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ISO13485認(rèn)證_【知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490】講究信譽

更新時間：2025-09-21 19:57:53 ip歸屬地：嘉興，天氣：陰轉(zhuǎn)晴，溫度：22-26 瀏覽次數(shù):48    公司名稱：深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(嘉興市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證_【知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋浙江省、杭州市、寧波市、溫州市、臺州市、金華市、湖州市、紹興市、舟山市、嘉興市、衢州市、麗水市 南湖區(qū)、秀洲區(qū)、嘉善縣、海鹽縣、海寧市、平湖市、桐鄉(xiāng)市等區(qū)域。
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【博慧達】業(yè)務(wù)覆蓋多元場景，提供以下產(chǎn)品和服務(wù)：海寧ISO13485認(rèn)證、桐鄉(xiāng)FSC認(rèn)證、湖州ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、衢州知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490、杭州ISO13485認(rèn)證、臺州ISO13485認(rèn)證、麗水ISO13485認(rèn)證、寧波FSC認(rèn)證、紹興FSC認(rèn)證等。在浙江省嘉興市采購ISO13485認(rèn)證_【知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490】講究信譽請認(rèn)準(zhǔn)博慧達企業(yè)管理咨詢(嘉興市分公司),品質(zhì)保證讓您買得放心,用得安心，廠家直銷,減少中間環(huán)節(jié)，讓您購買到更加實惠、更加可靠的產(chǎn)品。（聯(lián)系人:宋明熙-【18926043348】）。 浙江省,嘉興市 嘉興市是新石器時代馬家浜文化發(fā)祥地、江南文化發(fā)源地，自古為繁華富庶之地，素有“魚米之鄉(xiāng)”“絲綢之府”美譽，是歷史文化名城。嘉興名人輩出，涌現(xiàn)出茅盾、金庸、陳省身等名家大師。嘉興自然風(fēng)光以潮、湖、河、海并存馳譽江南，擁有南湖、烏鎮(zhèn)、西塘三個5A級景區(qū)，鹽官（錢江潮）、南北湖、綺園等4A級景區(qū)，構(gòu)成江南水鄉(xiāng)特色。嘉興是中國共產(chǎn)黨誕生地，中共一大在嘉興閉幕。2013年起，每年舉辦烏鎮(zhèn)戲劇節(jié)和西塘漢服文化周。2014年，嘉興烏鎮(zhèn)成為世界互聯(lián)網(wǎng)大會會址。

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 5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
        （1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心


  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。



增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
 
題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
 
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。 




博慧達企業(yè)管理咨詢(嘉興市分公司)擁有雄厚的技術(shù)實力，多名 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品研發(fā)人員，訓(xùn)練有素的職工隊伍， ISO13485認(rèn)證加工設(shè)備及檢測設(shè)備，使生產(chǎn)出的 ISO13485認(rèn)證經(jīng)科學(xué)設(shè)計，精心制作，嚴(yán)格檢驗。數(shù)十年來的不懈努力、吸收國內(nèi)外技術(shù)經(jīng)驗，集眾家之所長，制造出多領(lǐng)域的新 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品。嚴(yán)格的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品檢測，并配以的售后服務(wù)，使本廠在 ISO13485認(rèn)證行業(yè)獨樹一幟，贏得八方眾多客戶的肯定。



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