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IATF16949認證如何辦不高



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iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構(gòu)應遵循同一



AS9100認證比ISO9001高在哪里？ 1) 突出合同（顧客）和法律法規(guī)（法律法規(guī)授權的管理部門）要求， 2) 關鍵特性的控制要求。 3) 技術狀態(tài)管理的要求。 4) 強化供應商管理的要求。 5) 突出組織對產(chǎn)品質(zhì)量的責任的要求。 6) 生產(chǎn)文件和檢驗文件的要求。 7) 生產(chǎn)過程更改的控制要求。 8) 生產(chǎn)設備、工裝和數(shù)控（NC）機床程序的控制要求。 9) 在組織設施外進行暫時性轉(zhuǎn)移工作的控制要求。 10) 服務運行的控制要求。 11) 特殊過程的控制要求。 12) 接收授權媒體（印章、電子簽字等）的控制要求。 13) 追溯性控制要求。 14) 監(jiān)視和測量設備的控制要求。 15) 產(chǎn)品放行的控制要求。 16) 首件檢驗的要求。 17) 不合格品處置。 18) 不合格品報告。




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