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《ISO14000環(huán)境管理體系》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《ISO14000環(huán)境管理體系(48頁珍藏版)》請?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。 1、ISO14000環(huán)境管理體系,序言,經(jīng)濟(jì)發(fā)展在依賴環(huán)境和自然資源支持的同時(shí),又對環(huán)境質(zhì)量產(chǎn)生著不利的影響。20世紀(jì)下半葉,人類的發(fā)展已經(jīng)在全球范圍內(nèi)威脅到人類自身的生存環(huán)境,突出表現(xiàn)在環(huán)境污染、生態(tài)惡化及過度浪費(fèi)造成的資源短缺方面。1992年世界100多個(gè) 首腦,聚集在巴西的里約熱內(nèi)盧,召開聯(lián)合國高峰會(huì)議,簽署了“二十一世紀(jì)行動(dòng)綱領(lǐng)”,并提出了“可持續(xù)發(fā)展”模式,開創(chuàng)了環(huán)境保護(hù)的新時(shí)期。,環(huán)境具有相對性人類環(huán)境形成自然環(huán)境與人工環(huán)境功能生活環(huán)境及生態(tài)環(huán)境環(huán)境的定義影響人類生存和發(fā)展的各種天然的和經(jīng)過人工改造過的自然因素的總體,包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風(fēng)景名勝區(qū)、自然保護(hù)區(qū)、城市和鄉(xiāng)村等。,環(huán)境,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統(tǒng)。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源:可再生(動(dòng)植物)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源:可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源:如太陽能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統(tǒng)。包括:水、氣、熱等自然物質(zhì)系統(tǒng);農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng);森林、草原、淡水、沿海等生態(tài)系統(tǒng);水產(chǎn)資源;陸地野生動(dòng)植物資源。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源:可再生(動(dòng)植物 3、)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源:可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源:如太陽能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源對自然環(huán)境的污染和破壞,也是對環(huán)境資源的消耗,二者具有復(fù)合效應(yīng),分類環(huán)境污染和生態(tài)環(huán)境破壞消耗型、污染型、破壞型實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)問題和社會(huì)問題,環(huán)境問題分類及實(shí)質(zhì),現(xiàn)在世界上的環(huán)境問題,溫室效應(yīng)和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機(jī)海洋污染森林減少耕地資源危機(jī)非農(nóng)業(yè)占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環(huán)境問題水(供水、排水)電(供電、電訊)熱(供熱、排熱)氣(供氣、排氣)路( 4、道路和交通)環(huán)境建設(shè)、城市防災(zāi)、園林綠化等,現(xiàn)在世界上的環(huán)境問題,世界上十大公害事件,比利時(shí)馬斯河谷事件(1930/12/1-4)日本熊本水俁病事件(1953-1956)美國洛杉磯光化學(xué)煙霧事件(1940初)美國多諾拉事件(1948/10/26-31)英國倫敦?zé)熿F事件(1952/12/5-8)日本四日市哮喘病事件(60年代)日本富山疼痛病事件(1955-1972)日本北九州市愛知縣米糠油事件(1968/3)印度博帕爾事件(1984/12/3)烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件(1984/4/26),比利時(shí)馬斯河谷事件1930年12月1日至4日,比利時(shí)馬斯河谷工業(yè)區(qū)。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據(jù)推測,大氣中二氧化硫濃度達(dá)到每立方米25至100毫克。3天后有人發(fā)病,表現(xiàn)為胸痛、咳嗽、呼吸困難,心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學(xué)煙霧事件40年代初,美國洛杉磯市的250多萬輛汽車共消耗汽油1600萬升,向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽光作用下,形成以臭氧為主的光化學(xué)煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日,美國賓夕法尼亞州多諾拉鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)處于河谷中,大氣污染物在近地層積累,發(fā)病者5911人,占全鎮(zhèn)人口43%,死亡17人。倫敦?zé)熿F事件倫敦?zé)熿F事件1948年10月5日至8日,英國倫敦市被濃霧覆蓋,使燃煤產(chǎn) 6、生的煙霧不斷積聚,4天中死亡人數(shù)較去年同期多1000人,支氣管炎、冠心病、肺結(jié)核和心臟衰弱死亡,分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年,日本四日市。1955年以來,該市石油冶煉和工業(yè)燃油產(chǎn)生的廢氣嚴(yán)重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發(fā)作,1964年出現(xiàn)哮喘病患者死亡,1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認(rèn)哮喘患者817人,死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年,日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業(yè)廢水污染水體,使魚中毒,人食毒魚受害。中毒者283人,其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年, 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流,灌溉農(nóng)田后使稻米含鎘,居民食后中毒。1963年以前死亡人數(shù)不明。1963年到1979年共有130人患病,其中死亡81人。米糠油事件1968年3月,日本北九州市愛知縣一帶。生產(chǎn)米糠油時(shí)多氯聯(lián)苯混入油中,人食后中毒。16人死亡,受害者1.3萬人,并有幾十萬只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨,印度博帕爾市郊“聯(lián)合碳化殺蟲劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出,造成數(shù)百人在睡夢中死亡。一周后,有2500人死亡,15萬人接受治療,重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇,是工業(yè)國的“公害輸出”帶來的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨,位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應(yīng)堆熔化燃燒,保護(hù)殼爆裂。當(dāng)場死亡2人,204人受到輻射損傷。220萬人居住區(qū)受污染,13.5萬人被迫疏散。至1990年初,死亡人數(shù)達(dá)237人。放射性物質(zhì)在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環(huán)境問題的根本途徑,控制人口加強(qiáng)教育強(qiáng)化環(huán)境管理依靠經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技進(jìn)步,我國的環(huán)境狀況,我國有500多座城市,大氣質(zhì)量達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)的不到1%我國有七億多人飲用污染超標(biāo)水我國有三分之二的城市居民生活在噪聲超標(biāo)環(huán)境中我國城市生活垃圾年產(chǎn)量1.46億噸,大部分未經(jīng)處理隨意堆放我國荒漠面積有1 9、53萬Km2,每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃,為世界平均的10%50年來,約有200種高等植物滅絕,400種野生動(dòng)物瀕臨滅絕,我國的環(huán)境狀況,我國的環(huán)境狀況,環(huán)境管理的需要,立法和執(zhí)行利益相關(guān)方的壓力金融機(jī)構(gòu)股東、員工環(huán)境利益團(tuán)體、消費(fèi)者、公眾意識(shí),形象,聲譽(yù)責(zé)任管理公司形象對企業(yè)的影響責(zé)任、成本、生意中斷、負(fù)面宣傳、形象受損,競爭力產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中的環(huán)境因素方面的競爭力對意識(shí)的影響環(huán)境行為的不同標(biāo)準(zhǔn)引起的貿(mào)易壁壘財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)杠桿(稅收、罰款)鼓勵(lì)減少污染政府、銀行和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的鼓勵(lì)支持,環(huán)境管理的需要,環(huán)境管理的發(fā)展歷程,1972年:聯(lián)合國在斯 10、德哥爾摩召開“聯(lián)合國人類環(huán)境大會(huì)”1972年:聯(lián)合國環(huán)境署成立(UNEP)1984年:聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展委員會(huì)(WCED)“我們的共同未來”1987年出版1990年:可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)(BCSD)“改變的進(jìn)程”1992年出版1991年:國際商會(huì)制定了可持續(xù)發(fā)展憲章健全的環(huán)境管理16項(xiàng)原則,1991年:可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和IEC接觸,討論建立環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。 次ISO會(huì)議于1991年8月召開。1992年:聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會(huì)(UNCED)“21世紀(jì)議程和里約熱內(nèi)盧宣言”1994年:標(biāo)準(zhǔn)/計(jì)劃英國標(biāo)準(zhǔn)(BS775)、歐盟計(jì)劃(EMAS)、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO,環(huán)境管 11、理的歷程,ISO系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),ISO14000的主要特點(diǎn),以市場趨向?yàn)榍疤釓?qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性強(qiáng)調(diào)污染強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認(rèn)證性方法適用性,環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)遵循的原則,不增加貿(mào)易壁壘可用于對內(nèi)對外的論證、注冊等回避對改善環(huán)境無幫助的任何行政干預(yù)彈性原則定位于中小型組織總數(shù)的80%產(chǎn)品的份額越來越大經(jīng)濟(jì)建設(shè)中,越來越重要越來越積極參與全球市場受到壓力(消費(fèi)者、政府等)確保認(rèn)證審核員保持客觀性和獨(dú)立性,已公布的六個(gè)文號內(nèi)容為ISO14001環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南ISO14004環(huán)境管理體系-原理、 12、體系和支持技術(shù)通用指南ISO14010環(huán)境管理體系-通用原則ISO14011環(huán)境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環(huán)境管理體系-環(huán)境管理審核員資格ISO14040生命周期評價(jià)-原則和指導(dǎo)方針,ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),實(shí)施與運(yùn)行3*結(jié)構(gòu)與責(zé)任*培訓(xùn)、意識(shí)與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運(yùn)行控制*應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng),策劃2*環(huán)境因素*法律與其它要求*目標(biāo)與指標(biāo)*環(huán)境管理方案,環(huán)境政策方針1,檢查與糾正措施4*監(jiān)測與測量*不符合,糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評審5,持續(xù)改進(jìn),環(huán)境管理體系模式,手冊A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環(huán)境文件、表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等C層次,按ISO14001標(biāo)準(zhǔn)描述環(huán)境管理體系的環(huán)境管理手冊,描述實(shí)施環(huán)境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關(guān)活動(dòng),詳細(xì)作業(yè)文件,環(huán)境管理體系文件結(jié)構(gòu),環(huán)境管理體系要求,環(huán)境管理體系要求共包括五大塊,17個(gè)要素環(huán)境方針:兩個(gè)承諾,一個(gè)框架對持續(xù)改進(jìn)和污染的承諾對遵守有關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)和組織應(yīng)遵守的其它要求的承諾提供建立和評審環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的框架規(guī)劃環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)和指標(biāo)環(huán)境管理方案,實(shí)施與運(yùn)行機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、意識(shí)與能力信息交流環(huán)境管理體系文件編制文件管理運(yùn)行控制:對具有重大環(huán)境影響的活動(dòng)加以 14、規(guī)范應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)檢查和糾正措施監(jiān)測違章、糾正與措施記錄:保存期限一般為兩年環(huán)境管理體系審核:少一年一次管理評審:少一年一次,環(huán)境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉(zhuǎn)為全過程的污染控制。強(qiáng)調(diào)建立完整的環(huán)境管理體系,納入總體管理。污染必須持續(xù)改進(jìn)提高,不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序,做到文件化。以現(xiàn)行環(huán)保法規(guī)為依據(jù),重在確定環(huán)境因素。,環(huán)境管理體系咨詢程序,企業(yè)提出書面申請(并提交有關(guān)企業(yè)的環(huán)境背景資料)初訪(實(shí)地查看企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場,了解環(huán)境現(xiàn)狀)訂立咨詢合同書,商定工作計(jì)劃培訓(xùn)(環(huán)境管理體系培訓(xùn)、法律法規(guī)符合性培訓(xùn)、建立體 15、系的方法培訓(xùn)等)初始環(huán)境評審(指導(dǎo)識(shí)別環(huán)境因素,判定重大環(huán)境因素)企業(yè)環(huán)境管理體系文件編寫指導(dǎo)文件修改試運(yùn)行(企業(yè)組織)內(nèi)部審核指導(dǎo)管理評審指導(dǎo)模擬審核(認(rèn)證),如何分析環(huán)境因素,選擇產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)確定活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的環(huán)境確定環(huán)境影響評價(jià)環(huán)境影響的重要程序,判定環(huán)境因素及其影響,判定環(huán)境因素及其影響,三種程度:正常、異常、緊急三種狀態(tài):過去、現(xiàn)在、將來七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對社區(qū)的影響原材料與自然資源的運(yùn)用其他地方性環(huán)境問題,目標(biāo)、指標(biāo)的區(qū)別,目標(biāo)減少有害原料的使用提高員工環(huán)境意識(shí)減少向環(huán)境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標(biāo)每年減少量為6%一年舉辦期培訓(xùn)廢氣排放減少%比去年節(jié)能5%每年減少原材料,不符合報(bào)告的類型,嚴(yán)重不符合項(xiàng)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效,造成嚴(yán)重的環(huán)境危害體系運(yùn)行出現(xiàn)局域性失效。輕微不符合項(xiàng)對滿足EMS文件、要求來說,是個(gè)別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的問題;對保證所審核的區(qū)域,體系有效性無害,是次要的。(審核追蹤,就近不就遠(yuǎn)。),ISO14000與ISO9000的相似點(diǎn),管理思想-共同貫徹的通過實(shí)驗(yàn)建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實(shí)施-驗(yàn)證-改進(jìn)ISO9000為閉環(huán)系統(tǒng)ISO14000為開放式都是企業(yè)管理的一個(gè)部分“0 17、1”標(biāo)準(zhǔn)為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點(diǎn),產(chǎn)品或服務(wù),消費(fèi)者,供應(yīng)商,OVERVIEW,ISO9001質(zhì)量體系要求由產(chǎn)品消費(fèi)者或使用者確定,企業(yè)活動(dòng)產(chǎn)品服務(wù),供應(yīng)商,消費(fèi)者,各種環(huán)境保護(hù)組織,鄰居,持股者,政府,國際條約,OVERVIEW,14001環(huán)境管理體系有眾相關(guān)個(gè)人、企業(yè)或團(tuán)體來要求,有利于貿(mào)易壁壘有利于企業(yè)守法,達(dá)標(biāo)有利于企業(yè)推行清潔生產(chǎn)有助于提高企業(yè)管理水平有助于提高員工環(huán)境意識(shí)有助于提高企業(yè)信益,增加市場競爭力減少環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),改善公共關(guān)系,安定社會(huì),我國實(shí)施ISO14000的意義,等同轉(zhuǎn)化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會(huì)相互協(xié)調(diào)充分依靠各部門和地方的積極性實(shí)行全過程管理標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化,宣貫、審核、認(rèn)證、注冊、監(jiān)督管理質(zhì)量及環(huán)境管理認(rèn)證彼此盡力結(jié)合先試點(diǎn),再穩(wěn)步推廣的原則,我國執(zhí)行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強(qiáng)調(diào)環(huán)境因素管理建立嚴(yán)格控制程序,保障目標(biāo)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)生命周期分析和環(huán)境行為評價(jià)。則將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及企業(yè)的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節(jié)省資源降低成本,減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場競爭力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國際接軌,ISO1400 19、0體系對企業(yè)的作用,承認(rèn)環(huán)境管理是關(guān)系到企業(yè)自身利益的重要工作建立并保持與內(nèi)、外部相關(guān)的信息系統(tǒng)確定與企業(yè)的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)的要求和環(huán)境因素明確環(huán)境保護(hù)的責(zé)任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想,推動(dòng)方案的實(shí)施制定一個(gè)實(shí)施環(huán)境行為的目標(biāo)程序?qū)φ辗结樐繕?biāo)、指標(biāo),評價(jià)環(huán)境行為并予以改進(jìn)提供充分的資源建立一個(gè)審核促進(jìn)EMS的管理程序,不斷完善EMS力圖對相關(guān)方施加影響,鼓勵(lì)合同方、供應(yīng)商建立EMS,建立EMS應(yīng)遵守的原則,節(jié)省資源降低成本,減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場競爭力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國際接軌A,ISO14000為企業(yè)帶來什么?,建立EMS應(yīng)注意的問題,以污染為主法律法規(guī)符合性要滿足相關(guān)方的需求全過程控制不斷改善環(huán)境行為,企業(yè)如何評價(jià)EMS,企業(yè)建立的環(huán)境管理體系符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求并得到正確實(shí)施相關(guān)環(huán)境法律法規(guī)和其他要求在企業(yè)中嚴(yán)格遵守重要環(huán)境因素得到有效控制,環(huán)境行為得到明顯改善員工的環(huán)境意識(shí)普遍提高,保護(hù)環(huán)境,珍惜生命,




ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)(doc72頁)[免費(fèi)下載]內(nèi)容簡介ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)目錄: 1.1保護(hù)環(huán)境,善待生命 1.2保護(hù)環(huán)境,持續(xù)發(fā)展 1.3ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及組成 1.4ISO14000環(huán)境管理體系與ISO9000質(zhì)量體系的不同 1.5企業(yè)貫徹ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的益處 1.6ISO14001標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) 第2章基本概念 2.1環(huán)鏡 2.2環(huán)境影響 2.3環(huán)境因素 2.4環(huán)境方針 2.5環(huán)境目標(biāo) 2.6環(huán)境指標(biāo) 2.7組織 2.8相關(guān)方 2.9環(huán)境績效(表現(xiàn)) 2.10持續(xù)改進(jìn) 2.11污染 2.12環(huán)境管理體系 2.13環(huán)境管理體系審核 第3章ISO14001環(huán)境管理體系要求解析 3.1概述 3.2ISO14001與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素對照 3.3環(huán)境管理體系模式 3.4環(huán)境管理體系要求 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃(策劃) 4.3.1環(huán)境因素 4.3.2法律與其他要求 4.3.3目標(biāo)和指標(biāo) 4.4實(shí)施和運(yùn)行 4.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 4.4.2培訓(xùn)、意識(shí)與能力 4.4.4環(huán)境管理體系文件 4.4.5文件控制 4.4.6運(yùn)行控制 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 4.5檢查和糾正措施 4.5.1監(jiān)測和測量 4.5.2不符合、糾正與措施 4.5.4環(huán)境管理體系審核 .............................. 上一篇:尚無數(shù)據(jù) 下一篇:



ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。




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