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3.對實驗室能力驗證的解釋
(1)能力驗證是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)為確保實驗室維持較高的校準(zhǔn)/檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動;
(2)能力驗證是為確定實驗室進(jìn)行特定測量能力而進(jìn)行的室間比對,即僅為實現(xiàn)實驗室間比對 個目的而進(jìn)行的;
(3)能力驗證主要用于認(rèn)可活動,當(dāng)然也為上述其他目的提供息。 
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實驗室比對和能力驗證主要異同點

實驗室間比對可以自己組織(簡單方法:一被測物由其他一個或多個實驗室測量后再由自己實驗室測量,比對測量結(jié)果)。
能力驗證則需得到CNAS承認(rèn)的機(jī)構(gòu)組織的才行(不能自己組織):
(1)運作的主體不同——任何實驗室或某個領(lǐng)域的實驗室群體都可以根據(jù)各自的需要組織實驗室間比對活動,而能力驗證活動需由認(rèn)可機(jī)構(gòu)或其授權(quán)/認(rèn)可的機(jī)構(gòu)組織運作;
(2)運作的依據(jù)不同——實驗室間比對可按照預(yù)先規(guī)定的條件進(jìn)行,而能力驗證應(yīng)依據(jù)《利用實驗室間比對的能力驗證》進(jìn)行,以確保能力驗證計劃的質(zhì)量;
(3)評價內(nèi)容不同——能力驗證活動必須對參加對象進(jìn)行能力評價,而實驗室間比對往往只需要得到某個特定的結(jié)論;
(4)保密政策——大多數(shù)的能力驗證活動應(yīng)對參加者的身份予以保密,而實驗室間比對可以不考慮這一問題。

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十大檢測實驗室人員資質(zhì)要求匯總

實驗室認(rèn)可通用要求

實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

注:

  (1)某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格,實驗室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的,或是客戶要求的。

  (2)對檢測報告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員,除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識外,還需具有:

  ——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;

  ——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識;

  ——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定的通用要求

實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。

對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。(此條為強(qiáng)制要求)

依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(此條為強(qiáng)制要求)

1、醫(yī)學(xué)實驗室

       1、實驗室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明。

  2、實驗室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗及能力記錄,相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)息,包括:

  a)或執(zhí)照(需要時);

  b)以前的工作資料;

  c)職務(wù)說明;

  d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;

  e)能力評估;

  f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。

  其他與被授權(quán)者個人有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。

  3.實驗室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對實驗室所提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。

  注:

  此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育,研究生教育,繼續(xù)教育,以及若干年的醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗的背景。

2、生物檢測實驗室

  實驗室使用人員時,應(yīng)考慮以下條件:

  a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。

  b)實驗室人員應(yīng)熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。

  c)實驗室應(yīng)對在培人員實施有效監(jiān)督。

  d)實驗室應(yīng)對新員工進(jìn)行檢測技能的培訓(xùn),對新員工的檢測技能進(jìn)行確認(rèn)。

3、化學(xué)檢測實驗室

  (1)實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)。

  (2)實驗室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員)應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價的方法。

4、電氣檢測實驗室

  (1)實驗室所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員應(yīng)具有相應(yīng)的電氣檢測基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識。

  (2)內(nèi)部培訓(xùn)管理程序應(yīng)包含離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行工作的人員。

  (3)對離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行工作的人員也應(yīng)受到足夠的監(jiān)督。

5、醫(yī)療器械檢測實驗室

  對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求:

  ----實驗室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn);

  ----實驗室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;

  ----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質(zhì)量,則實驗室應(yīng)建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求,并形成文件;

  ----承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件性能檢測的人員,應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害(例如:能量危害,生物學(xué)危害,環(huán)境危害,有關(guān)器械使用的危害,以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等),并有評估其風(fēng)險的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險評估報告、進(jìn)行風(fēng)險評估評審。

6、汽車、摩托車檢測實驗室

  對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求:從事道路試驗的駕駛?cè)藛T必須獲得法定駕駛證。

7、無損檢測實驗室

  對技術(shù)監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下:

  ----技術(shù)監(jiān)督人員:

  ①應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;

  ②應(yīng)具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;

  ③應(yīng)具有整理分析有關(guān)無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;

  ④應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)指導(dǎo)書的能力;

  ⑤應(yīng)具有提出終的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測報告的能力;

  ⑥應(yīng)具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質(zhì)量的能力。

  ----授權(quán)簽字人:

  當(dāng)授權(quán)簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負(fù)責(zé)時,其資格應(yīng)滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當(dāng)授權(quán)簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負(fù)責(zé)時,其資格應(yīng)滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;

  當(dāng)授權(quán)簽字人對無損檢測總報告負(fù)責(zé)時,必須滿足上述技術(shù)監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。

  ----檢測工作人員:

  ①應(yīng)具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;

  ②應(yīng)具有進(jìn)行無損檢測的經(jīng)驗;

  ③應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力;

  ④應(yīng)具有整理分析無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;

  ⑤應(yīng)具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。

8、玩具檢測實驗室

  培訓(xùn)

  a)為獲得準(zhǔn)確可靠試驗結(jié)果,應(yīng)確保從事本領(lǐng)域檢測的人員獲得充足的培訓(xùn),并且培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行以使操作者的技術(shù)能力持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  b)沒有檢測經(jīng)歷的操作者應(yīng)進(jìn)行以下內(nèi)容的嚴(yán)格的培訓(xùn):工作流程、試驗?zāi)康?不同標(biāo)準(zhǔn)的要求;試驗程序、儀器設(shè)備使用和相關(guān)檢測技巧;每個試驗的關(guān)鍵點;樣品識別;結(jié)果報告和記錄;儀器校準(zhǔn)和維護(hù)核查的重要性;試驗結(jié)果的判定。

  c)檢測人員正式授權(quán)上崗前,必須進(jìn)行考核,該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核,考核項必須覆蓋計劃授權(quán)檢測范圍有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全部項目,完全通過后才可正式授權(quán)上崗。

9、紡織品檢測實驗室

  從事檢測工作的人員在上崗前需進(jìn)行培訓(xùn)、考核,獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學(xué)纖維中斷法線密度測定、化學(xué)纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強(qiáng),從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經(jīng)歷,方可獨立開展檢測工作。

  三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員,必須經(jīng)過目光校對。

  同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員,必須經(jīng)過操作比對,經(jīng)評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應(yīng)制定目光校對和操作比對計劃,保證從事檢測工作的人員定期進(jìn)行目光校對與操作比對,以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。

  

10、金屬材料檢測實驗室

  從事取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),制樣人員還須有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。

  化學(xué)分析和物理檢測等相應(yīng)崗位的技術(shù)管理者應(yīng)有能力和權(quán)利保障對檢測工作提供技術(shù)支持和監(jiān)督,對檢測結(jié)果進(jìn)行評價并簽發(fā)檢測報告。

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內(nèi)審和管理評審

內(nèi)審和管理評審是必須要做的,在申請資料中已經(jīng)明確的提出了要提交近一次的內(nèi)審和管理評審的全套資料。這些一定要好好做一下,因為這是老師們看到的體系運行的證明材料,好的資料才能給老師們留下一個好的 印象。

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設(shè)備檢定/校準(zhǔn)

對于設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)方面,大家都知道對于檢測/校準(zhǔn)設(shè)備首先要經(jīng)過校準(zhǔn)以后才能使用。需要注意一點的是,設(shè)備檢定/校準(zhǔn)回來以后還要進(jìn)行一個結(jié)果確認(rèn),確認(rèn)結(jié)果符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個是需要特別多注意的。很多實驗室只是檢定/校準(zhǔn)了,但是檢定/校準(zhǔn)完以后沒有進(jìn)行確認(rèn)。

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監(jiān)督情況

監(jiān)督對于檢測/校準(zhǔn)實驗室來說是必須的,這樣是為了保證結(jié)果的公正性的一個途徑。我們實驗室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來規(guī)范監(jiān)督過程、監(jiān)督次數(shù)等內(nèi)容。值得注意的一點是,監(jiān)督大多數(shù)人認(rèn)為只是對檢測過程的監(jiān)督,而忽略了對關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。這個就是我們的一個不符合項。

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過程記錄

檢測過程的記錄的細(xì)節(jié)問題一定要注意,我們可能比較關(guān)注檢測過程的操作,反而對結(jié)果的處理方面有所忽略。   例如對于兩次平行測定的結(jié)果,0.02%,0.03%終結(jié)果應(yīng)該休約為0.02%而不是0.03%,因為現(xiàn)在公認(rèn)的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數(shù),一般標(biāo)準(zhǔn)上不會明確的說明有效位數(shù)是幾位,但是會在指標(biāo)中寫出來,一定要注意這些潛在的要求。例如***產(chǎn)品的灰分的要求是<0.30%,有效位數(shù)要求就是2位了。 CMA計量認(rèn)證  CNAS實驗室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)!




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