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曾審核過一家大企業(yè)的機(jī)修車間,有一項(xiàng)目標(biāo):設(shè)備完好率,很好。但審核時(shí)卻發(fā)現(xiàn),該車間主任不知道前幾個(gè)月全廠各車間設(shè)備完好率是多少。當(dāng)然也不能通過目標(biāo)及其考核來發(fā)現(xiàn)問題改進(jìn)工作了。這樣的質(zhì)量目標(biāo)又有何用?所以,我認(rèn)為,審核員應(yīng)關(guān)心質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果以后報(bào)告給誰,即應(yīng)有一個(gè)“目標(biāo)報(bào)告系統(tǒng)”。除了公司領(lǐng)導(dǎo)層之外,該目標(biāo)主責(zé)部門和數(shù)據(jù)分析部門都應(yīng)得到目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,這才能通過質(zhì)量目標(biāo)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題改進(jìn)工作。 建立質(zhì)量目標(biāo)並統(tǒng)計(jì)完成情況,不應(yīng)該僅僅留給外審員看的。而是組織發(fā)現(xiàn)問題尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。通過對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況的數(shù)據(jù)分析,可持續(xù)改進(jìn)QMS(標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條)。對(duì)于某些企業(yè)不關(guān)心目標(biāo),經(jīng)常達(dá)不到目標(biāo)也無動(dòng)于衷的情況,我認(rèn)為審核員有責(zé)任提醒領(lǐng)導(dǎo)層,這不是標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條的立意。認(rèn)證 另外有一種極端的案例,個(gè)別企業(yè)為了不讓審核員提“麻煩”,目標(biāo)定得很低,結(jié)果當(dāng)然“超額”完成。對(duì)此,審核員也要提醒領(lǐng)導(dǎo)層,此做法非常不妥。同樣不滿足標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)要求。
ISO9001認(rèn)證企業(yè)中,對(duì)于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,領(lǐng)導(dǎo)所發(fā)揮的作用是首要因素,加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)是基礎(chǔ),全員參與到ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行中是根本,顧客關(guān)注是質(zhì)量管理的焦點(diǎn),過程方法是ISO9001體系有效運(yùn)行的手段,而持續(xù)改進(jìn)是體系有效運(yùn)行的目標(biāo)。 1、、東莞ISO9001認(rèn)證堅(jiān)持體系的持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織管理的一個(gè)永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進(jìn),不斷地發(fā)現(xiàn)問題,找出原因,進(jìn)行改進(jìn),才能適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進(jìn)才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中,才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。一是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)質(zhì)量改進(jìn)要予以足夠重視,創(chuàng)造必要的條件,包括向每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面的教育和培訓(xùn)。二是要鼓勵(lì)性的活動(dòng),貫徹為主的思想,積極尋求和準(zhǔn)確把握進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。著眼于問題的,而不是等出了問題、造成了質(zhì)量損失再去改進(jìn);三是要周期性按照”卓越””標(biāo)桿”的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià),識(shí)別具有改進(jìn)潛力的區(qū)域,同時(shí)制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和目標(biāo),以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng),并且對(duì)任何改進(jìn)給予規(guī)范,以確保持續(xù)改進(jìn)過程的有效性。 2.東莞ISO9001認(rèn)證加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn),提高質(zhì)量意識(shí) 質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性與員工的質(zhì)量意識(shí)和能力密不可分,若要質(zhì)量意識(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理水平,就要抓好質(zhì)量管理培訓(xùn)。質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容由質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量知識(shí)和質(zhì)量技能培訓(xùn)組成,是一個(gè)要求不斷提高的縱向過程;對(duì)培訓(xùn)對(duì)象而言,是一個(gè)從高層領(lǐng)導(dǎo)到質(zhì)量管理人員,再到一線操作人員的全員培訓(xùn),這是一個(gè)橫向過程。 質(zhì)量管理培訓(xùn)的前提是提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識(shí),首先要求各級(jí)員工理解本崗位工作在質(zhì)量管理體系中的作用和意義,明確并履行各自的崗位職責(zé),為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)做出積極貢獻(xiàn)。然后針對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)的工作的員工進(jìn)行不同層次的培訓(xùn)。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營理念、決策方法等著重于質(zhì)量管理理論和方法以及質(zhì)量管理的技術(shù)內(nèi)容和人文因素,特別是基層領(lǐng)導(dǎo)干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的異同,正確處理習(xí)慣思維與質(zhì)量管理體系的要求的矛盾,充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對(duì)一線員工培訓(xùn)則應(yīng)以本崗位質(zhì)量控制和質(zhì)量保證所需知識(shí)為主。同時(shí)抓好技能培訓(xùn),主要指直接為保證和提高工程質(zhì)量所需的專業(yè)技術(shù)和操作技能。對(duì)技術(shù)人員而言,主要進(jìn)行專業(yè)技術(shù)的更新和補(bǔ)充,學(xué)習(xí)新方法,掌握新技術(shù);在工作方法和操作技術(shù)方面要加強(qiáng)對(duì)各類專項(xiàng)人員的培訓(xùn),如對(duì)內(nèi)審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強(qiáng)對(duì)體系文件的學(xué)習(xí),才能使人人掌握體系文件的要求,加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解,各種誤解,把文件化的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作有機(jī)地結(jié)合起來,真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實(shí)的培訓(xùn)使所有員工明白,質(zhì)量管理需要各個(gè)環(huán)節(jié)的密切配合,需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質(zhì)量管理鏈的各個(gè)節(jié)點(diǎn)中只要出現(xiàn)一個(gè)節(jié)點(diǎn)的失控,都會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理運(yùn)行不暢。因此大家都應(yīng)齊心協(xié)力完成其在服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中所承擔(dān)的工作職能。每位員工必須清楚了解服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求的重要性,以及不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求將會(huì)造成的損失,進(jìn)而自覺地去識(shí)別和解決服務(wù)過程中隨時(shí)可能出現(xiàn)的問題。只有“ 次”就把事情做好,減少差錯(cuò),防微杜漸,才可實(shí)現(xiàn)以 的成本創(chuàng)造 的效益,體系才能有效運(yùn)行。 3、東莞ISO9001認(rèn)證以質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ),整合各種體系問的關(guān)系 任何一個(gè)企業(yè)的管理體系均由多個(gè)部分構(gòu)成,如經(jīng)營管理體系、質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系,HSE管理體系等,這些體系的運(yùn)作是相輔相成的,可以將所有的體系整合成一個(gè)有機(jī)的整體。如果各自為政,企業(yè)文件體系勢(shì)必越來越大,越來越亂,重復(fù)、抵制或矛盾的文件和制度會(huì)與日俱增。整合的方法不妨按照標(biāo)準(zhǔn)化原理,以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)來整合其他體系,整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨(dú)立性,同時(shí)還要滿足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。對(duì)企業(yè)所有的規(guī)范性文件進(jìn)行”簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化”,達(dá)成一致,并盡可能升華為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這無疑會(huì)對(duì)企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)越多,體系就會(huì)越完善,體系完善是對(duì)“文山會(huì)?!庇行У目刂?。 4、東莞ISO9001認(rèn)證改善質(zhì)量投入結(jié)構(gòu),加強(qiáng)質(zhì)量管理的過程控制 工藝和技術(shù)裝備水平是保證施工質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益的根本手段,也是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)和前提條件。提高工藝和技術(shù)裝備水平必須注重質(zhì)量的投入,必須克服片面強(qiáng)調(diào)眼前經(jīng)濟(jì)效益的傾向。要建立健全科學(xué)的投入機(jī)制,不斷改善質(zhì)量的投入結(jié)構(gòu),盡力向教育培訓(xùn)和加大工藝、技術(shù)科技方面傾斜。 質(zhì)量管理體系是通過過程來實(shí)施的,要提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性,就必須對(duì)過程進(jìn)行控制。過程控制的重點(diǎn)要抓工藝管理,工藝是工程施工過程中活躍的因素,操作規(guī)程管理、生產(chǎn)管理、材料管理、人力調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(jù)(簡稱人、機(jī)、料、法、環(huán))。工程質(zhì)量的符合性主要是施工過程中實(shí)施的。加強(qiáng)施工過程中的質(zhì)量管理,對(duì)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制,是提高工程施工質(zhì)量的有效途徑。這就要求我們對(duì)施工過程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別,強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵過程,對(duì)關(guān)鍵過程進(jìn)行重點(diǎn)控制,定期檢查,及時(shí)糾正違反規(guī)定的行為。過程的監(jiān)視與測量是ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求之一,而監(jiān)視與測量活動(dòng)的有效性與效率,在相當(dāng)大的程度上了取決于監(jiān)視和測量方法的適應(yīng)性。適宜的監(jiān)視和測量方法可以引導(dǎo)我們通過對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到提率和效益的目標(biāo)。 5、東莞ISO9001認(rèn)證強(qiáng)化內(nèi)審和管理評(píng)審的力度 內(nèi)審和管理評(píng)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵(lì)機(jī)制,是實(shí)現(xiàn)體系自我完善的重要手段,首先要從時(shí)間上、資源上予以保證,做好內(nèi)審和管理評(píng)審的計(jì)劃,并務(wù)必按計(jì)劃進(jìn)行,并把重點(diǎn)放在產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程上。其次是加大審核力度,保證評(píng)審質(zhì)量,內(nèi)部審核是克服組織的惰性和促使質(zhì)量體系有效運(yùn)行的動(dòng)力,是質(zhì)量體系自我約束并通過改進(jìn)達(dá)到自我完善的重要手段。內(nèi)審方式要不斷的改進(jìn),要對(duì)薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次,對(duì)不同階段出現(xiàn)的問題點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)審核。對(duì)內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項(xiàng)必須抓好糾正和措施的制定、落實(shí)及效果檢查,對(duì)潛在的不合格有效,通過糾正及措施的實(shí)施促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,使質(zhì)量體系形成自我改善、自我約束、自我改進(jìn)的機(jī)制。管理評(píng)審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)的總體是否有效,及時(shí)討論和解決質(zhì)量管理體系的重大問題,更是保證體系持續(xù)改進(jìn)的重要手段,不僅要解決好評(píng)審輸入、還要解決好評(píng)審輸出,就是要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步、市場、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性做出評(píng)價(jià),以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認(rèn)證中領(lǐng)導(dǎo)作用,推動(dòng)體系有效運(yùn)行 管理者對(duì)質(zhì)量管理的高度重視和正確的領(lǐng)導(dǎo)方式是提高質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵因素。各級(jí)管理者要明確自己在整個(gè)質(zhì)量管理體系中或其中某一過程內(nèi),處于什么樣的地位,自己的質(zhì)量職責(zé)是什么,用什么方法去實(shí)現(xiàn),執(zhí)行什么程度,才能滿足質(zhì)量管理體系的要求。各級(jí)管理者必須以身作則,不折不扣地完成自己負(fù)責(zé)的質(zhì)量職能及質(zhì)量活動(dòng),并帶動(dòng)各級(jí)相關(guān)人員完成質(zhì)量職責(zé)。其次,推行質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任制,將組織的質(zhì)量職能活動(dòng)層層分解,落實(shí)到人,實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)管理,嚴(yán)格考核和獎(jiǎng)懲。再次,為有關(guān)的過程、部門的質(zhì)量職能質(zhì)量活動(dòng)提供履行質(zhì)量管理體系要求的指導(dǎo)性文件和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,諸如作業(yè)指導(dǎo)書、評(píng)價(jià)與驗(yàn)證規(guī)范等,并配置必要的資源。 ,管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作,強(qiáng)化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機(jī)制。及時(shí)了解、溝通質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及各部門、各崗位的業(yè)績與問題,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量活動(dòng)并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質(zhì)量活動(dòng),就需要在運(yùn)行實(shí)踐中識(shí)別企業(yè)特有的質(zhì)量活動(dòng)及其過程控制方法,不斷改進(jìn)和不斷創(chuàng)新,確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性,保持對(duì)市場變化的快速反應(yīng)。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)與創(chuàng)新。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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