iso9001:2015認證實施過程方法審核重點 ISO9001：2015標準倡導(dǎo)“過程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”相結(jié)合。 ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 東莞iso9001:2015認證過程一般分為以下幾種形式： 1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程，4-用于測量、分析與改進的過程。 過程方法審核思路和考慮內(nèi)容 1-確定過程（涉及ISO9001：2015-4.4條款）， 2-過程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款）， 3-確定過程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款）， 4-過程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款）， 5-過程的輸入， 6-過程有哪些相關(guān)方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？ 7-主要的過程活動是什么？ 8-過程有哪些風險和機遇，如何應(yīng)對（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？ 9-過程接口是什么？ 10-過程輸出 11-如何測量監(jiān)控過程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款） 12-過程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款） 13-如何測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款） 14-過程結(jié)果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款） 15-如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款） 16-如何獲取過程相關(guān)知識？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款） 通過過程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關(guān)注一個條款的要求，而是重點關(guān)注每個過程：有哪些風險和機遇、如何實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點、測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標比較是否實現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。

ISO10012認證要求應(yīng)設(shè)計并實施計量確認，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設(shè)備校準和測量設(shè)備驗證。 ?測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計量確認狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認間隔應(yīng)經(jīng)評審， 每次對不合格的測量設(shè)備進行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認間隔。 在經(jīng)確認的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應(yīng)包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。 適用時，計量確認過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關(guān)測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 ??? 需要時，記錄應(yīng)包括： a). 設(shè)備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結(jié)果； d). 規(guī)定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； ?g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設(shè)備校準引入的測量不確定度； ?i). 維護的詳細情況，如調(diào)整、維修和修改等； ?j). 使用限制； k). 執(zhí)行計量確認的人員標識； ? l). 對信息記錄正確性負責的人員標識； ?m). 校準和報告以及其它相關(guān)文件的 性標識（如編號）； ??n). 校準結(jié)果的溯源性的證據(jù)； ??o). 預(yù)期使用的計量要求； p). 調(diào)整、修改或維修后的校準結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準結(jié)果。 計量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進行。 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 測量過程應(yīng)在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。 受控條件應(yīng)包括： a)???? 使用經(jīng)確認的設(shè)備， b)???? 應(yīng)用經(jīng)確認有效的測量程序， c)???? 可獲得所要求的信息資源， d)???? 保持所要求的環(huán)境條件， e)???? 使用具備能力的人員， f)???? 合適的結(jié)果報告方式， g)???? 按規(guī)定實施監(jiān)視。

ISO9000認證分工 分工是指為達到所需的目標，劃分任務(wù)和勞動的各種方式，對組織結(jié)構(gòu)設(shè)計時的分工形式，對工作效率及效果會產(chǎn)生影響，資本主義經(jīng)濟制度的始祖亞當·斯密通過對大頭針制造過程的分工形象化地加以了說明：大頭針的制造過程包括下列步驟：金屬線拉長拉直 切斷 削尖 壓制標準頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ，如果由一個人來完成所有工序每天多生產(chǎn)20多支，而如果10個人進行分工完成上述工作每天可以生產(chǎn)48000支，即每人每天生產(chǎn)4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作（job）是由組織為達到目標必須完成的若干任務(wù)組成。 2. 職位（posting）是一個人完成的任務(wù)和職責的集合。 3. 部門（Department）是指在一個組織中，一個管理人員有權(quán)執(zhí)行所規(guī)定的活動的一個明確區(qū)分的范圍、部分或分支機構(gòu)，如XX部 XX科 XX組 XX 分部等