以下是:天津市【ISO13485認證知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490品質(zhì)卓越】的產(chǎn)品參數(shù)
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【18923659300】、【18926043348】。 天津市 天津市地處中國華北地區(qū)，華北平原東北部，海河流域下游，東臨渤海，北依燕山，西靠首都北京市，其余均與河北省相鄰，屬暖溫帶半濕潤季風性氣候，四季分明。天津市是中國北方的港口城市、中蒙俄經(jīng)濟走廊主要節(jié)點、海上絲綢之路的戰(zhàn)略支點、“一帶一路”交匯點、亞歐大陸橋近的東部起點；在海河五大支流南運河、子牙河、大清河、永定河、北運河的匯合處和入?？?，素有“九河下梢”“河海要沖”之稱。
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加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術(shù)語‘風險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
博慧達企業(yè)管理咨詢(天津市分公司)為解決客戶的后顧之憂與生產(chǎn)中所遇到的難題，公司成立了【ISO13485認證】售后服務(wù)中心，有受過專業(yè)培訓的工程師隨時為客戶提供服務(wù)。公司還成立了【ISO13485認證】技術(shù)培訓中心，可對新客戶在設(shè)備的操作、工藝調(diào)配、設(shè)備故障的排除等方面進行系統(tǒng)的培訓，達到買即能用，用就能出優(yōu)良的【ISO13485認證】產(chǎn)品，為客戶回報豐厚的利潤。
5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心
ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導(dǎo)入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了
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