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ISO13485認(rèn)證源頭廠家背景圖
ISO13485認(rèn)證
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ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹

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 A（action），即處置、改進(jìn)。受審核方應(yīng)通過(guò)檢查，對(duì)不能滿足預(yù)定目標(biāo)的問(wèn)題采取糾正或糾正措施，使質(zhì)量管理體系得以改進(jìn)。
 
       ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品不合格的處置作了明確要求，而對(duì)過(guò)程中不合格項(xiàng)的處置則要求不明確；糾正措施和措施的范圍雖然也包括了質(zhì)量體系中的不合格項(xiàng)，但對(duì)
 
質(zhì)量體系過(guò)程的測(cè)量、檢查沒(méi)有提出明確要求，不合格項(xiàng)的息來(lái)源除內(nèi)審?fù)鈳缀跏强瞻祝官|(zhì)量體系的改善受到限制。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求受審核方使用過(guò)程方法建立質(zhì)量管
 
理體系，要求審核時(shí)采用過(guò)程方法，并增加了8.2.3“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”和8.4“數(shù)據(jù)分析”的要求。8.2.3條款規(guī)定；“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并
 
在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性?！?
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ISO13485認(rèn)證實(shí)景圖



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