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a)4.1理解組織的環(huán)境(是否對組織的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行掃描,確定了影響QMS結(jié)果的因素?)
b)4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望(確定了哪些利益相關(guān)方及其要求?)
c)4.3確定QMS范圍(體系的界限?)
d)4.4確定QMS及其過程(識別和確定了哪些QMS過程?)
e)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾(是否履行了標(biāo)準(zhǔn)5.1.1要求的承諾?如何證實5.1.2要求的顧客為關(guān)注焦點?)
f)5.2方針(是否按照5.2.1要求建立文件化的質(zhì)量方針?如何按照5.2.2溝通質(zhì)量方針?)
g)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限(是否做到了崗位、職責(zé)權(quán)限的分派、溝通和理解?)
h)6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施(有哪些風(fēng)險和機(jī)遇,如何整合到QMS過程并實施的?)
i)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃(質(zhì)量目標(biāo)建立是否按照6.2.1要求?內(nèi)容是否符合條款6.2.2?)
j)7.1資源(是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS資源,能否滿足需求?)
k)9.3管理評審(管理評審是否符合9.3.1---9.3.3的要求))
l)10.3持續(xù)改進(jìn)(是否考慮了分析評價的結(jié)果及管理評審輸出,實施持續(xù)改進(jìn)?)
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(北海市分公司)是集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、推廣、服務(wù)為一體的專業(yè)生產(chǎn)加工企業(yè)。技術(shù)力量雄厚,檢測手段齊全,具有完善的科學(xué)管理及質(zhì)量保證體系。主要產(chǎn)品有: ISO13485認(rèn)證,本公司位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。經(jīng)多年的生產(chǎn)實踐已形成完整的系列產(chǎn)品,并在國內(nèi)建立了廣泛的應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)。產(chǎn)品質(zhì)量在同類企業(yè)處于先進(jìn)水平。我公司堅持“誠信為本,信譽至上”的宗旨。竭誠為廣大用戶服務(wù)。我公司愿與各界朋友真誠合作,共同發(fā)展。
ISO9000認(rèn)證-AS9100認(rèn)證優(yōu)質(zhì)服務(wù)
東莞(惠州)ISO9001認(rèn)證體系運行的有效性分析 東莞(惠州)ISO9000認(rèn)證企業(yè)在拿證后有效運行結(jié)果卻不滿意。有的企業(yè)取得了非常好的管理效果,而更多的企業(yè)實施ISO9001的終結(jié)果只是空文,只是為了拿到ISO9001,但是整個企業(yè)的質(zhì)量管理水平和績效并沒有什么改善。 東莞(惠州)ISO9001認(rèn)證體系運行的有效性判斷結(jié)論來自以下幾個方面: (1)對顧客及相關(guān)方的需要滿足的程度 (2)能夠?qū)崿F(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) (3)企業(yè)內(nèi)部形成了一個自我完善的機(jī)制 (4)質(zhì)量過程得到了控制,質(zhì)量損失減少,質(zhì)量成本逐漸降低。 2、東莞(惠州)ISO9001認(rèn)證質(zhì)量體系運行有效性的影響因素 主要有領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識、質(zhì)量體系文件的適用性、組織機(jī)構(gòu)的合理性、人員的素質(zhì)以及所配備的資源等因素。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識水平和態(tài)度又是關(guān)鍵性因素 領(lǐng)導(dǎo)是一個組織方針和目標(biāo)的制定者,是組織任務(wù)分工的策劃者,是組織資源的分配者,他的一言一行對組織質(zhì)量管理體系的有效性有著至關(guān)重要的作用。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對貫標(biāo)認(rèn)證工作應(yīng)有一個正確的出發(fā)點,就是以此提高本企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量,而不是迎合潮流,為拿證而貫標(biāo)。只有樹立了這樣的認(rèn)證觀,才會積極推動貫標(biāo)工作,使之持續(xù)有效地開展下去。當(dāng)企業(yè)的樹立了正確的認(rèn)識后,其他諸如組織機(jī)構(gòu)合理性、文件的適用性等只是屬于具體操作層面的問題,在正確的指導(dǎo)思想指引下,采用正確的方法,自然會迎刃而解 3、東莞(惠州)ISO9001認(rèn)證認(rèn)證的保證因號 確立了實施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的正確思想認(rèn)識之后,還有一個關(guān)鍵問題,就是如何保證這個體系的有效性,以下幾個方面的因素是保證體系有效性的關(guān)鍵所在。 3.1、以顧客為中心的指導(dǎo)思想的貫徹 顧客對于企業(yè)的重要作用已經(jīng)不用多說,關(guān)鍵是,很多企業(yè)只是把這句話作為一個口號,并沒有將這句話的思想貫徹到實際工作中,自然也就不會真正實現(xiàn)顧客滿意的要求,體系的有效性也就無從談起。以顧客為中心,首先企業(yè)應(yīng)當(dāng)想辦法識別顧客的需求,并且想辦法使企業(yè)中的全體人員對顧客的需求達(dá)成共識:然后要把顧客的需求轉(zhuǎn)化為企業(yè)具體的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn),并保證在轉(zhuǎn)化過程沒有錯誤理解顧客的需求:顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的反饋,企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時跟蹤,并做出反饋,滿足顧客的期望,甚至超越顧客的期望,這些工作顯然不是一兩旬口號就能完成的,它需要企業(yè)的所有的人員對企業(yè)與顧客的關(guān)系,自己與企業(yè)、自己與顧客的關(guān)系形成一種共識,并且把這種共識帶到每個人的具體工作中去。 3.2、質(zhì)量管理目標(biāo)體系的科學(xué)性分析 質(zhì)量管理體系目標(biāo)實現(xiàn)與否是對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行評價的一項基本指標(biāo),但是,很多企業(yè)的質(zhì)量管理體系目標(biāo)本身缺乏科學(xué)性,這使得對質(zhì)量管理體系有效性的評價也失去了意義 一個科學(xué)的質(zhì)量管理體系目標(biāo)不是一個目標(biāo),而應(yīng)當(dāng)是一個科學(xué)的目標(biāo)體系 這個目標(biāo)體系的內(nèi)容和層次應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的活動和組織結(jié)構(gòu)相匹配:目標(biāo)制定的水平應(yīng)當(dāng)具有一定的挑戰(zhàn)性,同時又是企業(yè)經(jīng)過一定的努力可以達(dá)到的水平,而實際情況是,很多企業(yè)制定的質(zhì)量管理日標(biāo)本身缺乏科學(xué)性,沒有任何指導(dǎo)意義。例如一些建筑公司制定的質(zhì)量目標(biāo)是:工程質(zhì)量合格,工程質(zhì)量達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)是 有關(guān)法律對工程質(zhì)量的一個 要求,質(zhì)量不合格不得驗收不得使用。制定這樣的目標(biāo)可以說對企業(yè)的質(zhì)量管理水平的提高沒有任何幫助。 3.3、評價方法的可實施性要素 如何評價質(zhì)量體系運行的有效性,我國現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系給了兩種方法:一是管理評審,二是質(zhì)量體系審核 這也是通過認(rèn)證的企業(yè)通常綻用的方法 但是這兩種評價方法實際上都是屬于定性的管理手段,往往給企業(yè)員工的印象是,不管實際工作成果怎么樣,為了滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,終的評價結(jié)論都不會差。因此,要提高企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性,必須對評價方法加以改進(jìn),使其具有可實施性,使評價標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化,具體化,用財務(wù)的方法評價質(zhì)量體系的有效性可以說是一個非常好的評價方法,對于一個建立了較為完善的質(zhì)量體系的企業(yè),用財務(wù)的方法評價質(zhì)量體系是非常有益的。這種方法可以很直觀地將企業(yè)通過建立、維持、改進(jìn)質(zhì)量體系所帶來的經(jīng)濟(jì)效益反映出來,這也是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)為關(guān)心的問題,是企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的動力源泉。通過財務(wù)分析,可以了解質(zhì)量成本和質(zhì)量效益,確定質(zhì)量體系改進(jìn)的方向。有條件的企業(yè)還可用統(tǒng)計的方法。通過建立數(shù)學(xué)模型來對質(zhì)量體系做出評價。 3.4、體系自我完善功能的堅持 質(zhì)量管理體系一個很重要的特征就是建立了三級質(zhì)量監(jiān)控,并且具有自我完善的機(jī)制 但是不管體系標(biāo)準(zhǔn)本身如何科學(xué),一些企業(yè)組織卻很少能夠堅持貫徹執(zhí)行,認(rèn)證前和認(rèn)證后完全是兩個態(tài)度。即使在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題,出于各種原因,很少能夠嚴(yán)格按照規(guī)定的程序去處理,典型的表現(xiàn)就是很多企業(yè)的質(zhì)量檢查記錄流于形式,反映不出任何實質(zhì)性的問題,各項工作流于形式,這些問題除了有體系文件本身規(guī)定程序繁瑣,可實施性差之外,更多的時候是一種責(zé)任心的缺失,如果不能形成一種對質(zhì)量管理體系堅決貫徹的共識,那么不管體系本身設(shè)計多么科學(xué),企業(yè)實施的有效性也很難提高。 東莞(惠州)ISO9001認(rèn)證之后只是質(zhì)量管理工作步入正軌的開始。要使企業(yè)始終保持穩(wěn)定而優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量,必須端正對質(zhì)量管理體系認(rèn)證的態(tài)度,克服各種外部因素的干擾,以“我”為主,從自身找問題,堅決貫徹以顧客為中心,建立科學(xué)的質(zhì)量管理目標(biāo)體系,采用各種具有可實施型的評價方法,不斷的尋求自我改進(jìn),完善企業(yè)質(zhì)量體系,努力提高質(zhì)量管理水平,這樣企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的有效性才能達(dá)到,企業(yè)的質(zhì)量管理工作才能走上良性循環(huán)的軌道。 0755—61141012 手 機(jī):18026916868 聯(lián)系人:宋先生 網(wǎng) 址:www.iso88.com www.iso518.com www.iso588.com 電子郵箱:isobhd@sina.com
AS9100認(rèn)證與IATF16949認(rèn)證的本質(zhì)區(qū)別是什么? AS9100認(rèn)證要求: 首件檢驗 設(shè)計能力 配置管理 風(fēng)險管理 軟件質(zhì)量 特殊流程 采購特殊要求 工藝管理 追溯系統(tǒng) 報廢品控制 抽樣特殊要求 記錄管理特殊要求 特殊工具應(yīng)用管理 體系策劃特殊性 其他 TS16949認(rèn)證培訓(xùn)要點 1. 什么是關(guān)鍵工序:由行業(yè)來界定,如噴漆焊接、熱處理、熱壓成型。 2. 什么是重要工序:顧客經(jīng)常抱怨,廢品率高,與配合尺寸較密切,由公司自己界定。 3. 什么是一般工序:除關(guān)鍵、重要工序外的工序。一般工序控制要求:按作業(yè)指導(dǎo)書操作,自主檢驗。 4. 重要工序如何控制: 1)除一般工序要求外,應(yīng)全數(shù)檢驗或增加檢驗頻次或畫控制。 2)重要工序使用的設(shè)備應(yīng)定期作能力認(rèn)可。能力認(rèn)可:設(shè)備能力指數(shù),即cm值的認(rèn)可;精度認(rèn)可。 3)重要工序使用的量具應(yīng)考慮作測量系統(tǒng)分析。 4)重要工序使用的模具應(yīng)適當(dāng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 5)重要工序的人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定,并定期培訓(xùn),持證上崗。 5. 關(guān)鍵工序如何控制: 1)除一般工序要求外應(yīng)考慮對設(shè)備的認(rèn)可。 2)必須對特殊工序的工藝參數(shù)(如溫度、時間、濕度、壓力、電流、電壓等)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控,應(yīng)界定“連續(xù)“的定義。 3)關(guān)鍵工序的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)后持證上崗。 注:關(guān)鍵工序一定是重要工序。 6.生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)包括: 1) 車間主任在生產(chǎn)前應(yīng)獲得:生產(chǎn)通知單或生產(chǎn)命令,以便排產(chǎn)。 2) 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)通知做好產(chǎn)前準(zhǔn)備:調(diào)整設(shè)備、模具、備料。 3)各生產(chǎn)車間應(yīng)正確使用設(shè)備。設(shè)備日常點檢的內(nèi)容應(yīng)確定,當(dāng)天設(shè)備運行時間,故障時間。 4)各車間應(yīng)清楚本車間應(yīng)使用哪些量檢具,操作者應(yīng)正確使用各種量檢具。 5)各車間應(yīng)清楚首件檢驗的時機(jī)、對象、檢哪些項目。 7.各車間的生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境應(yīng)保持整潔、清爽、有序、標(biāo)識清晰、區(qū)域分明、通道順暢。要有活動式的檢驗站。 8.操作者使用的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)保證在不中斷操作的情況下能目視到。作業(yè)指導(dǎo)書的可操作性由研究所負(fù)責(zé)。 1)使用者如發(fā)現(xiàn)指導(dǎo)書不起指導(dǎo)作用或不可操作,應(yīng)通過車間主任向工藝裝備提出反饋或填寫聯(lián)絡(luò)單。 生產(chǎn)異常的處理:如發(fā)現(xiàn)停電、停水、供應(yīng)中斷、瓶徑工序人員短缺等由班組長填寫“應(yīng)急處理記錄”。 2)車間處理不了的問題應(yīng)填寫“工作聯(lián)絡(luò)單”提交計劃調(diào)度。 9.作業(yè)準(zhǔn)備驗證 1)材料改變,由技術(shù)中心通知各公司的工藝裝備,組織驗證。 過程改變由研究所組織驗證。 2)新設(shè)備投入使用,由工藝裝備驗證。新產(chǎn)品開發(fā)由技術(shù)中心、工藝裝備組織各車間進(jìn)行驗證。 3)驗證的方法:統(tǒng)計方法→新產(chǎn)品→提交控制圖→計算初始能力 PPK≥1.67 新設(shè)備→設(shè)備能力指數(shù) 10.設(shè)備的性和預(yù)見性維護(hù) 性維護(hù)指的是:日常維護(hù)以作業(yè)員為主,一級維護(hù)以作業(yè)員為主,修理工配合,當(dāng)設(shè)備運行到500—600小時(一季度)做一次一級維護(hù)。 二次維護(hù):以修理工為主,作業(yè)員配合,當(dāng)設(shè)備運行到1200—1500小時(半年)做二級維護(hù)。 要求有計劃的實施維護(hù),所以設(shè)備管理應(yīng)與每年初將年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃,交計劃調(diào)度,同時發(fā)各車間。 ※設(shè)備應(yīng)依據(jù)上年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄和日常維護(hù)記錄,設(shè)定當(dāng)年的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)目標(biāo)并按月考核。 預(yù)見性維護(hù):設(shè)備管理應(yīng)利用檢驗、生產(chǎn)、設(shè)備維護(hù)目標(biāo)等統(tǒng)計數(shù)據(jù),對設(shè)備做出預(yù)見性維護(hù)保養(yǎng),通常指的是大修。 11.生產(chǎn)工裝的管理 1)工裝通常指模具、治具、輔具、工具、量具、夾具。 2)模具的使用:上下場的管理,模治具維修的依據(jù)可以是末件檢驗記錄的不合格項或上場、下場記錄的不合格項。 維修保養(yǎng),工藝裝備應(yīng)編制模治具定期保養(yǎng)計劃交計劃調(diào)度室以安排維護(hù)保養(yǎng)檢查記錄。 3)無法修理的模具由工藝裝備提出報廢審批,然后交財務(wù),同時對報廢模具做出標(biāo)識,移出車間。 4)1年以上不使用的模具應(yīng)由工藝裝備涂防護(hù)油,加蓋護(hù)罩,作封存。 5)設(shè)備管理應(yīng)建立模具檔案,包括模具圖紙,履歷表,模治具修改依據(jù)技術(shù)中心的設(shè)變通知,主機(jī)廠的技術(shù)要求變更。三個公司的工藝裝備應(yīng)根據(jù)技術(shù)中心的設(shè)變通知。 12.生產(chǎn)計劃 1)生產(chǎn)計劃編制的依據(jù),設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃、樣件計劃、小批量計劃、試造通知,營銷公司向三個公司下達(dá)的“銷售計劃”。 2)生產(chǎn)計劃應(yīng)于每月的28號下達(dá)(考慮半成品)。 3)各車間接到生產(chǎn)計劃或生產(chǎn)通知后做產(chǎn)前準(zhǔn)備。 4)計劃調(diào)度室每天對計劃達(dá)成情況進(jìn)行考核,要求各車間提交月報表,每月匯總形成“生產(chǎn)計劃達(dá)成率考核”。 5)定期召開生產(chǎn)調(diào)度會。 13.對生產(chǎn)的確認(rèn)可分為:自主檢驗、特殊工序的連續(xù)監(jiān)控記錄、關(guān)鍵設(shè)備的能力認(rèn)可、人員資格的確認(rèn)。 ※現(xiàn)有操作有效性評價。 ※首、中、末檢驗。 ※生產(chǎn)的再確認(rèn):人、機(jī)、料、法、環(huán)變化的確認(rèn),作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 14.不合格是指未滿足規(guī)定要求,包括不合格品、不合格項。 1)應(yīng)有樣件評價區(qū)/架/柜 2)車間檢驗員/工藝員負(fù)責(zé)定期更換樣件以保持樣件的 水平。 3)車間檢驗員應(yīng)具備資格。 15.不合格的處置: 1)返工返修由檢驗員責(zé)成車間的指定人員或責(zé)任者執(zhí)行,并限制時間,返工返修人員應(yīng)依據(jù)指導(dǎo)書進(jìn)行返工返修,完成后檢驗員應(yīng)重新檢驗。廢品應(yīng)由檢驗員判定,質(zhì)量部門應(yīng)規(guī)定額度/數(shù)量的判定權(quán) 限,被判定為廢品的零部件應(yīng)及時清出現(xiàn)場。降級改做他用,汽車產(chǎn)品不允許。 2)保存不合格品處理單并按月向各車間提供當(dāng)月的“返工返修率、廢品率推移圖、表”。 返工返修率=當(dāng)月的返工返修數(shù)量/當(dāng)月的生產(chǎn)總數(shù)量* 3)研究所向各生產(chǎn)車間提供返工返修指導(dǎo)書。 4)一旦發(fā)現(xiàn)不合格品流出廠外,應(yīng)立即通知主機(jī)廠并派人更換。 5)如放行不合格品必須經(jīng)過顧客批準(zhǔn)并在包裝箱上作出“特許標(biāo)識”。 16.什么是可疑品? 標(biāo)識不清或沒有狀態(tài)標(biāo)識的產(chǎn)品為可疑品。可疑品按不合格品處置。
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