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15、應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等，并將其當(dāng)作形成文件的息予以保留；組織應(yīng)保持過(guò)程變更生效日期的記錄（ISO9001:2015  9.1.1.1）；
16、保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的息（ISO9001:2015  9.2.2）；  
17、組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的息（ISO9001:2015  9.3.3）；


ISO13485認(rèn)證



  12、合格輸出的控制：本組織采取的不合格控制過(guò)程，應(yīng)保持文件記錄息（AS9100D 8.7）;
      13、顧客滿意度計(jì)劃：本組織應(yīng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行客戶滿意度改善計(jì)劃，解決上述評(píng)估過(guò)程中確認(rèn)的不足之處，對(duì)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估（AS9100D 9.1.2）;
      14、不合格和糾正措施：本組織應(yīng)保持好文件記錄息，確定不合格情況和整改措施的管理程序（AS9100D 10.2.1）。




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