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以下是:湖南常德ISO13485認(rèn)證齊全的圖文介紹


  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。



ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
                                                                            
         ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工 作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(常德市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。生產(chǎn)的主要產(chǎn)品有： ISO13485認(rèn)證。

　　誠信是金。人無信不立，商無信不遠(yuǎn)，我們站在發(fā)展的角度，堅(jiān)持走誠信之路，更把這種經(jīng)營理念貫穿于每一道生產(chǎn)工序中。我們本著以質(zhì)量拓市場，以信譽(yù)贏客戶的宗旨，不斷增強(qiáng)自身實(shí)力，完善內(nèi)部機(jī)制；以更優(yōu)良的技術(shù)，更優(yōu)良的服務(wù)奉獻(xiàn)給廣大用戶。

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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確 
（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施； 
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致； 
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展； 
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方； 


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