá)成共識(shí)，確保流程的運(yùn)轉(zhuǎn)，也包括一些改善措施的實(shí)施，其各部門(mén)應(yīng)履行的職責(zé)。早在2006年12月8日，ISO就專(zhuān)門(mén)發(fā)表了一個(gè)APG（審核實(shí)踐指南），其標(biāo)題直接點(diǎn)明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實(shí)施ISO90還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核，不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。QMS的預(yù)期結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)一開(kāi)始的條款“圍”中，即：滿足要求。包括顧客要求，適用的文文要求。增強(qiáng)顧客滿意。只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的，不斷的追求。對(duì)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過(guò)程。

《IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)完整版》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)完整版（47頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸?kù)網(wǎng)上搜索。1、汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)IATF16949汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國(guó)際汽車(chē)行動(dòng)小組版2016年10月1日1/46目錄引言71范圍111.1范圍-汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001:2015的補(bǔ)充2規(guī)范性引用文件112.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義113.1汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充4.3.2顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程154.4.1154.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4.42、.1.2產(chǎn)品5領(lǐng)導(dǎo)作用165.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾165.1.1總則165.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)165.2方針165.2.1制定質(zhì)量方針165.2.2溝通質(zhì)量方針165.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限175.3.1組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的出現(xiàn)和權(quán)限6策劃176.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2措施6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃186.2.1和6.2.2193、6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)施的策劃補(bǔ)充6.3變更的策劃192/467支持197.1資源197.1.1總則197.1.2人員197.1.3基礎(chǔ)設(shè)施197.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境207.1.4.1過(guò)程操作的環(huán)境補(bǔ)充7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源207.1.5.1總則207.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.1.5.2測(cè)量可追溯性207.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識(shí)227.2能力227.2.1能力補(bǔ)充7.2.2能力在職培訓(xùn)7.24、.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí)237.3.1意識(shí)補(bǔ)充7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)7.4溝通237.5成文信息237.5.1總則237.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運(yùn)行248.1運(yùn)行的策劃和控制248.1.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求258.2.1顧客溝通258.2.1.1顧客溝通補(bǔ)充8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定268.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充3/468.5、2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審268.2.3.1268.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2268.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改268.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)268.3.1總則268.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)補(bǔ)充8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃278.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃補(bǔ)充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入278.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制288.6、3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出288.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出補(bǔ)充8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改308.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改補(bǔ)充8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制318.4.1總則318.4.1.1總則補(bǔ)充8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程8.4.1.3顧客指定的貨源（也稱(chēng)“指向性購(gòu)買(mǎi)”)8.4.2控制類(lèi)型和程度318.4.2.1控制的類(lèi)型和程度補(bǔ)充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)8.4.2.3.1汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌7、入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開(kāi)發(fā)8.4.3外部供應(yīng)商的信息338.4.3.1外部供應(yīng)商的信息補(bǔ)充4/468.5生產(chǎn)和服務(wù)提供348.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制348.5.1.1控制計(jì)劃8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證8.5.1.4停工后的驗(yàn)證8.5.1.5生產(chǎn)維護(hù)8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性368.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充8.5.3顧客或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn)368.5.4防護(hù)368.5.8、4.1防護(hù)補(bǔ)充8.5.5交付后活動(dòng)378.5.5.1服務(wù)信息的反饋8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制補(bǔ)充8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行388.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)8.6.3外觀項(xiàng)目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的驗(yàn)證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準(zhǔn)則8.7不合格輸出的控制388.7.1388.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格的控制顧客規(guī)定的過(guò)程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返9、修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2409績(jī)效評(píng)價(jià)409.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)409.1.1總則409.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用5/469.1.2顧客滿意419.1.2.1顧客滿意補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)419.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核429.2.1和9.2.2429.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過(guò)程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審429.3.1總則429.3.1.1管理評(píng)審補(bǔ)充9.3.210、管理評(píng)審輸入439.3.2.1管理評(píng)審輸入補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出439.3.3.1管理評(píng)審輸出補(bǔ)充10改進(jìn)4310.1總則4310.2不合格和糾正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)4510.3.1持續(xù)改進(jìn)補(bǔ)充附錄A：控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素附錄B：參考書(shū)目汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充（略）特別說(shuō)明：本標(biāo)準(zhǔn)正文中，方框內(nèi)的內(nèi)容為汽車(chē)行業(yè)QMS的特定要求。6/46引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，11、能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃實(shí)施檢查處置”（PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作12、用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄A.4)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)13、量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員積極參與；過(guò)程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。7/460.3過(guò)程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相14、互依賴(lài)的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3)對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過(guò)程；c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。輸入源前序過(guò)程例如內(nèi)部或外部15、供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點(diǎn)終點(diǎn)活動(dòng)活動(dòng)輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在可能用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能控制和檢查點(diǎn)輸出接收方后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程圖1單一過(guò)程要素示意圖8/460.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7）運(yùn)行（8）策劃實(shí)施顧客要求策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)作用績(jī)效評(píng)價(jià)（5）（9）處置檢查有關(guān)相關(guān)方的需求和期望改進(jìn)（10）（4）注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)16、章節(jié)。圖2本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：顧客滿意質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)策劃（Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。實(shí)施（Do)：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過(guò)程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí))，并報(bào)告結(jié)果；處置（Act)：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)A.4)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取措施潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合17、格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、9/46減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理18、體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見(jiàn)A.1)。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健19、康和管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章條內(nèi)容與之前版本（GB/T8/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì))的公開(kāi)網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46質(zhì)量管理體系要求1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧20、客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。1.1范圍-汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001:2015的補(bǔ)充本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件21、、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015，IDT)2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A：（控制計(jì)劃)為本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分附錄B：（參考書(shū)目汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3.術(shù)語(yǔ)和定義GB/T6界定的術(shù)語(yǔ)和22、定義適用于本文件。3.1汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義配件在交付給終顧客之前（或之后)，與車(chē)輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車(chē)廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP)對(duì)開(kāi)發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程；APQP對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原23、始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某（些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò))用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī))的功能性?？刂朴?jì)劃11/46對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文描述（見(jiàn)附錄A)。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特殊要求等等)。顧客特殊要求(CSR)對(duì)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，24、從而減少裝配成本。)制造的設(shè)計(jì)(DFM)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)(DFMA)兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA)為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程。具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)。升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)25、部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹(shù)分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法。通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：*試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；*用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及*用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制作或加工的過(guò)程*生產(chǎn)原材料；*生產(chǎn)件或服務(wù)件；*裝配；或*熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)26、價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括12/46但不限于以下方面（如適用)：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷(xiāo)部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員,也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF)表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車(chē)輛或零件制造27、商分析，滿足“合格品”的全部要求（亦稱(chēng)為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。外程由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程)。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。性維護(hù)為了設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修),它28、是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過(guò)程空閑的情況，時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。13/46特殊特性可能影響性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類(lèi)的通知，分配給由于重大質(zhì)量29、或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè))制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的)非生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具。產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映像于Y軸，另一特性的性能映像于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過(guò)程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)30、質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息31、及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)14/46生影響時(shí)，方可聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.332、.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS)范圍內(nèi)。本汽車(chē)標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減是ISO9001第8.3條款中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪除應(yīng)以文件的信息的形式進(jìn)行證明和保持。4.3.2顧客特殊要求應(yīng)對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相33、互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2)。4.4.1.2產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文件化的過(guò)程，包括但不限于：a)產(chǎn)品法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)通知顧客a)項(xiàng)中34、的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；d)識(shí)別產(chǎn)品特性；e)制造過(guò)程中相關(guān)產(chǎn)品特性的識(shí)別和控制；f)特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA；g)反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)9.1.1.1)；h)明確職責(zé)，定義升級(jí)過(guò)程和信息流，包括管理層和顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程的更改帶給產(chǎn)品的潛在影響進(jìn)行評(píng)估（見(jiàn)ISO9001，8.3.6)；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)8.4.3.1)；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按生產(chǎn)批次（至少)的產(chǎn)品可追溯性（見(jiàn)8.5.2.1)；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入35、的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)包含相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客)所作的額外批準(zhǔn)。15/465.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系36、的有效性作出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少應(yīng)包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”)。5.1.1.2過(guò)程有效性和效率管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)及的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3.2.1)5.1.1.3過(guò)程擁有者管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的結(jié)果。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝37、任其角色的能力（見(jiàn)ISO9001,7.2)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：16/46a)可獲取并保持成文信38、息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1)，特別是向管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些應(yīng)形成文件。這包但不限于：特殊特性的選擇、設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)和39、相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡及顧客對(duì)接。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的提出和權(quán)限管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，以確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)給顧客。并確保所有潛在不合格產(chǎn)品得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人或代理職責(zé)人員。6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)40、量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4)；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。17/46注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、41、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和維修、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)類(lèi)似過(guò)