iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

ISO50001能源管理體系介紹添加時間：2014-10-0410:10:18瀏覽： 一、什么是ISO50001 ISO50001能源管理體系是由ISO國際標準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標準的制定，而另外的10個成員國則作為觀察者。 二、ISO50001標準介紹 該文件主要基于ISO管理體系標準的共同元素，保證與ISO9001（質量管理）和ISO14001（環(huán)境管理）保持 的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助：將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產；制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的 做法和良好的能源管理行為；評估并確定新能源效率技術的實施和其優(yōu)先順序；通過供應鏈促進能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計劃有關的能源管理改進。ISO50001正處于國際標準草案（IDS）階段，并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內對標準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過，修訂的文件將會成為終的國際標準草案（FDIS）在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后，ISO50001將在2011年初作為國際標準公布。 三、ISO50001標準八項原則 總要求--降低能源消耗，完成節(jié)能目標。 1、領導作用：統(tǒng)一目標---態(tài)度決定一切，領導是關鍵； 2、全員參與：組織之本---創(chuàng)造節(jié)約型環(huán)境的動力(電纜工藝、鍋爐、配電)； 3、協(xié)調一致：與法規(guī)、標準、體系一致，職能明確； 4、過程方法：資源、活動按過程管理，提高工效； 5、系統(tǒng)管理：與目標、能源因素和管理的相互關聯(lián)過程進行管控，注意接口； 6、事實決策：數(shù)據(jù)、信息---決策，注意異常點； 7、持續(xù)改進：降低消耗是永恒的主題，精細化管理、計量是關鍵； 8、環(huán)境友好：社會責任、社會貢獻。 四、ISO50001標準特點 1、全過程控制用能過程（采購、貯存及使用等）、生產運營過程（生產、管理和生活過程）以及新產品和過程設計，對能源因素進行識別、控制和管理，以降低能源消耗、提高能源利用效率的目的； 2、運營PDCA 3、融合性與QMS、EMS、OHS管理原則一致，對象及目的不同； 4、不改變組織應負的法律責任--認證的基本要求； 5、未對管理績效提出 要求根據(jù)組織自己的技術、經濟、和人員素質等因素 可以達到的能源績效（如用能單元），只要達到標準的基本要求，也不能保證組織取得 效果； 6、未對組織所提供的產品中的能源消耗和能源利用效率提出要求，但標準提倡從產品的整個生命周期考慮能源消耗和能源利用效率，包括產品本身（家電）； 7、注重節(jié)能技術和方法的應用--采用低成本和無成本節(jié)能技術，可減少能源消耗的15%-30%； 8、充分結合能源管理特點如將難以統(tǒng)計、節(jié)能技術、能源基準和標桿、倡導使用新能源、可再生能源和清潔能源等納入體系要求。 五、實施能源管理體系標準的意義 1、有利于促進 能源方面法律法規(guī)、政策、標準和其他要求的實施。建立能源管理體系標準能夠有效地將組織現(xiàn)有的管理制度與相關的法律法規(guī)、政策、標準以及其他的能源管理要求有機結合，形成規(guī)范合理的一體化管理體系，使組織能夠科學的強化能源管理，降低能源消耗、提高能源利用效率，促進組織節(jié)能減排目標的實現(xiàn)。 2、有利于組織將節(jié)能工作落到實處。這是由于傳統(tǒng)的能源管理方式，只解決了誰來做、做什么的問題，而如何做、做到什么程度，主要由執(zhí)行者憑個人的經驗甚至意愿來決定，導致有些節(jié)能工作不能達到預期的效果，更不可能實現(xiàn)能源管理的持續(xù)改進。通過系統(tǒng)地建立一套科學合理且具有可操作性的能源管理體系，能夠大大減少工作中的隨意性，提高能源管理工作的系統(tǒng)性和整體水平，同時，還可通過能源管理績效評價，達到持續(xù)改進的目的。 3、有利于及時發(fā)現(xiàn)能源管理工作中職責不明確、程序不規(guī)范、結果不清楚等問題，為建立和完善相互聯(lián)系、相互制約和相互促進的能源管理體系結構提供保障。能源管理體系標準將強化工作到位、責任落實，一切工作要結果的管理要求，通過挖掘節(jié)能潛力以及查找能源管理工作中的問題，不斷的降低組織能源消耗、提高能源利用效率，從而實現(xiàn)組織的能源方針和能源目標。分享到：上一篇：下一篇：