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CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。
國內(nèi)發(fā)的CE認證：
點：權威性受到置疑，檢測不認可，企業(yè)要受到很大的損失。
第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內(nèi)的檢測機構歐盟 是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構也無法對你進行擔保。




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CE認證ISO13485認證實力雄厚



性能要求
 
通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
 
細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
 
4、生物清潔度（生物負荷）
 
當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。




設計要求
 
醫(yī)用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。
 
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。


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