ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

認(rèn)為,銀行本身沒有什么污染,不需要推行ISO14000.實則不然. 銀行ISO14000認(rèn)證也是創(chuàng)建綠色銀行活動的組成部分，對加強銀行內(nèi)部環(huán)境管理，倡導(dǎo)綠色消費，進(jìn)行環(huán)保宣傳，樹立銀行管理新形象大有益處。而綠色銀行成功運行，正是借鑒ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。ISO14000這一科學(xué)、嚴(yán)密的管理標(biāo)準(zhǔn)，更是在管理系統(tǒng)上保證綠色銀行活動的順利開展、維持和提高。 一、銀行ISO14000認(rèn)證的環(huán)境問題 銀行不存在環(huán)境問題,幾乎是社會的共識.實則不然,從我們的咨詢過的銀行來看,銀行消耗大量的水、電。甚至有些銀行不合理的設(shè)計造成能源的浪費，使用非環(huán)保型的建筑裝修材料對人體產(chǎn)生潛在的危害。 因此，銀行活動帶來的環(huán)境問題不容忽視，對銀行的污染排放進(jìn)行控制和，建立合理的管家方式并鼓勵清潔生產(chǎn)，進(jìn)行節(jié)能降耗，將給銀行帶來巨大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。 二、銀行ISO14000認(rèn)證的意義 銀行ISO14000認(rèn)證實現(xiàn)銀行的可持續(xù)發(fā)展的需要，越來越多的銀行開始意識到環(huán)境管理的重要性.銀行ISO14000認(rèn)證可以調(diào)動銀行環(huán)境管理的積極性和主動性，提高銀行的管理水平，樹立企業(yè)形象，從管理上和系統(tǒng)上確保銀行持續(xù)有效地開展環(huán)境管理工作。 1. 銀行ISO14000認(rèn)證有利于節(jié)能降耗，降低經(jīng)營成本 銀行ISO14000認(rèn)證分析銀行提供的服務(wù)、活動中的環(huán)境因素和能資源高消耗處，制定改善方案，進(jìn)行設(shè)備改造，提高設(shè)備的運行效率，節(jié)能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的設(shè)備和資金，建立科學(xué)的管理方式，培訓(xùn)和教育員工，使他們意識到節(jié)約能源的重要性，并積極參與環(huán)境保護(hù)的工作中。據(jù)統(tǒng)計，此項工作，可以使銀行的能耗降低10-15%，例如： 節(jié)約用電。空調(diào)系統(tǒng)的用電量會占銀行總電能消耗的50%，減少空調(diào)的用電消耗，會給銀行帶來明顯的經(jīng)濟(jì)效益。通過對空調(diào)進(jìn)行設(shè)備控制，加強日常的維護(hù)保養(yǎng)、監(jiān)測和校準(zhǔn)，確保制冷機組 的運行狀態(tài)。 照明系統(tǒng)用電一般占總用電量的30%，減少照明用電消耗不但節(jié)約照明自身用電，而且也減少空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷。通過使用節(jié)能燈，隨手關(guān)掉不需要的電燈，或在確保照明效果滿足客人所需的視覺舒適亮度下減少超額瓦數(shù)等多種方法，也可節(jié)省用電消耗。重新設(shè)計規(guī)劃銀行的內(nèi)部管理規(guī)定，從一些管理細(xì)節(jié)上進(jìn)行節(jié)約用電。例如： 改變原有的生活習(xí)慣，不要將銀行的室內(nèi)溫度降至太低，例如夏季溫度為24度，冬季21度。在夏季減少熱量滲透，冬季減少熱量損失，在打掃房間時重新設(shè)定房間溫度，關(guān)閉/打開窗簾以減少/增加陽光的方式，降低夏季對空調(diào)，冬季對取暖的需求，終實現(xiàn)節(jié)能降耗。在入住率降低時，考慮關(guān)閉整個樓層，關(guān)閉整個樓層的空調(diào)和能資源消耗系統(tǒng)。節(jié)約用水。水資源缺乏和水體污染是我國的環(huán)境問題，節(jié)約用水也是銀行環(huán)境管理的一個重要內(nèi)容，除交納高額的水費和附加排污費外，使用的熱水直接消耗大量的鍋爐燃料。因此，通過建立環(huán)境管理體系，分析識別銀行活動中不必要的用水環(huán)節(jié)，開展節(jié)水活動，可以取得一定成效。例如：安裝二級水表，對各部門的用水量進(jìn)行統(tǒng)計，鼓勵開展節(jié)水活動。銀行的用水大戶主要是廚房、廁所。當(dāng)需要時打開水龍頭避免浪費水等方法，減少廚房的用水量。 滿負(fù)荷使用洗衣/洗碗設(shè)備、選擇經(jīng)濟(jì)的洗滌劑；加強定期檢查制度，減少設(shè)備跑、冒、滴、漏等方法。 2. 銀行ISO14000認(rèn)證能夠提高銀行員工的環(huán)境意識 銀行ISO14000認(rèn)證運用P-D-C-A的管理模式，對銀行進(jìn)行精細(xì)化管理。通過實施ISO14000變粗放型管理模式為集約型管理，增強銀行的整體管理水平。并優(yōu)化各方面的管理，做到小環(huán)境影響， 物耗能耗， 成本，以及 環(huán)境風(fēng)險的控制。 建立環(huán)境管理體系的過程也是企業(yè)對全體員工進(jìn)行教育的過程。這個過程要求全員參與，大大提高了員工的環(huán)境意識，從自身做起，愛護(hù)環(huán)境、保護(hù)環(huán)境。更重要的是，員工的環(huán)保意識提高了，工作素質(zhì)也會提高，并順勢影響到員工的家庭和下一代，產(chǎn)生巨大的社會效益。 3. 銀行ISO14000認(rèn)證提高銀行市場競爭力 環(huán)境形象對企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略具有越來越重大的影響。許多具有超前意識的企業(yè)在激烈的市場競爭中打出“環(huán)境牌”，積極建立環(huán)境管理體系并申請認(rèn)證，意在搶占新一輪市場營銷的制高點。通過ISO14000認(rèn)證，提高企業(yè)和產(chǎn)品的市場競爭力，樹立企業(yè)想象；降低成本及資源消耗，實現(xiàn)節(jié)能降耗；污染；提高企業(yè)管理水平和員工的環(huán)境意識。一個能對環(huán)境負(fù)責(zé)的企業(yè)，它的產(chǎn)品和服務(wù)一定能對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。實施ISO14000認(rèn)證已成為代表企業(yè)形象的重要因素，很多獲證企業(yè)在廣告宣傳中以此表示本企業(yè)對環(huán)境的貢獻(xiàn)，從而擴(kuò)大自己的市場份額。銀行推行綠色銀行活動，建立環(huán)境管理體系，減少浪費，提高設(shè)備運行效率實現(xiàn)節(jié)能降耗的同時，并沒有降低服務(wù)質(zhì)量和室內(nèi)環(huán)境。相反，隨著人類環(huán)境保護(hù)意識的不斷增強，人們將追求文明生活方式，因此，通過ISO14000認(rèn)證的銀行具有更大的市場占有率。 三、ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的特點 ISO14000是一套科學(xué)的管理性標(biāo)準(zhǔn)，適合于任何類型的組織。ISO14000與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有很強的兼容性，一個通過ISO90000認(rèn)證的銀行將非常容易的建立ISO14000環(huán)境管理體系。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)對組織的環(huán)境表現(xiàn)沒有提出 的要求，僅強調(diào)組織的活動符合環(huán)境法律法規(guī)。通過建立環(huán)境管理體系，識別組織活動和服務(wù)中的環(huán)境問題，推行全過程控制和清潔生產(chǎn)，終實現(xiàn)污染、節(jié)能降耗、達(dá)到企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營。 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)將環(huán)境管理體系的要求分成17個要素來描述，當(dāng)銀行的活動符合17個要素的規(guī)定時，說明已基本符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式：策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和改進(jìn)（Action）四個階段，建立ISO 14000環(huán)境管理體系和進(jìn)行ISO14001認(rèn)證時，均遵循PDCA的管理要求。 四、銀行ISO14000認(rèn)證在銀行實施的具體要求 1. 策劃階段 根據(jù)自身的活動特點確定環(huán)境方針，建立總體目標(biāo)，并制定實現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。 在實施過程中，銀行應(yīng)首先制定環(huán)境方針，明確環(huán)境管理的指導(dǎo)思想。收集銀行活動適用的法律與其他要求，識別并評價銀行經(jīng)營活動中的重要環(huán)境因素，明確環(huán)境管理重點。 銀行業(yè)可以從能資源的使用情況和環(huán)境污染等方面識別環(huán)境因素，例如：用電情況、用水情況、設(shè)備運行效率、一次性用品的消耗，廚房和洗衣房的污水排放,噪聲排放，鍋爐廢氣排放，垃圾的分類處理等。 根據(jù)重要環(huán)境因素和技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件，銀行確定環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)要求，并提出明確的環(huán)境管理方案，確定實現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)、方法和時間表。環(huán)境目標(biāo)可以從污染物達(dá)標(biāo)排放、減少污染、節(jié)約能源、降低消耗，提率、提高環(huán)境保護(hù)意識等方面進(jìn)行考慮。 　2. 實施階段 為實現(xiàn)總體目標(biāo)明確職責(zé)，制定相關(guān)文件化的管理程序和運行標(biāo)準(zhǔn)對活動的全過程實施有效控制。 銀行ISO14000認(rèn)證的實施過程中首先明確組織各部門職責(zé)，任命環(huán)境管理者代表負(fù)責(zé)體系的建立；對員工實施必要的培訓(xùn)，提高管理人員、工程技術(shù)人員及全體員工的環(huán)境保護(hù)意識和工作技能；有效地溝通和交流有關(guān)環(huán)境管理的信息，注重相關(guān)方所關(guān)注的環(huán)境問題。 建立環(huán)境管理的體系文件并納入嚴(yán)格的文件管理，確保重要崗位能按文件規(guī)定執(zhí)行。對重要環(huán)境影響的崗位和設(shè)備制定運行控制程序，并加以日常的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使各類環(huán)境因素得到有效控制。識別銀行活動中存在的隱患和緊急意外情況，采取有效的措施和應(yīng)急響應(yīng)。 3. 檢查階段 在活動實施過程中，有計劃有針對性對相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)控，糾正出現(xiàn)偏離目標(biāo)的現(xiàn)象。 銀行ISO14000認(rèn)證過程中建立嚴(yán)格的檢查制度，對重大環(huán)境影響活動與設(shè)備運行進(jìn)行監(jiān)測，對環(huán)境績效和環(huán)境目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時采取糾正與措施解決問題，防止再次發(fā)生。同時定期進(jìn)行環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核，從整體上了解環(huán)境管理體系的實施情況，判斷體系的有效性和對標(biāo)準(zhǔn)的符合性。建立環(huán)境管理活動相應(yīng)的記錄以追溯活動的實施運行狀況，對記錄進(jìn)行良好的管理。 4. 改進(jìn)階段 銀行的 管理者在平時檢查的基礎(chǔ)上，定期對環(huán)境管理體系的適用性、充分性和有效性進(jìn)行評審，提出進(jìn)一步改善意見以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)之目的。銀行可根據(jù)策劃-實施-檢查-糾正改進(jìn)的管理思路建立ISO14000環(huán)境管理體系，通過標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，作初始環(huán)境調(diào)查，進(jìn)行體系策劃，環(huán)境管理體系文件的編寫和發(fā)布，并根據(jù)體系文件的要求運行，進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，并 申請ISO14000認(rèn)證。

房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證過程中，容易出現(xiàn)的問題列出如下： 　　4.2.1 　　a.沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來控制。 　　b.文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低。 　　c.組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的 能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作。 　　4.2.2 　　a.對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。 　　b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正。 　　c.質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清晰。 　　4.2.3 　　a.沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)，文 件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。 　　b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件。 　　c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 　　d.由于存在一個以 上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。 　　e.外來文件沒有得到控制。 　　f.由 于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件。 　　4.2.4 　　a.記錄貯存條件不良 。 　　b.記錄不清晰、不完整。 　　c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點要求的控 制。 　　d.記錄不易查閱。 　　e.記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 　　5.1 　　a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 　　b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。 　　c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情。 　　d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。 　　5.2 　　a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。 　　b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的定義。 　　c.沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審， 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。 　　d.在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪一個是 的。 　　5.3 　　a.與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門(層次)，沒有分解到應(yīng)承 擔(dān)的指標(biāo)。 　　b.質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。 　　c. 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。 　　d.質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量。 　　e.在策劃產(chǎn)品實 現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品\項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 　　5.4 　　a.只 在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的文件，以至于溝通的實際效果不佳。 　　b.沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作。 　　c.由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)職責(zé)和權(quán)限不能做了解，以 至于影響到體系的有效運作。 　　5.5 　　a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進(jìn)行。 　　b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響。 　　c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進(jìn)的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。 　　d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒有涉及。 　　6.1 　　a.從質(zhì)量管理體系運作的終效 果來看，組織提供的資源的不充分的。 　　b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 　　c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 　　6.2 　　a.沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。 　　b.沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需 求。 　　c.沒有評價培訓(xùn)的有效性。 　　d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識不 足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 　　e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 　　6.3 　　a.對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的 要求。 　　b.支持性服務(wù)不 能滿足 要求，如通訊/交通工具等。 　　c.維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的性維護(hù)保養(yǎng) 。 　　7.1 　　a.沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。 　　b.策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。 　　c.策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 　　d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 　　7.2 　　a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求。 　　b.受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)。 　　c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認(rèn)的。 　　d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認(rèn)。 　　e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 　　7.3 　　a.沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口。 　　b.設(shè)計計劃沒有及時的 更新，以至于計劃失去意義。 　　c.設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 　　d.設(shè)計輸出沒 有包含產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則或與和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 　　e.設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 。 　　f.設(shè)計確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 　　g.對于以項目為單位進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的 活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)與過程檢驗和終檢驗之間發(fā)生混淆。 　　7.4 　　a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 　　b.什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 　　c.對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實施。 　　d.采購信息不齊 全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。 　　e.對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及。 　　7.5.1 　　a.沒有、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國際、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 　　b.作業(yè)指導(dǎo)書不充分、操作者隨意性較強。 　　c.作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) (如檢驗標(biāo)準(zhǔn))要求不符，與實際操作不一致。 　　d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備。 　　e.缺少危 機對策。 　　7.5.2 　　a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯 誤的。 　　b.過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。 　　c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)。 　　7.5.3 　　a.沒有對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗，標(biāo)識和防護(hù)控制。 (房地產(chǎn)開發(fā)一般無顧客財產(chǎn)) 　　7.5.4 　　a.對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn) 品的各個組成部分。 　　b.對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。 　　c.只提供了適宜的搬運工 具，但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。 　　d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。 　　e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 　　7.6 　　a.使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配。 　　b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 　　c.校驗沒注明校驗采用的、可追溯的 標(biāo)準(zhǔn)。 　　d.當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢驗過 的產(chǎn)品。 　　e.把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件(如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 　　f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程。 　　8.1 　　a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。 　　b.在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù)。 　　c.在顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視為顧客滿意。 　　d.監(jiān)控的終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績效。 　　8.2 　　a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 　　b.審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 　　c.選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量審核。 　　d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗證的部分。 　　e.沒有對所有部門進(jìn)行審核的完整記錄。 　　f.糾正措施是由審核員提議的。 　　g.公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實施。 　　8.2.1 　　a.選擇對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學(xué)。 　　b.測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標(biāo)準(zhǔn)。 　　c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果。 　　d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄。 　　e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記 錄找到。 　　f.不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項的產(chǎn)生。 　　8.3 　　a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 　　b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。 　　c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施。 　　d.讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機構(gòu)或其它機構(gòu)報告。 　　8.4 　　a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù) 或收集不全。 　　b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。 　　c.沒有對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。 　　d.沒有有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域。 　　8.5 　　a.對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清，誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與措施。 　　b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 　　c.受審核方稱不需要采取措施，但實際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。 　　d.沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧?　　e.沒有對措施的實施進(jìn) 行追蹤驗證。 　　f.害怕記錄客戶的投訴。