iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿(mǎn)足。 上面這句話(huà)看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿(mǎn)足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

ISO50001能源管理體系介紹添加時(shí)間：2014-10-0410:10:18瀏覽： 一、什么是ISO50001 ISO50001能源管理體系是由ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會(huì)進(jìn)行制定。ISO/PC242的秘書(shū)處由美國(guó)(ANSI)、中國(guó)(SAC)、巴西(ABNT)、英國(guó)(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個(gè)成員國(guó)參與了這次標(biāo)準(zhǔn)的制定，而另外的10個(gè)成員國(guó)則作為觀察者。 二、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)介紹 該文件主要基于ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的共同元素，保證與ISO9001（質(zhì)量管理）和ISO14001（環(huán)境管理）保持 的兼容性。ISO50001將會(huì)提供以下幫助：將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn)；制定標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量、記錄和報(bào)告能源強(qiáng)度改進(jìn)及其預(yù)計(jì)的對(duì)削減溫室氣體(GHG)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的 做法和良好的能源管理行為；評(píng)估并確定新能源效率技術(shù)的實(shí)施和其優(yōu)先順序；通過(guò)供應(yīng)鏈促進(jìn)能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計(jì)劃有關(guān)的能源管理改進(jìn)。ISO50001正處于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（IDS）階段，并邀請(qǐng)ISO各國(guó)成員組織在5個(gè)月投票期內(nèi)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行投票和評(píng)議。如果DIS投票通過(guò)，修訂的文件將會(huì)成為終的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）在各個(gè)ISO成員國(guó)運(yùn)行。FDIS投票通過(guò)后，ISO50001將在2011年初作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公布。 三、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)原則 總要求--降低能源消耗，完成節(jié)能目標(biāo)。 1、領(lǐng)導(dǎo)作用：統(tǒng)一目標(biāo)---態(tài)度決定一切，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵； 2、全員參與：組織之本---創(chuàng)造節(jié)約型環(huán)境的動(dòng)力(電纜工藝、鍋爐、配電)； 3、協(xié)調(diào)一致：與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系一致，職能明確； 4、過(guò)程方法：資源、活動(dòng)按過(guò)程管理，提高工效； 5、系統(tǒng)管理：與目標(biāo)、能源因素和管理的相互關(guān)聯(lián)過(guò)程進(jìn)行管控，注意接口； 6、事實(shí)決策：數(shù)據(jù)、信息---決策，注意異常點(diǎn)； 7、持續(xù)改進(jìn)：降低消耗是永恒的主題，精細(xì)化管理、計(jì)量是關(guān)鍵； 8、環(huán)境友好：社會(huì)責(zé)任、社會(huì)貢獻(xiàn)。 四、ISO50001標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) 1、全過(guò)程控制用能過(guò)程（采購(gòu)、貯存及使用等）、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程（生產(chǎn)、管理和生活過(guò)程）以及新產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)，對(duì)能源因素進(jìn)行識(shí)別、控制和管理，以降低能源消耗、提高能源利用效率的目的； 2、運(yùn)營(yíng)PDCA 3、融合性與QMS、EMS、OHS管理原則一致，對(duì)象及目的不同； 4、不改變組織應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任--認(rèn)證的基本要求； 5、未對(duì)管理績(jī)效提出 要求根據(jù)組織自己的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、和人員素質(zhì)等因素 可以達(dá)到的能源績(jī)效（如用能單元），只要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，也不能保證組織取得 效果； 6、未對(duì)組織所提供的產(chǎn)品中的能源消耗和能源利用效率提出要求，但標(biāo)準(zhǔn)提倡從產(chǎn)品的整個(gè)生命周期考慮能源消耗和能源利用效率，包括產(chǎn)品本身（家電）； 7、注重節(jié)能技術(shù)和方法的應(yīng)用--采用低成本和無(wú)成本節(jié)能技術(shù)，可減少能源消耗的15%-30%； 8、充分結(jié)合能源管理特點(diǎn)如將難以統(tǒng)計(jì)、節(jié)能技術(shù)、能源基準(zhǔn)和標(biāo)桿、倡導(dǎo)使用新能源、可再生能源和清潔能源等納入體系要求。 五、實(shí)施能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)的意義 1、有利于促進(jìn) 能源方面法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求的實(shí)施。建立能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)能夠有效地將組織現(xiàn)有的管理制度與相關(guān)的法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)以及其他的能源管理要求有機(jī)結(jié)合，形成規(guī)范合理的一體化管理體系，使組織能夠科學(xué)的強(qiáng)化能源管理，降低能源消耗、提高能源利用效率，促進(jìn)組織節(jié)能減排目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 2、有利于組織將節(jié)能工作落到實(shí)處。這是由于傳統(tǒng)的能源管理方式，只解決了誰(shuí)來(lái)做、做什么的問(wèn)題，而如何做、做到什么程度，主要由執(zhí)行者憑個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)甚至意愿來(lái)決定，導(dǎo)致有些節(jié)能工作不能達(dá)到預(yù)期的效果，更不可能實(shí)現(xiàn)能源管理的持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)系統(tǒng)地建立一套科學(xué)合理且具有可操作性的能源管理體系，能夠大大減少工作中的隨意性，提高能源管理工作的系統(tǒng)性和整體水平，同時(shí)，還可通過(guò)能源管理績(jī)效評(píng)價(jià)，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。 3、有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)能源管理工作中職責(zé)不明確、程序不規(guī)范、結(jié)果不清楚等問(wèn)題，為建立和完善相互聯(lián)系、相互制約和相互促進(jìn)的能源管理體系結(jié)構(gòu)提供保障。能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)將強(qiáng)化工作到位、責(zé)任落實(shí)，一切工作要結(jié)果的管理要求，通過(guò)挖掘節(jié)能潛力以及查找能源管理工作中的問(wèn)題，不斷的降低組織能源消耗、提高能源利用效率，從而實(shí)現(xiàn)組織的能源方針和能源目標(biāo)。分享到：上一篇：下一篇：