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博慧達企業(yè)管理咨詢(江門市分公司)專業(yè)從事 ISO13485認證的生產廠家。公司從成立之日起，秉著”產品品質，滿足客戶需求”的原則，以人為本，實施人性化管理，全新全意為客戶服務,積j i推動行業(yè)發(fā)展。“專業(yè)、誠信、、共贏”我們在廣泛的領域里尋求真誠的合作，在此，經理攜全體員工，將憑借良好的信譽,雄厚的實力，優(yōu)質的產品，低廉的價格服務于廣大用戶。謹向對企業(yè)一貫給予關懷、支持和幫助的新老朋友和廣 大客戶表示衷心的感謝!并真誠希望與之建立長期的合作關系，互惠互利,共求發(fā)展。



 

ISO認證企業(yè)大多數是小企業(yè)，ISO認證申請企業(yè)的目的也很明確，就是為了應對客戶的需要，拿一張。那么ISO認證企業(yè)必須具備哪些條件呢？

一、            年檢后的營業(yè)執(zhí)照；

二、            組織機構代碼證；

三、            完整的產品生產流程或者服務流程；

四、            特殊行業(yè)必須有相關資質證明（如廠、高低壓電器生產企業(yè)必須要有CCC認證；建筑施工企業(yè)必須要有生產許可證等）；

五、            三個月的運行記錄；

六、            進行了內審和管理評審。




標準中有幾個條款， 是總則，第二是分承包方的選擇，第三是采購資料，第四是采購產品的驗證。我們重點講一下分承包方的評價，與合同評審道理一樣，條款一般沒有丟的現象，但有寫得脫離實際，對合格分承包方的評價選擇只規(guī)定了一種方式。比如企業(yè)要訂購產品，首先選擇幾個候選的分承包方，然后填寫相應的表格，由某一個部門對候選的企業(yè)進行考察，考察質量體系、生產情況和質量保證能力等，再對產品的采購樣品進行檢驗，檢驗合格以后試用，經過試用合格填寫合格評審表，經過領導批準方可作為合格評審。方法本身沒什么問題，但是真正拿到實踐中不是說所有的產品都能按照這種方法去實施。這里講的合格分承包方的評價選擇是指所有的分包方都應該評價選擇。評價方式應該結合企業(yè)實際，結合標準要求去選擇。關于合格分承包方的評價選擇在ISO9001標準中沒有給出方法，只提出評價選擇的要求。在ISO9004-1標準中提供了幾種評價方式。



  ISO質量管理體系通過識別顧客要求，制定質量目標，根據顧客要求和質量目標要求，把產品實現過程——企業(yè)管理細化為許多子過程，將這些過程和影響過程結果的全部因素納入質量管理體系，置于受控狀態(tài)。在橫向上，這些過程與企業(yè)全系統(tǒng)所有崗位一一對應，使這些過程活動的管理達到有崗、有人、有責；在縱向上，對這些過程制定工作規(guī)范，規(guī)定“怎么做”、“做到什么”程度，形成縱橫交織，要求、目標、過程、崗位、人員、職責、規(guī)范高度統(tǒng)一，有機結合，完整的管理網絡，從而企業(yè)管理上的“空白點”，避免“管理缺位”現象。




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