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手冊與程序文件的區(qū)別：質(zhì)量手冊一般可分為質(zhì)量管理手冊與質(zhì)量保證手冊，從認證企業(yè)的編排看，基本上是質(zhì)量保證手冊，管理手冊一般有較強的可操作性，直接用于指導(dǎo)企業(yè)運行，質(zhì)量保證手冊一般用于展示，應(yīng)該能夠反映出企業(yè)的質(zhì)量控制要點；程序文件應(yīng)該反映程序的概念，在編寫程序文件中，應(yīng)該描述要做什么事以及目地、范圍、誰去做、何時何地和采用什么方法去做等問題，主要用于內(nèi)部指導(dǎo)性操作。

ISO10012認證ISO13485認證專業(yè)承接



5.組織機構(gòu)圖；
 
6.若管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）；
 
7.原認證機構(gòu)發(fā)放的、前一認證周期內(nèi)的后續(xù)歷次審核報告、不符合項報告復(fù)印件（適用于認證轉(zhuǎn)換）；
 
8.多場所活動、活動分包情況；
 
9.測量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的計量標(biāo)準(zhǔn)裝置清單；
 
10.測量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料；




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文件審核大致分為兩個步驟：
  1.認證準(zhǔn)備階段的審核。
  這個階段審核的重點是對質(zhì)量手冊進行審核，目的是通過對質(zhì)量手冊的審核來看一看受審核方是否建立了一個文件化質(zhì)量體系，質(zhì)量手冊、程序文件是否覆蓋了所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求。




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