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歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的 ，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。
透過(guò)調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)適用統(tǒng)一的評(píng)估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測(cè)試和各國(guó)個(gè)別送審的情形。
專(zhuān)業(yè)源于專(zhuān)注，十多年來(lái)我們只做 ISO13485認(rèn)證，除了擁有完善的自主研發(fā)系統(tǒng)，還建立了專(zhuān)業(yè)的 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)品質(zhì)管控體系，在 ISO13485認(rèn)證領(lǐng)域取得了眾多客戶的信任和支持，是值得信賴(lài)的 ISO13485認(rèn)證定制廠家。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(云南省分公司)堅(jiān)持“誠(chéng)信為本，信譽(yù)至上，服務(wù)用戶，回報(bào)社會(huì)”是我們的服務(wù)理念。我公司一貫堅(jiān)持“質(zhì)量至上，用戶至上，滿意服務(wù)，信守合同”的宗旨，憑借著高質(zhì)量的產(chǎn)品，良好的信譽(yù)，滿意的服務(wù)?！皩W(xué)習(xí)，超越”是本公司的企業(yè)精神，我們將更加謹(jǐn)誠(chéng)的致力于 ISO13485認(rèn)證事業(yè)，以百倍真誠(chéng)的合作與廣大海內(nèi)外客戶共榮發(fā)展，同創(chuàng)輝煌！
盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱(chēng)，商號(hào)，地址。
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