【新品發(fā)布，視頻先行！】ISO13485認(rèn)證,AS9100認(rèn)證質(zhì)優(yōu)價廉產(chǎn)品，等你來探！


以下是:福建廈門ISO13485認(rèn)證,AS9100認(rèn)證質(zhì)優(yōu)價廉的圖文介紹


ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
                                                                            
         ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工 作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評價與改進(jìn)體系，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。



增加了形成文件和記錄的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運(yùn)行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文
 
件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動、實現(xiàn)增值的作用。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廈門市分公司)坐落在光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，本廠主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證。公司自成立以來，一直把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的根本，把服務(wù)質(zhì)量作為我們成功的橋梁，我們衷心希望與廣大客戶建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，并提供完善的服務(wù)，同創(chuàng)業(yè)，共發(fā)展。

我們堅持誠信為本，，服務(wù)用戶，回報社會的原則，建設(shè)以管理為基礎(chǔ)，以用戶為中心，以科技為先導(dǎo)，以改進(jìn)為動力的質(zhì)量、信譽(yù)型企業(yè)。



加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




點擊查看博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廈門市分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】