部分必備基礎(chǔ)：現(xiàn)代管理與一線行動 1.1跨國汽車500強制造巨頭內(nèi)部密訓(xùn)——東西方迥異的工程思維習(xí)慣 1.2現(xiàn)代制造業(yè)工程師必察——什么是流程？ 1.3現(xiàn)代制造業(yè)工程師必察——什么是“抓手”？ 1.4測試檢測實驗室一線管理：流程中的流程——瓶頸管理 1.5企業(yè)非財務(wù)成本TheNoFinancialCost 1.6制造業(yè)“鐵三角”Pick-Any-Two 1.7實驗室測量管理體系建立與實施“案例”雜談 第二部分認(rèn)識ISO10012測量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 2.1ISO10012發(fā)展的背景 2.2ISO10012與ISO9000和ISO17025以及CMA的關(guān)系 2.3計量、測量、認(rèn)證、認(rèn)可、測量不確定度、合格評定等的基本概念 2.4ISO10012：2003測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解 2.5(工業(yè))萬有控制系統(tǒng) 2.6現(xiàn)代品質(zhì)(質(zhì)量)十大要素 第三部分ISO10012測量體系建立與實施行動 3.1ISO10012標(biāo)準(zhǔn)條款詳解與測量設(shè)備的計量確認(rèn)過程和測量過程的設(shè)計、確認(rèn)、監(jiān)控的要求； 3.2 有關(guān)計量法律、法規(guī)； 3.3ISO10012管理體系的建立和文件的編寫； 3.4計量管理手冊和程序文件編制方法案例 3.5ISO10012測量管理體系的策劃、準(zhǔn)備、實施、和改進 第四部分ISO10012測量體系深化與夯實 4.1測量管理體系的內(nèi)審和管理評審； 4.2制造業(yè)一線活躍的隱形殺手——文件 4.3執(zhí)行技巧和報告 第五部分ISO10012測量管理體系追求的目標(biāo)、措施及審核要點 5.1測量管理體系運行關(guān)注要點 5.2測量管理體系的基本要求及異常發(fā)生的控制措施 5.3ISO10012內(nèi)審員要求及審核注意事項 5.4測量管理體系建立的目標(biāo)及意義 第六部分互動研討與考試

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。