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過程控制要求的修改
在某些情況下,顧客可能要求高于或低于規(guī)定的過程能力或性能要求。此時,控制計劃必須作相應的注釋(即在PPAP控制計劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出)
(五)、作業(yè)準備的驗證
1、 無論何時進行作業(yè)準備(如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行期間過長的停頓),均必須進行作業(yè)準備驗證。
2、 作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書,采用末件比較的方法(上批產(chǎn)品的 一部分和本批的開始一部分)進行驗證。
3、 較好的辦法是通過控制圖進行驗證,即在控制圖上未出現(xiàn)特殊原因變差,2/3的點在控制限寬度中部1/3的區(qū)域。
生產(chǎn)和服務提供
(一)、生產(chǎn)和服務提供的控制(7.5.1)
組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。受控條件 應包括:
a、 獲得表述產(chǎn)品特性的息;
b、 必要時,獲得作業(yè)指導書;
c、 使用適宜的設備;
d、 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
e、 實施監(jiān)視和測量;
f、 放行、交付和交付后活動的實施。
博慧達企業(yè)管理咨詢(江蘇省分公司)處于素有“ ISO13485認證之都”美稱的江蘇,優(yōu)越的地理位置和便利的交通給公司的發(fā)展帶來了充分的條件.技術骨干精良,實力雄厚,公司勇于創(chuàng)新,一直致力于 ISO13485認證生產(chǎn)技術的革新,跑在生產(chǎn)技術的前沿。
過程控制的維護
1、保 持和超出PPAP規(guī)定的能力指數(shù)和性能指數(shù);
2、確??刂朴媱?和過程流程圖的實施;
3 、在控制圖上要標記對過程有影響的事件;
4、在顧客同意下,可以 對能力指數(shù)很高的過程修改控制計劃。
5、過程不穩(wěn)定或能力不 足時,應根據(jù)控制計劃采取相應的反應計劃,包括對輸出的控制和檢驗。但要強調,這只是臨時性措施,并應經(jīng)顧客批準 ??刂戚敵龊蜋z驗是一種不經(jīng)濟的不得已的暫時性措施。
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