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ISO9001:2015認證標準中相關方和內外部環(huán)境的構成要素? 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管 理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。 需要時,組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時,組織應考慮以下方面: a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢; b) 與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀; c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾; d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。 注1:外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自 然環(huán)境方面,不管是國際、、地區(qū)或本地。 注2:內部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定: a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。



IATF16949認證審核各部門所需文件清單 一、管理層 ?? 公司內外部環(huán)境因素分析:SWOT分析(競爭對手、行業(yè)標桿等)、宏觀因素分析(政治、經(jīng)濟、文化等)、微觀分析(行業(yè)、產(chǎn)品結構/定位、發(fā)展趨勢等); ?? 企業(yè)風險分析:產(chǎn)品、生產(chǎn)、環(huán)保、財務、設計、制造、供應、行業(yè)等; ?? 公司戰(zhàn)略:未來3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標,戰(zhàn)略展開(職能戰(zhàn)略)及戰(zhàn)略目標展開; ?? 年度業(yè)務計劃/經(jīng)營計劃制訂及統(tǒng)計:按照公司總體戰(zhàn)略目標制訂本年度公司級業(yè)務計劃并落實到各部門,建立公司各部門的KPI指標,按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計目標達成結果并進行趨勢分析,提出改進措施。需提交連續(xù)12個月的統(tǒng)計結果。業(yè)務計劃包括每個顧客及供應商的業(yè)績監(jiān)控、質量成本、質量目標、經(jīng)營性指標、管理性指標、過程指標等。 ?? 管理評審:管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續(xù)改進計劃→實施結果; ?? 內部審核: ?? 體系審核:內部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告(含原因分析、糾正措施及驗證)→不符合項分布表→首/末次會議簽到表; ?? 過程審核:過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告(含原因分析、糾正措施及驗證)→不符合匯總表→首/末次會議簽到表; ?? 產(chǎn)品審核:產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實施計劃→實施記錄(含:全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告)→產(chǎn)品審核報告; 二、質量 ???新的原料或新零件→樣品報告(公司的檢驗和試驗記錄、生產(chǎn)試用報告等;供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等); ???常規(guī)采購的產(chǎn)品→報檢單→進貨檢驗記錄; ???生產(chǎn)過程:工藝參數(shù)監(jiān)控記錄(如質量不負責則由生產(chǎn)負責)、產(chǎn)品檢驗報告書、過程質量記錄(自檢、首件檢驗、巡檢、轉序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期Cpk分析報告等)、成品檢驗記錄(檢驗記錄單、報告書)、標識(現(xiàn)場要有即可)、顧客來料檢驗記錄; ???退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等);該項由營銷或質量提供! ???不合格控制:不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等) ; ???針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等); ???監(jiān)視和測量裝置:臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄(內外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等)→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設備的日常點檢記錄→定期巡查記錄;該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗和試驗設備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表(如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等)等;定期的MSA分析報告; ???實驗室:標準樣品一覽表→樣品標識卡;實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄(溫濕度、清潔度等); ???試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等; 三、技術 ???新品開發(fā):每個系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料;關注產(chǎn)品標準、顧客要求、開發(fā)目標、產(chǎn)品設計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等; ???所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料,包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃、工藝文件。 ???過程驗證:工藝驗證記錄(PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等); ???設計更改:申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術通知單/文件更改通知單→ 相關文件修訂(圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規(guī)程等)→變更履歷; ???技術文件管理:技術文件清單→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄;外來文件清單(與產(chǎn)品有關的標準)→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄; 四、生產(chǎn) ?? 生產(chǎn)計劃:客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計;包括產(chǎn)能分析; ?? 生產(chǎn)工藝管理:作業(yè)準備驗證(首檢)、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄(如生產(chǎn)不負責則由質量負責); ???生產(chǎn)過程控制:交接班記錄、生產(chǎn)動態(tài)記錄(設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等); ?現(xiàn)場管理:區(qū)域劃分(生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等)、產(chǎn)品標識、現(xiàn)場應保持干凈整潔; 五、設備 ???臺帳→設備卡→年度保養(yǎng)計劃→保養(yǎng)記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統(tǒng)計;滿足預測性維修要求; ???新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備履歷; ???設備標識:環(huán)境保護設備/防護設備/關鍵設備的標識及狀態(tài)標識(待修、停用、正常等); ???特種設備管理:清單、備案資料、年檢記錄;包括:行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 六、工裝 ???新工裝:開發(fā)計劃→工裝設計(圖紙、標準等)→采購訂單/自制計劃→驗收單(檢驗記錄等)→臺帳 ???日常管理:臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單(要填上處置記錄) ???工裝標識:編號、產(chǎn)權及狀態(tài)標識(待修、停用、正常、報廢等); 注:工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具(含磨具)、可重復利用的物流器具等。 七、營銷 ???市場營銷:市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務分析、競爭對手與行業(yè)標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等; ???顧客檔案:顧客清單→顧客特殊要求清單; ???合同管理(包括銷售合同、技術協(xié)議、質量協(xié)議、圖紙等)→合同評審表; ???訂單管理:顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計; ???退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等);該項由質量或營銷提供! ???滿意度管理:顧客滿意度調查表(發(fā)給客戶)/顧客滿意度測評(內部評價)→顧客滿意度評價報告; ???顧客文件管理:顧客文件清單(顧客標準、圖紙、合同、技術要求、相關協(xié)議等)→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄; 八、采購 ???供應商資料:可接受供應商清單→供應商資料(基本信息調查表、營業(yè)執(zhí)照復印件、機構代碼證復印件、體系復印件(含質量體系、環(huán)境體系等)、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質等); ???供方評價:供方開發(fā)計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協(xié)議(新品開發(fā)協(xié)議、技術協(xié)議、質量協(xié)議、保密協(xié)議、價格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等); ???樣件管理:新品開發(fā)→技術文件簽訂和發(fā)放(各類協(xié)議、圖紙、標準等)→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交(必要時)→PPAP認可(必要時)→量采; ???變更管理:更新后的文件→文件收發(fā)記錄(舊文件回收、新文件發(fā)放)→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換; ???采購管理:物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業(yè)績評定 ???不合格控制:不合格處置單→處置記錄(退貨、挑選等)→供方整改→整改驗證記錄→供應商業(yè)績考核 供方文件管理:與供方有關的文件清單(標準、圖紙、合同、技術要求、相關協(xié)議等)→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄 九、人力資源 ???培訓:培訓需求(各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評價、新員工/轉崗員工、/環(huán)保、新品開發(fā)等)→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄(簽到表、培訓記錄)→培訓效果評價; ???人力資源管理:員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 ???滿意度評價:員工滿意度調查→員工滿意度調查匯總分析→改進措施及驗證; 十、文控/記錄 ???受控文件清單(管理性清單)→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄; ???記錄清單(含規(guī)定的保存周期)→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄; 說明: 1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經(jīng)營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等。 2、操作規(guī)程及作業(yè)指導書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。 十一、財務 ???成本核算:至少核算到各工序產(chǎn)品成本; ???收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù),核算內部損失。 ???收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù),核算外部損失。 形成質量成本分析報告,關注質量損失的趨勢 十二、倉庫 ???賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等 ???相關方財產(chǎn)管理(硬件:設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等):相關方財產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護或維修記錄→損壞記錄(如有)→報告相關方的記錄(如有);具體管理按公司的設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行;




三亞ISO45001認證2018審核要點 一)文件審核或一階段非現(xiàn)場審核: 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運行準則(是否覆蓋與以下因素相關的過程): 1)危險源辨識結果(包括變更); 2)與OHS績效有關的風險; 3)合規(guī)義務; 4)相關方。 二)一階段現(xiàn)場審核: 收集并評價組織必要的運行準則文件: 1)與危險源辨識結果相對應的措施清單; 2)與組織責任有關的場所、設施、過程的控制措施,如?;穫}庫的管理制度、噴涂車間現(xiàn)場管理制度等; 3)與方針目標、危害因素檢測、工傷事故、員工福利等有關的運行程序或管理制度。 4)與相關方(供應商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域)有關的管理措施。 配合合規(guī)性評價結論、監(jiān)測結果等績效來評價這些運行準則策劃的充分性和運行控制的有效性,并對關鍵場所進行現(xiàn)場觀察。 三)二階段現(xiàn)場審核: OHS主管部門: 1)抽查與危險源辨識結果有關的控制措施,收集與重要風險有關的運行準則和控制證據(jù); 2)抽查與關鍵場所、特種設施、設施等有關的運行準則和運行控制證據(jù); 3)與重要相關方(如承包、外包、外來人員等)等有關的契約、協(xié)調、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門、產(chǎn)品和服務提供的現(xiàn)場,采用過程方法,重點觀察并記錄下列因素有關的控制措施的現(xiàn)場實施狀態(tài),包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性,特別是個人防護狀態(tài); 1)與產(chǎn)品(原輔材料、半成品)和服務、活動、設施有關的危險源; 2)關鍵場所(服務現(xiàn)場、職業(yè)危害因素工序、危化品倉庫、食堂等); 3)特種設備、設施。 4)相關方人員。



ISO27001認證信息風險評估 目的:實施風險評估,識別不可接受風險,明確管理目標。 內容:風險評估是整個風險管理的基礎,本階段將根據(jù)前期策劃的風險評估方法。 包括:a. 根據(jù)業(yè)務要求及信息的密級劃分,對信息資產(chǎn)的重要程度進行判定,識別對關鍵核心業(yè)務具有關鍵 作用的信息資產(chǎn)清單;對重要信息資產(chǎn)從內部及外部識別其所面臨的威脅; b. 根據(jù)威脅,從管理和技術兩方面識別重要信息資產(chǎn)所存在的薄弱點; c. 根據(jù)風險評估的方法指南,對威脅利用薄弱點對重要信息資產(chǎn)所產(chǎn)生的風險在保密性、完整性、可 用性三方面所造成的影響進行評價;評價威脅利用薄弱點引發(fā)風險事件的可能性; d. 根據(jù)風險影響及發(fā)生的可能性評價風險等級; e. 根據(jù)信息方針,各核心業(yè)務流程的要求,與管理層進行溝通,確定不可接受風險等級的標 準; f. 針對不可接受的高風險,制定風險處理計劃,從ISO27002及顧問的行業(yè)經(jīng)驗來選擇適宜的風險管 控措施;實施所選擇的控制措施,降低、轉移或風險; g. 編寫風險評估報告。



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