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手冊與程序文件的區(qū)別：質量手冊一般可分為質量管理手冊與質量保證手冊，從認證企業(yè)的編排看，基本上是質量保證手冊，管理手冊一般有較強的可操作性，直接用于指導企業(yè)運行，質量保證手冊一般用于展示，應該能夠反映出企業(yè)的質量控制要點；程序文件應該反映程序的概念，在編寫程序文件中，應該描述要做什么事以及目地、范圍、誰去做、何時何地和采用什么方法去做等問題，主要用于內部指導性操作。

ISO10012認證ISO13485認證專業(yè)承接



5.組織機構圖；
 
6.若管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）；
 
7.原認證機構發(fā)放的、前一認證周期內的后續(xù)歷次審核報告、不符合項報告復印件（適用于認證轉換）；
 
8.多場所活動、活動分包情況；
 
9.測量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務的計量標準裝置清單；
 
10.測量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料；




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文件審核大致分為兩個步驟：
  1.認證準備階段的審核。
  這個階段審核的重點是對質量手冊進行審核，目的是通過對質量手冊的審核來看一看受審核方是否建立了一個文件化質量體系，質量手冊、程序文件是否覆蓋了所選定的質量保證標準要求。




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