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名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述 GB/T50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》, 是建設(shè)部為了加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作,規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工的合同簽訂、施工現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)、施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、編制施工相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、人機(jī)料進(jìn)場(chǎng)、施工過程管理及施工過程檢驗(yàn)、內(nèi)部竣工驗(yàn)收、竣工交付驗(yàn)收、檔案移交人員離場(chǎng)、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn),其目的就是通過推動(dòng)施工企業(yè)實(shí)施GB/T50430,進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)質(zhì)量責(zé)任,提高企業(yè)自律和質(zhì)量管理水平,促進(jìn)施工企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
體系作用
1、 在招投標(biāo)方面,三張能夠提高中標(biāo)分?jǐn)?shù),增加中標(biāo)率;
2、
使企業(yè)的一切工作處于受控狀態(tài),優(yōu)化和鞏固業(yè)務(wù)流程;
3、有效控制施工現(xiàn)場(chǎng)的廢氣
、 噪聲、灰渣、煙塵的排放,履行對(duì)環(huán)境保護(hù) 
4、提高企業(yè)的管理水平,完善組織的管理體系;
5、
降低企業(yè)的營(yíng)運(yùn)成本,保障企業(yè)員工的職業(yè)與生命,保障企業(yè)財(cái)產(chǎn)的,提高生產(chǎn)效率。 



認(rèn)證條件

1、 擁有身份證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記;
2
、 成立時(shí)間滿足3個(gè)月;
3
、 有正常運(yùn)營(yíng); 

適用行業(yè) 施工建設(shè)企業(yè)
價(jià)格因素 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有: 
1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝);
2、企業(yè)現(xiàn)有管理水平與現(xiàn)狀; 
3、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度);

服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 
管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




識(shí)別環(huán)境因素的范圍應(yīng)包括組織確定的環(huán)境管理體系覆蓋范圍內(nèi)的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的全過程。
       組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定其環(huán)境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實(shí)施環(huán)境管理體系的組織邊界。當(dāng)組織是一個(gè)更大組織在給定場(chǎng)所的一部分,對(duì)范圍的確定尤為必要。邊界一經(jīng)確定,組織在此范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù),均須包括在環(huán)境管理體系內(nèi)。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是,在確定范圍時(shí),環(huán)境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環(huán)境管理體系之外,組織應(yīng)當(dāng)能對(duì)此做出解釋;排除在體系外的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)不要求識(shí)別其環(huán)境因素。
       除了對(duì)組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,組織還應(yīng)當(dāng)對(duì)它可能施加影響的環(huán)境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素。當(dāng)組織的產(chǎn)品由外部承包商負(fù)責(zé)運(yùn)輸、生產(chǎn)活動(dòng)的一部分承包給別人或其他組織、產(chǎn)品的用戶處理或處置產(chǎn)品等活動(dòng)都是要考慮可能施加影響的環(huán)境因素。例如 A 公司的主要工藝是機(jī)械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的, A 公司員工的工作服全部由在其廠一區(qū)內(nèi)的 C 公司負(fù)責(zé)清洗,則 A 公司識(shí)別環(huán)境因素時(shí)要考慮 B 、 C 公司的相關(guān)的可能施加影響的環(huán)境因素。
       對(duì)外供產(chǎn)品的環(huán)境因素的控制和影響,因不同的市場(chǎng)情況和供貨商而有很大差異例如,一個(gè)自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的組織,可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響;而一個(gè)根據(jù)外部產(chǎn)品規(guī)范提供產(chǎn)品的組織在這方面的作用就很有限,因此識(shí)別和評(píng)價(jià)環(huán)境因素可以區(qū)別對(duì)待。
       一般說來,組織對(duì)它所提供的產(chǎn)品的使用和處置(例如用戶如何使用和處置這些產(chǎn)品),控制作用有限。可行時(shí),它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機(jī)制來施加影響。所以按照生命周期觀點(diǎn),也應(yīng)納入環(huán)境因素識(shí)別的范圍。
       在某些地方,文化遺產(chǎn)可能成為組織運(yùn)行環(huán)境中的一個(gè)重要因素,因而在理解環(huán)境影響時(shí)應(yīng)當(dāng)加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,還應(yīng)當(dāng)考慮能夠施加影響的環(huán)境因素,如與組織所使用或所提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素包括承包方或分包方的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì),材料、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和使用,投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的運(yùn)輸、使用、再利用或循環(huán)等。



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16步 次內(nèi)部審核

內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下:1、編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃;2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃;3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(一般須提前一周時(shí)間);4、編寫內(nèi)部審核檢查表;5、實(shí)施內(nèi)部審核(首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議);6、填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門);7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。

17步 管理評(píng)審活動(dòng)實(shí)施

管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng):年度管理評(píng)審計(jì)劃(跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個(gè)月)、當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審會(huì)議通知單(在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門,以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料)、管理評(píng)審輸入報(bào)告、各部門運(yùn)作情況報(bào)告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)(包括分目標(biāo))達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審輸出報(bào)告

18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審

復(fù)審:對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審的審核。

19步 認(rèn)證申請(qǐng)

 在質(zhì)量體系完善和改進(jìn)后,運(yùn)行三個(gè)月即可提出認(rèn)證申請(qǐng),不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請(qǐng)格式,只要你選擇好認(rèn)證公司,這接下去后面的事情,他們都會(huì)合理安排好。

 

20步接受外審(包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核)

 

文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前,就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司,提交其審核?,F(xiàn)場(chǎng)審核前,認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準(zhǔn)備工作,包括接待等。

 

21步 現(xiàn)場(chǎng)審核的不符合項(xiàng)糾正

 

糾正必須包括:原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng),一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間,即短是7天后無問題即可拿證。

 

22步 拿證

 

在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證

 




名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
2、
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益
3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
4、
通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn);
5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

認(rèn)證條件 1、 擁有身份證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時(shí))

3
 成立時(shí)間滿足6個(gè)月;
4
、 有正常運(yùn)營(yíng); 

適用行業(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè)
價(jià)格因素   影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有:

1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型);

2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度);
服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 
管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證


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