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CNAS實驗室認可實驗室認可從源頭保證品質(zhì)



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18. 認可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷,如何理解?對于同類產(chǎn)品,其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋,可不可以視其為有經(jīng)歷?
答:①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測,即使能被其他產(chǎn)品覆蓋,也不能認可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測,只是由于客觀原因,近兩年沒有檢測經(jīng)歷,而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù),可視其為有經(jīng)歷。

19. 關(guān)于認可周期內(nèi)很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法,還是包括產(chǎn)品標準?我國的標準體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標準很多,一系列的產(chǎn)品標準檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷,也可認為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷?
答:很少從事檢測的認可項目,既指參數(shù)、方法,也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同,還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣,只有完全相同的情況下,才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷
20. 對于原已認可的產(chǎn)品或參數(shù),在三年認可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的,是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認可資格?
答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證,則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應(yīng)的質(zhì)控,沒有做質(zhì)控的,不再維持認可。
21. 關(guān)于檢測經(jīng)歷,不同基質(zhì)的檢測對象,若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同,只是樣品的前處理過程有所不同,是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認可?
答:不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認可,因為沒有檢測經(jīng)歷,則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果,如果沒有檢測經(jīng)歷,也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。
22. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過,該項目根據(jù)要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個項目,在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目。
答:①實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內(nèi),現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。 CNAS實驗室認可



7. 如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實驗室(具備合格的場地、設(shè)備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi),該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室,為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。
8. 關(guān)于監(jiān)督評審的設(shè)想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔(dān)比較大,建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規(guī)則執(zhí)行情況進行考核分類,對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。
答:首先3年認可周期中只有次監(jiān)督評審,而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進行現(xiàn)場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導(dǎo)書B版與A版的區(qū)別。
答:2012年,CNAS組織機構(gòu)調(diào)整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。
10. CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備,是否此領(lǐng)域不予認可?
答:是,化學(xué)領(lǐng)域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導(dǎo)實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學(xué)基本要求!如何處理?
答:CNAS認可的實驗室,有境內(nèi)實驗室,也有境外實驗室,CL10規(guī)定的是 要求,也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng) 標準中有明確規(guī)定的,實驗室應(yīng)執(zhí)行 標準。

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